Адъювантная терапия ниволумабом — итоговые новости. В феврале 2023 публиковал промежуточные результаты КИ по применению Опдиво в адъювантном режиме для меланомы IIB/C.
И вот, ожидаемо, FDA утвердило этот режим лечения.
В предыдущей статье я достаточно подробно всё расписывал, по этому сейчас «буду краток»:
Адъювантная терапия ниволумабом
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило препарат Опдиво (ниволумаб) для адъювантного лечения полностью удаленной меланомы стадии IIB/C у пациентов в возрасте 12 лет и старше.
Одобрение было основано на результатах рандомизированного двойного слепого исследования CHECKMATE-76K (NCT04099251). В исследование были включены 790 пациентов с меланомой стадии IIB/C, которым случайным образом (2:1) были назначены ниволумаб в дозе 480 мг или плацебо путем внутривенной инфузии каждые четыре недели на срок до одного года или до рецидива заболевания или неприемлемой токсичности. На момент утверждения медиана безрецидивной выживаемости не была достигнута ни в группе ниволумаба, ни в группе плацебо.
Рекомендуемая доза ниволумаба для пациентов с массой тела ≥40 кг составляет 240 мг каждые две недели или 480 мг каждые четыре недели до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности на срок до одного года. Для детей с массой тела <40 кг рекомендуемая доза составляет 3 мг/кг каждые две недели или 6 мг/кг каждые четыре недели.
Наиболее распространенными побочными реакциями (о которых сообщалось как минимум у 20 процентов пациентов) были усталость, скелетно-мышечная боль, сыпь, диарея и зуд.
В общем, ничего удивительного и примечательного не произошло, т.к. после того, как для адъювантной терапии II стадии был зарегистрирована Китруда (пембролизумаб), сразу было понятно, что и Опдиво (ниволумаб) однозначно будет добавлен «в корзину», ибо если действие препаратов в лечении практически идентично, то чего еще ожидать? Оставались только «бюрократические проволочки» в виде итогов клинического исследования.
