Тафинлар и Мекинист в неоадъювантной терапии меланомы. Сравниваем результаты пятилетних КИ II фазы с результатами III фазы КИ по Ервой и Опдиво в том же адъювантном режиме.
ВВОДНЫЕ
NeoCombi (NCT01972347) — одногрупповое открытое одноцентровое исследование фазы II. Меланома стадии IIB-IIC с наличием BRAF мутации. Участвовали 35 человек.
ДЕЙСТВО
В период с 20 августа 2014 г. по 19 апреля 2017 г. в КИ было включено 35 пациентов. На момент окончания сбора данных (17 августа 2021 г.) медиана периода наблюдения составляла 60 месяцев.
В целом у 21 из 35 (60%) пациентов возник рецидив, в том числе у 12 (57%) с первым рецидивом в локорегионарных локализациях (с последующим отдаленным рецидивом у 6) и у 9 (43%) с первым рецидивом в отдаленных локализациях, в том числе у 3 в мозг.
Большинство рецидивов возникало в течение 2 лет и далее без рецидивов после трех лет. Через 5 лет безрецидивная выживаемость (БВР) составила 40%, выживаемость без отдаленных метастазов (ВБОМ) составила 57%, а общая выживаемость составил 80%.
Результаты пятилетней выживаемости были стратифицированы по патологическому ответу: БВР составляла 53% при патологическом полном ответе, против 28% при его отсутствии, ВБОМ составлял 59% против 55% и в целом выживаемость составила 88% против 71% соответственно.
ВЫВОДЫ
Неоадъювантный дабрафениб в сочетании с траметинибом имеет высокие показатели патологического ответа (ВПО) при клинической меланоме III стадии, но низкие показатели безрецидивной выживаемости, аналогичные тем, которые достигаются при использовании только адъювантной таргетной терапии. Пациенты с ВПО на дабрафениб плюс траметиниб по-прежнему имели высокий риск рецидива, в отличие от пациентов с иммунотерапией, где рецидивы встречаются редко.
И еще: Хотя циркулирующая опухолевая ДНК обнаруживалась почти у половины всех пациентов на исходном уровне, она не имела существенной связи с выживаемостью и не позволяла выявить рецидив раньше, чем с помощью рутинных клинических оценок.
********
Тафинлар и Мекинист в неоадъювантной терапии меланомы. ИТОГИ.
Я думаю, что не смотря на довольно слабую репрезентативность выборки (всего 35 человек), дальнейшие исследования в этой области проводится не будут, раз уже получены результаты III фазы по иммунке.
Да и бог с ними, на самом деле, но как мне видится, тут присутствует некий элемент недосказанности:
Вот сравнение трех видов адъювантной терапии на отрезке в ТРИ года: Сравнение таргетной и иммунотерапии для адъювантного лечения меланомы — разницы практически нет и % все восхищались.
А сейчас они пишут про «низкие показатели безрецидивной выживаемости». Клоуны.
И показатели пятилетней безрецидивной выживаемости занизили на 5-10%. Вот реальные цифры по Тафинлар + Мекинист через пять лет: Адъювантная терапия меланомы Тафинлар и Мекинист. Итог пятилетнего наблюдения (Выживаемость без прогрессирования: IIIB — 55% и IIIC — 45%).
Но самое интересное — это ЦОК! Как выяснилось, особого толку в этих анализах нет (хоть количество участников и не особо большое). В 2020г мы пытались понять смысл этих исследований, но получилось так себе — циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК).
Не болейте!