Анти-PD-1. Пембролизумаб (Кейтруда) и Ниволумаб.

Ну вот, все движется к тому, что в скором времени можно будет наконец использовать новые препараты для лечения меланомы. Пембролизумаб (Кейтруда, Ламбролизумаб, МК-3475 — зачем столько названий, не понятно) уже зарегистрирован в Штатах, а до регистрации Ниволумаба, думаю, то же немного осталось. Написано про них уже куча всего, но раз сайт посвящен лечению меланомы, то и такие, не просто новые, а, как говорят, грозящие сделать переворот в лечении препараты, нужно обязательно осветить.

Вот от собственно — Пембролизумаб (Кейтруда):

Так он выглядел на стадии клинических испытаний:

mk-3475

А так уже выглядит для продажи:

 

Пембролизумаб Ламбролизумаб

Хочется отметить, что выход в свет сразу двух лекарств с одинаковым действием штука очень хорошая. Хоть Малышева тут:  Лечение меланомы. «Жить Здорово» говорила только про Пембролизумаб, называя его ANTI PD-1, в действительности, оба лекарства блокируют PD-1 рецептор и должны помогать нашей иммунной системе распознавать и уничтожать клетки меланомы. То, что их будет два (я уверен что скоро Ниволумаб то же зарегистрируют), позволит пациенту выбрать препарат с меньшей ценой (надеюсь), и главное, с меньшим количеством побочных эффектов (то же надеюсь).

Ведь посмотрите, сначала появился Зелбораф, затем, после продолжительного периода — Тафинлар (Дабрафениб), побочных эффектов у которого оказалось на порядок меньше. Кстати, как я понял, препарат Траметиниб (Мекинист) не используется израильским профессором Яковом Шехтером именно из-за тех же побочных эффектов. Дык вот, появление сразу двух лекарств на рынке, позволит пациентам лечиться с «меньшими потерями».

Конечно же самое главное , это действие лекарства, но и побочные эффекты снимать со счетом нельзя, тем более, когда организм и так ослаблен болезнью и тем более, если будет выбор.

Побочные действия, выявленные в рамках клинических исследований препарата

Пембролизумаб (Кейтруда):

Серьезные побочные эффекты – ни один из побочных эффектов не наблюдался более, чем у 1% пациентов из всех принимавших препарат. Серьезные побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших Пембролизумаб (Кейтруда), включают в себя:

  • Повышенную температуру, тошноту, рвоту, снижение функции почек (сразу или спустя длительное время), выражающееся в отечности ног, и, возможно, в необходимости проведения диализа, обезвоживание организма, выражающееся в ощущении усталости, сухости во рту и жажде, спутанности сознания или дезориентировку; пневмонию, выражающуюся в одышке и способную привести к летальному исходу.
  • Повышенный выброс гормона щитовидной железы, что может привести к состоянию тревожности, раздражительности или бессоннице, слабости, дрожи, потливости, ощущению дискомфорта в жаркую погоду, учащенному или нерегулярному сердцебиению, ощущению усталости, снижению веса или частому или обильному стулу.
  • Воспаление толстой кишки, которое может выражаться в появлении частого или обильного водянистого стула.
  • Воспаление гипофиза (pituitary gland), которое может выражаться в головных болях, тошноте, головокружении, нарушении поведения, двоении в глазах или слабости.
  • Генерализованную грибковую инфекцию, которая может выражаться в повышении температуры тела, ощущении усталости, ощущении холода и которая не будет реагировать на большинство антибиотиков в качестве лечения.
  • Воспаление сердечной сумки, которой может выражаться в острых болях в грудной клетке и/или в повышении температуры тела. Воспаление мышц может выражаться в слабости ли мышечных болях.
  • Снижение количества белых или красных кровяных телец и/или тромбоцитов, которое может выражаться в повышении температуры тела, ощущении холода, инфекциях, одышке, ощущении усталости, склонности к повреждениям и кровоподтекам на коже или склонности к легко возникающему кровотечению и которое в редких и тяжелых случаях может привести к смерти.
  • Воспаление поджелудочной железы, которое может выражаться в сильной боли в верхней части живота, иррадиирущей в спину, тошноте и рвоте, усугубляющихся во время еды. Воспаление печени может выражаться в желтушести кожи и склер, повышении температуры и болях в животе.

Побочные эффекты, не являющиеся серьезными, возникающие более чем у 10% пациентов, принимавших Пембролизумаб, включат в себя следующие явления:

Ощущение усталости и упадок энергии, кожный зуд, сыпь, частый или обильный стул, боли в суставах и тошноту.

