Тема: Адъювантная терапия пембролизумабом продлевала выживаемость без прогрессирования (ВБП) и выживаемость без отдаленных метастазов (ВБОМ) у пациентов с удаленной меланомой стадии IIB/IIC в исследовании KEYNOTE-716. Представлены результаты ретроспективного 4-летнего анализа, включая выживаемость без прогрессирования/рецидива 2 .
Смысл: Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 к группам, которым вводили пембролизумаб 200 мг или плацебо внутривенно каждые 3 недели (часть 1). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП), вторичной – выживаемость без отдаленных метастазов (ВБОМ). Пациенты с рецидивом после плацебо или 17 циклов пембролизумаба могли перейти на терапию пембролизумабом или получить его повторно (часть 2).
Результаты: Медиана наблюдения (n = 976) составила 52,8 месяца (диапазон: 39,4–64,8). Показатели ВБП (HR: 0,62 [95 % ДИ: 0,50–0,78]) и DMFS (HR: 0,59 [0,45–0,77]) были в пользу пембролизумаба. Через 48 месяцев показатели ВБП составили 71,3 % для пембролизумаба и 58,3 % для плацебо, а показатели ВБОМ составили 81,0 % и 70,1 % соответственно.
Показатели ВБП2 через 48 месяцев составили 82,5 % для пембролизумаба и 76,7 % для плацебо. В перекрестной популяции медиана наблюдения составила 36,9 месяца; Медиана выживаемость без прогрессирования (ВБП) не была достигнута у пациентов с резектабельным заболеванием, а у пациентов с нерезектабельным заболеванием медиана выживаемости без прогрессирования составила 22,0 месяца.
Среди пациентов, которым была проведена повторная терапия, медиана периода наблюдения составила 21,9 месяца; ни у одного пациента с резектабельным заболеванием не было рецидива (n = 6), а у одного пациента с нерезектабельным заболеванием наблюдался наилучший ответ – стабилизация заболевания (n = 3). Новых сигналов безопасности не наблюдалось.
Выводы: При наблюдении в течение > 4 лет пембролизумаб продолжал продлевать безрецидивную и безрецидивную выживаемость, а также оказывал противоопухолевое действие у пациентов, перешедших на пембролизумаб.
На этом фоне из клинических рекомендаций Минздрава РФ исключена адъювантная терапия меланомы пембролизумабом на стадиях IIB — IIC. С чем я вас и поздравляю, дорогие пользователи интернетов.
Адъювантная терапия меланомы 2025 по результатам исследования KEYNOTE-716
Не болейте!
З.Ы Справочка от ИИ:
1. Выживаемость без прогрессирования, ВБП (RFS)
RFS (выживаемость без прогрессирования, ВБП) — это время от начала лечения (например, после операции и начала адъювантной терапии) до первого появления любого рецидива или смерти.
Что считается рецидивом?
Возвращение опухоли в месте операции (локальный рецидив)
Регионарный рецидив (метастазы в близлежащих лимфоузлах)
Отдалённый рецидив (метастазы в другие органы)
Что показывает RFS (ВБП)?
Насколько эффективно лечение отсрочивает или предотвращает любое повторное появление опухоли.
Для ранних стадий меланомы (IIB–IIC) важно именно «любое возвращение».
2. Выживаемость без отдалённых метастазов, ВБОМ (DMFS)
DMFS (выживаемость без отдалённых метастазов, ВБОМ) — это более узкий параметр:
Считается время до появления отдалённых метастазов или смерти.
Не включает локальный или регионарный рецидив, если нет метастазов за пределами исходной зоны.
Что показывает DMFS (ВБОМ)?
Как хорошо лечение предотвращает распространение меланомы в другие органы (лёгкие, печень, мозг).
Для меланомы IIB–IIC DMFS часто важнее, потому что основной риск — именно скрытые отдалённые метастазы, которые могут появиться через несколько лет.
Выживаемость без прогрессирования и выживаемость без отдаленных метастазов
