Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы II ст

Промежуточные результаты КИ по использованию Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы IIст были опубликованы в октябре прошлого года.

Что такое «адъювантная терапия«? Адъювантная терапия — это лечение пациентов, у которых с некой долей вероятности присутствуют метастазы, но выявить эти самые метастазы современными средствами невозможно (одна клетка притаилась, мелкие конгломераты клеток по организьму ползают.. может быть еще какие-то варианты). Профилактика, короче.
Может быть это и не совсем научное определение, но за то понятное.

Ниволумабом, в данном ключе, я практически не интересовался по нескольким причинам: во-первых, в 2019 г, когда начались III фазы обоих исследований, у меня тут всё как-то вокруг пембро крутилось, а во-вторых — в декабре 2021 FDA зарегистрировало эту самую пембру для адъювантной терапии II стадии. Ну и затем и у нас прошла регистрация.

По итогам лечения метастатической меланомы, напомню, препараты показывали идентичный результаты (обратимся к мнению отечественных специалистов, дабы не нервировать определенную часть читателей 🙂 ). 2018г, если что.

А раз так, то можно было предположить, что и в адъювантном режиме:

а) Будет результат в принципе (и теоретически он должен быть ЛУЧШЕ, т.к. опухолевая нагрузка отсутствует).
б) Результаты препаратов будут +/- одинаковы.

Так и случилось.

Тогда зачем я это пишу? Поясню чуть ниже, а для начала короткий официоз:

Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы IIст

«Ниволумаб (Опдиво) вызывал статистически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования в качестве адъювантной терапии у пациентов с полностью удаленной меланомой стадии IIB или IIC по сравнению с плацебо, согласно пресс-релизу о данных фазы 3 CheckMate-76K (NCT04099251).

В исследовании ниволумаб приводил к снижению риска смерти или рецидива заболевания на 58% по сравнению с плацебо. ВБП через 12 месяцев составила 89% для тех, кто получал ниволумаб, и 79% среди тех, кто получал плацебо. Преимущество ниволумаба независимо от стадии заболевания и категории Т. 

Частота ВБП через 12 месяцев в группе стадии IIB составила 93% в группе ниволумаба по сравнению с 84% в группе плацебо. 
В группе стадии IIC ниволумаб вызывал частоту ВБП 84% по сравнению с 72% в группе плацебо.»

Источник

По пембролизумабу долго искать не стал и взял первое , что попалось на глаза (подробности по ссылке в начале поста):

При втором промежуточном анализе (отсечка данных 21 июня 2021 г.; медиана наблюдения 20,9 мес в группе Keytruda и 20,9 мес в группе плацебо), у 72 (15%) пациентов в группе пембролизумаба и у 115 (24%) в группе плацебо возник первый рецидив или они умерли.

Как вы видите, что на ниво через год — 89%, что на пембро через +/- два года — 85%. Результаты практически идентичны.

**********

Теперь о том, зачем это все публикуется.

Дело в том, что в последнее время участились случаи «смены коней на переправе». Т.е. начинаем лечение одним препаратом, а потом, в связи с его отсутствием, продолжаем другим. Некоторым удается сменить ЛПУ и продолжить лечение тем же лекарством, у кого-то получается «выбить» продолжение терапии тем же препаратом…. но далеко не всем.

Есть ли гарантии того, что препараты с разными активными веществами — ниволумаб/пембролизумаб — будут иметь одинаковый эффект у конкретного пациента? Думаю, что никаких (это мое лично-тёмное ничего не значащее мнение), но деваться некуда и реальность диктует свои условия.

Но если при лечении меланомы III — IV стадий результаты терапии и ниволумабом, и пембролизумабом уже давно известны + оба лекарства зарегистрированы и есть в клинических рекомендациях, то с лечением второй стадии ситуация другая: ниволумаба на сегодняшний день нет ни в рекомендациях NCCN , ни в наших КР.

И вообще не совсем понятно, когда у нас будут приняты новые КР, в которых будет прописана терапия II стадии меланомы. Сейчас мы смотрим проект и пытаемся основываться на опубликованных рекомендациях RUSSCO.

Как сие выглядит не практике? А вот так.

Вопрос:

Ответ:

Вот так оно происходит. Для II стадии это пока еще редкость, как вы понимаете, а для III-IV случаев было уже предостаточно.

И конечно же первоначальный «глобальный» вопрос: «Мне назначили либо ниволумаб, либо пембролизумаб, что лучше?» никто не отменял. Каждый второй спрашивает. Ответ вы теперь знаете — разницы никакой нет.

Не болейте!

З.Ы Столько всего написал и чуть ВЫВОД не забыл.

Если вам каким-то образом удалось получить назначение на иммунотерапию меланомы IIB-IIC стадий (думаю, что всё зависит от конкретного врача) и вам предлагают Опдиво (ниволумаб) из-за отсутствия Китруды (пембролизумаба), даже не думайте отказываться. Набивайте полные сумки и тащите это богатство домой, пока дают.

З.Ы И вот еще что. На всякий случай напишу, как понимать эти цифирки (я знаю, что 99% пользователей интернетов знают, но все же):

«Ниволумаб приводил к снижению риска смерти или рецидива заболевания на 58% по сравнению с плацебо. ВБП через 12 месяцев составила 89% для тех, кто получал ниволумаб, и 79% среди тех, кто получал плацебо».

79 человек из 100 «вогнал в годовую ремиссию» хирург, который удалил меланому, выполнил БСЛУ и поставил стадию IIB-IIC (мы же с вами знаем, что стадирование без выполнения БСЛУ не бывает).

И 12 человек (58% от оставшихся 21 гражданина) добавил препарат.