Побочные эффекты, не являющиеся серьезными, возникающие примерно у 2-10% пациентов, принимавших Кейтруду в ходе клинических исследований, включают в себя следующие явления:

  • Кашель с мокротой или без нее
  • Боли или спазмы в мышце или группе мышц, головные боли, потерю аппетита, обесцвечивании кожи
  • Пониженный выброс гормона щитовидной железы, что выражается в ощущении усталости или более редком стуле, одышку в состоянии покоя или во время физической деятельности, повышение температуры тела, ощущение холода
  • Патологические результаты анализа крови на печеночные функции, иногда указывающие на печеночную недостаточность и выражающиеся в желтушности кожных покровов или склер, усталость или отечность ног, рвоту, более редкий стул, красную сыпь
  • Снижение количества красных кровяных телец, которое может выражаться в усталости или одышке, снижении веса, отечность ног, боль или ощущение дискомфорта в животе
  • Пневмонию, выражающуюся в одышке, обильную ночную потливость с увлажнением белья, боль в спине/конечностях или ногах
  • Грипп или гриппоподобные симптомы, которые могут включать повышение температуры/озноб/боль в теле и ощущение усталости
  • Нарушение зрения или глазной функции

Повышенный выброс гормона щитовидной железы, что выражается в тревожности/нервозности/бессоннице/слабости/дрожи/потливости/ощущении дискомфорта в жаркую погоду/ускоренном или нерегулярном сердцебиении/ощущении усталости/снижении веса и частом или обильном стуле.

*********************************

Вот собственно. Теперь осталось дождаться выхода в свет Ниволумаба и сравнить.

Ну и конечно, остается вопрос стоимости этих «чудес»:(

ДОБАВОЧКА от 27.09.14

Так, во-первых, стоит Пембролизумаб приблизительно 13000$/ месяц  и купить его у Израиле уже можно.

Во-вторых, Ниволумаб (Опдиво)  14 300$ / месяц уже начал производиться и продаваться в Японии (компания Ono Pharmaceutical). Правда этот факт, думаю нам вообще бесполезен, т.к. не совсем понятно, кто будет его в таком случае назначать, но зато я прочитал о том, что в этой самой Японии, меланому лечат так же как и у нас — дакарбазином (мы их даже «переплюнули», зарегистрировав Зелбораф).

В третьих, вчера компания Бристол Майерс объявила о том, что американская FDA до 30 марта 2015г рассмотрит заявление о регистрации  Ниволумаба (Опдиво) и в Европе то же скоро все это дело произойдет (там есть свое агенство по лекарственным средствам — EMA).

И вообще, правильнее наверное писать Опдиво (Ниволумаб), потому что так же, как и в случае с Пембролизумабом, который в результате получил название Кейтруда, Ниволумаб будет продаваться под названием Опдиво.

З.Ы Еще интересный факт. В сети ходит якобы взятое интервью у професссора Шехтера, в котором он утверждает , что Пембролизумаб превратит меланому в хроническое заболевание и «будет достаточно одной таблЭтки» в месяц….

Посмотреть на фото Кейтруды, можно обнаружить, что ни о каких таблЭтках речь не идёть, да и результаты КИ, если я правильно понимаю, не дают оснований полагать о таких чудесах:(. По этому, вряд ли ПРОФЕССОР мог «ляпнуть» такую фигню.

КАК КУПИТЬ КЕЙТРУДУ, Ниволумаб и другие лекарства в Израиле,

смотрим тут (февральская видеозарисовка о посещении аптеки в Тель-Авиве):

АПТЕКА В ИЗРАИЛЕ, ИЛИ КАК КУПИТЬ ЛЕКАРСТВА. ВИДЕО

Добавочка от 02.06.2015

Отзыв о Кейтруде (Пембролизумабе)

Отзыв о Ниволумабе (Опдиво)

Хочу отметить, что купить Кейтруду (Пембродизумаб) и Ниволумаб в России НЕЛЬЗЯ.

Препарат не зарегистрирован в нашей стране. Опасайтесь подделок!

Добавка от 01.07.2015

Имеется действующая программа расширенного доступа для препарата Пембролизумаб (Кейтруда)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02083484?term=Expanded+Access+Program+With+pembrolizumab&rank=1

Принимаются заявки только от лечащих врачей и только для пациентов, которые уже прошли курс Ервоя

Добавочка

Кейтруда и Опдиво — цены

По состоянию на Сентябрь 2016г (БЕЗ НДС) в аптеке вот такие цены :

  • Кейтруда (Keytruda) 50: цена 2499$
  • Опдиво 100 (Ниволумаб) : цена 1880$
  • Опдиво 40 (Ниволумаб) : цена 750$

КАК РАБОТАЮТ Кейтруда (Пембролизумаб) и Опдиво (Ниволумаб)

показано очень доходчиво

Добавочка от 01.01.2017

Пембролизумаб и Ниволумаб зарегистрированы в России. Пембролизумаб в ноябре, а ниволумаб в декабре 2016г. Купить лекарства в нашей стране будет возможно начиная с середины 2017г. Когда будут осуществляться гос. закупки я сказать не могу.

