KEYTRUDA в адъювантной терапии. Очередные промежуточные результаты клинического исследования KEYNOTE-716 (NCT03553836) для меланомы высокого риска прогрессирования стадий IIB-IIС.
KEYTRUDA в адъювантной терапии меланомы II стадии. Очередные результаты.
В период с 23 сентября 2018 г. по 4 ноября 2020 г. было обследовано 1182 пациента, из которых 976 были рандомизированы в группу keytruda (n=487) или плацебо (n=489; ITT-популяция).
Средний возраст составил 61 год (52-69), 387 (40%) пациентов были женщинами и 589 (60%) мужчинами. 483 (99%) из 487 пациентов в группе Keytruda и 486 (99%) из 489 в группе плацебо получили назначенное лечение.
При первом промежуточном анализе (отсечка данных 4 декабря 2020 г.; медиана наблюдения 14,4 месяца [10,2–18,7] в группе Keytruda и 14,3 месяца [10,1–18,7 ] в группе плацебо), 54 (11%) из 487 пациентов в группе пембролизумаба и 82 (17%) из 489 в группе плацебо имели первый рецидив заболевания или умерли.
При втором промежуточном анализе (отсечка данных 21 июня 2021 г.; медиана наблюдения 20,9 мес [16,7–25,3] в группе Keytruda и 20,9 мес [16,6–25,3] в группе плацебо), у 72 (15%) пациентов в группе пембролизумаба и у 115 (24%) в группе плацебо возник первый рецидив или они умерли.
Медиана безрецидивной выживаемости не была достигнута ни в одной из групп в любой момент времени оценки.
При первом промежуточном анализе нежелательные явления 3-4 степени тяжести, связанные с лечением, наблюдались у 78 (16%) из 483 пациентов в группе keytruda по сравнению с 21 (4%) из 486 пациентов в группе плацебо.
При первом промежуточном анализе четыре пациента умерли от нежелательного явления, все в группе плацебо (по одному из-за пневмонии, пневмонии, связанной с COVID-19, самоубийства и рецидива рака), а при втором промежуточном анализе — еще один пациент. , который был в группе пембролизумаба, умер от нежелательного явления (пневмония, связанная с COVID-19). Случаев смерти из-за исследуемого лечения не было.
