Промежуточные результаты по исследованию KEYNOTE-716 (NCT03553836), в котором исследуется адъювантная терапия пембролизумабом (Кейтрудой) для меланомы IIb-IIC.
И вот, 20 сентября 2021г, появились данные по этому КИ.
Согласно результатам международного рандомизированного клинического исследования III фазы, проведенного онкологическим центром UPMC Hillman, иммунотерапия под названием пембролизумаб уменьшала % рецидивов после операции у пациентов с меланомой IIb и IIc стадии.
Адъювантная терапия пембролизумабом используется после хирургического удаления меланом III стадии, при которых рак распространился на лимфатические узлы, а также для лечения метастатических меланом IV стадии. Но Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) еще не одобрило препарат для пациентов с более ранними стадиями, такими как меланомы IIb и IIc ; инвазивные опухоли, которые проникают глубоко в кожу или повредили покрывающую кожу, что известно как изъязвление.
Пембролизумаб — адъювантная терапия меланомы II стадии
В многострановое исследование KEYNOTE-716 было включено 976 пациентов с меланомой IIb или IIc стадии. После операции 487 пациентов получали пембролизумаб внутривенно и 489 получали плацебо каждые три недели в течение одного года.
В результате, обнаружилось, что пациенты, получавшие пембролизумаб, имели на 35% более низкий риск смерти или рецидива меланомы по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Исследование KEYNOTE-716 продолжается и во второй части исследования пациентам из группы плацебо, у которых произошел рецидив, будет предложен пембролизумаб. Это поможет врачам понять, лучше ли начать лечение сразу после операции по поводу меланомы или подождать, пока произойдет рецидив.
Остается открытым вопрос: а будет ли нужна биопсия сторожевых лимфоузлов для стадий IIb — IIc , если врачи рассматривают ее только как диагностику для назначения иммунотерапии? Ведь эта самая иммунотерапия итак будет назначаться 🙂
