Не далее как в сентябре , писали мы про пембролизумаб для адъювантной терапии меланомы IIB-IID стадий и фантазировали на тему одобрение этого режима FDA.

Адъювантная терапия пембролизумабом для меланомы II стадии — Кейтруда — Пембролизумаб для адъювантной терапии меланомы II стадии

И вот, СВЕРШИЛОСЬ!

Кейтруда (пембролизумаб) одобрен FDA для адъювантной терапии меланомы IIB-IID стадий у взрослых и детей с 12 лет (по ходу КИ выяснилось, что дети от 12 лет ничем от взрослых не отличаются).

*** Клинические исследования начинались для стадий IIB-IIC, но недавно стадирование изменилось и теперь правильнее писать IIB-IID

Кейтруда увеличивает безрецидивную выживаемость на 35%

«Одобрение меланомы стадии IIB и IIC основано на данных III фазы исследования KEYNOTE-716 , в котором Кейтруда показала статистически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (RFS), снижая риск рецидива заболевания или смерть на 35% (HR = 0,65 [95% CI, 0,46–0,92]; p = 0,0132) по сравнению с плацебо. Медиана RFS не была достигнута ни для одной из групп.

После среднего периода наблюдения 14,4 месяца у 11% (n = 54/487) пациентов, получавших KEYTRUDA, были рецидивы или они умерли по сравнению с 17% (n = 82/489) пациентов, получавших плацебо. Эффективность у педиатрических пациентов (12 лет и старше) с меланомой IIB, IIC и III стадий подтверждается экстраполяцией данных об эффективности, полученных от взрослых, с учетом сходной биологии, фармакологии действия препарата, а также аналогичной реакции на воздействие в отношении эффективности и безопасности.»

Источник: Пресс-релиз Merck

***********************

Ну и теперь пара мыслишек по теме.

Естественно, сама по себе новость очень положительна, т.к. почитав вот такие материалы
Меланома. Какая стадия опаснее? II или III? понимаешь, что особой разницы между меланомой поздних вторых стадий и третьей стадией нет.

Но с другой стороны, есть несколько моментов, которые «гонят небольшую волну по зеркальной глади иммунологической реальности». В частности, прежде чем дальше читать, обратите внимание на то, что в пресс-релизе Merck нет ни слова про общую выживаемости пациентов.

I Кому и когда сие может пригодиться

Актуальность данное нововведение получит только после включения нового режима в клинические рекомендации вашей страны, и только в том случае, если в вашей стране вообще есть шанс получить пембролизумаб бесплатно, т.к. «за деньги» иммунотерапию для второй стадии предлагают уже достаточно давно.

II Если рассматривать действие Кейтруды по аналогии с III стадией, то какая-то каша получается.

Летом 2021 появились результаты КИ NCT02506153, в которых применялись ипилимумаб, интерферон и пембролизумаб для адъювантной терапии меланомы III-IV стадий.
Результаты оказались весьма интересными: пембролизумаб имел меньше побочных эффектов и улучшил выживаемость без прогрессирования (ВБП), НО, общая выживаемость (ОС) оказалась одинакова на всех трех препаратах.

«В исследование были включены взрослые с полностью резецированной меланомой IIIA-IVC стадии. Пациенты с увеальной меланомой, метастазами в головной мозг, аутоиммунным заболеванием, историей гепатита B или C, а также пациенты, получавшие предшествующую иммунотерапию, были исключены.

Пациенты были случайным образом распределены 1: 1 в контрольную группу или экспериментальную группу. В контрольной группе пациенты могли выбрать получение интерферона (n = 146) или высокие дозы ипилимумаба (n = 465). В экспериментальной группе (n = 648) пациенты получали пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно каждые 3 недели в течение 52 недель.

Не было значительных различий в исходных характеристиках пациентов и опухоли между группами лечения.

Окончательный анализ через 3,5 года после последней рандомизации показал значительное улучшение ВБП при применении пембролизумаба по сравнению с интерфероном или ипилимумабом.

С другой стороны, пембролизумаб не улучшил ОС в общей популяции пациентов«

Источник:

В общем, сие, наверное, можно и ко второй стадии применять (или, как минимум, подумать над этим вопросом — ну интересно же, как так получается?).

III Меня ну прям очень интересует вопрос: что же будет с хирургическим лечением ( с биопсией сторожевых лимфоузлов) для данной категории пациентов?

Наши хирурги ждут данный режим «как из печки пирожка»

Т.е. БСЛУ начиная с IIB мы отменяем (в этом месте девушка по имени Светлана передает всем ПЛАМЕННЫЙ ПРИВЕТ) и сразу после постановки диагноза назначаем иммунотерапию.

Но вот незадача — онкологи в целесообразности такого подхода уже сомневаются и задают сами себе весьма странные вопросы («кликабельно»)