Подробную инфу про лекарства можно смотреть по тегам: Кейтруда (пембролизумаб)  и Опдиво (ниволумаб)

86 комментариев

  1. Eлена,в блоге есть отдельный пост ,посвящённый побочкам. Почитайте,там и комментов много. Если не указано,как снижают темперературу при Кейтруде, надо посмотреть на сайте производителя. Но самое правильное, вас должны «вести» на протяжении всего КИ,В ТОМ ТО И ДЕЛО ,ЧТО НЕ ПРОСТО «КАПАЮТ» И СМОТРЯТ ,СКОЛЬКО ПРОЖИВУТ ПАЦИЕНТЫ. Это комплексное исследование всегда и побочные должен контролировать врач(в России это химиотерапевт видимо),в Израиле сами онкологи с рассширенной терапевтической подготовкой и специально обученная медсестра(высшее образование обязательно). Всё же САМИ НИЧЕГО НЕ ПРИНИМАЙТЕ,надо говорить с врачами! Обычная практика в Израиле ,до +38 не принимают жаропонижающие(тут конкретно надо смотреть), если начинает к 39 ползти ,то в приёмный покой больницы. Для вас ,думаю,такая практика не подходит. Если понял правильно ,это кратковременный подскок. Смотрите на анализ крови,должны перед каждой новой порцией брать кровь.

  2. Елена,смотрите коммент Александра (мтс в г.м.), вот и ответ возможный. Не важно ,что это таргентные препараты.

  3. Подскажи пожал.как срочно заказать Кейтруду с Израиля ? Я отправляю запрс в аптеки . Они пишут что со мною свяжутся в ближайш.время , но не звонят , не пишут . И так проходит почти неделя . У нас мало времени . Нужно скоро капать .

    1. Слушайте, вы наверное первый человек, кто написал про какие-то задержки. Единственный сайт аптеки, который мне известен, это вот: https://www.apteka-tlv.com/ . Если вы туда писали и вам не ответили… не знаю, может просто глюк какой и письмо не дошло. Ждать то зачем? Надо позвонить и уточнить. А доставляется все очень быстро.

  4. Пембролизумаб не наделен свойствами цитостатика и не разрушает опухоль непосредственно, что позволяет избежать ряда тяжелых побочных эффектов. Этот препарат устраняет вызванный опухолью иммунодефицит, а разрушение опухоли и профилактику метастазов осуществляет иммунная система организма.

      1. Совершенно точно. Этот термин используется приминительно к ВИЧ — заболеваниям. При онкозаболевании наблюдается ослабление иммунитета в следствие развития заболевания или его лечения. Игорь правильно говорит о стимулирующей роли Опдиво и Кейтруды,но здесь нужно замететь,что в отличие от Итерферона, первые именно воздействуют на механизм распознания «врага» и тем самым позволяют лимфоцитам и нейтрофилам «разобраться» с мтс или первичным новообразованием,которое не определяется организмом,как враждебное. Упростил максимально,чтобы всем понятно было. Для сравнения при терапии,используя ТIL вводимые прямо в опухоль ,именно атакуют само новообразование.

  5. Не могу найти русских интернетах инфу когда были запатентованы Ипилимумаб ( Еврой) и Кейтруда (Пембролизумаб), по идее , срок действия патента 10 лет, а дальше все кому не лень могут делать дженерики, которые на порядок будут дешевле стоить… Просьба ,если знаете, написать.

      1. Что касается Кейтруды ,то тут далеко до окончания срока действия патента. А Эрвой,я уверен ,будет употребляться все меньше и меньше из-за высокой токсичности. Кроме того ,если посмотрите статьи про BIOCAD,они своё разрабатывают. Есть тонкости при производстве. Это не аспирин. Практически женерик здесь не возможен,поскольку окончание действия патента вовсе не означает,что разработчик обязан поставлять всем активный компонент/ы препарата. А производство таких компонентов затруднено технологически. Препарат,который воздействует напрямую на иммунную систему,но не как при СПИДЕ( иммуннодефецит),здесь отсутствие отклика со стороны организма из-за мимикрии онкоклеток. Побочки достаточно серъёзные и так. А вы хотите женерик,т.е. вроде как активный компонент тот же,только КИ не проводились. Заплатить в 3 раза дешевле и умереть от гранулёза или воспаления гипофиза или щитовидки после 2-3 приёмов? Нет ,здесь нужен другой путь,больше аналогов ,но оригинальных . Если не будет картеля-цены упадут. Я недавно «обалдел» — нашёл старый набор шприцов дома. Стекляные многоразовые и иглы к ним. Это мой па взял с собой,когда уезжали. Шприцы произведены в Швейцарии ,а иглы в Германии.Год производства 1975-77. А это СССР с её мощной промышленностью. Конечно свое производство было тоже. Только врачи старались по возможности импортом пользоваться. Поскольку и шприцы и иглы были лучше. Так что импортозамещение с идеологией нельзя путать. Во всяком случае(у нас вечно были собаки дома) я не у одного ветеринара не встретил оборудование или препараты китайского производства(ты что ку-ку ,свою собаку не жалеешь совсем!? -Реакция на вопрос ,а может подешевле чего….

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *