Опдиво (ниволумаб) адъювантная терапия меланомы

Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы. (обновлено 14.08.2018)

Опдиво (ниволумаб) зарегистрирован в России для проведения адъювантной терапии меланомы III стадии

Так же зарегистрирован новый режим введения препарата — 480 мг один раз в месяц независимо от веса пациента (данный режим был зарегистрирован FDA в начале 2018г).

В адъювантной терапией все понятно (можно просто себя поздравить, т.к. всего 8 месяцев прошло с момента регистрации в США), а вот касательно режима введения … врачи , вроде как, рекомендуют начинать со стандартных — 2х недельных режимов — и только потом переходить на «раз в четыре недели», ибо доза слегка убойная получается.

Ну и о том, как к этому пришли, можно почитать ниже

21.12.2017

FDA одобрила применение Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы.

Все произошло не за 6 месяцев, о чем было написано ниже, а за три.

//news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-ad

октябрь 2017

Адъювантная терапия. Новости. Опдиво (ниволумаб)

Американская FDA приняла к рассмотрению заявку компании Бристоль Майерс Сквиб на регистрацию Опдиво (ниволумаба) в качестве терапии меланомы после хирургического удаления (т.е. для адъювантной терапии меланомы).

Заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке, т.е вместо 10 месяцев ее рассмотрят за 6 месяцев.

Выводы:

1 Весной 2018 американские (и израильские, кстати, т.к. Израиль такие вещи почти мгновенно перенимает) граждане получат возможность за счет страховки получать Опдиво для адъювантной терапии. Надеюсь и у нас все будет оформлено быстро.

2 Все те, кто в данный момент за свои деньги покупает Опдиво и капает его для профилактики рецидива, поступает правильно , чтобы вам не говорили особо одаренные медики и разнообразные (не менее одаренные) пользователи интернетов.

3 То же самое касается и Кейтруды (пембролизумаба), ибо «одного поля ягоды». Думаю что в ближайшее время мы увидим и результаты КИ, и подобное действо и от компании Мерк.

** В камментах, вроде, было уже, но вопрос серьезный и заслуживает отдельного поста

******************************************

А теперь немного воды.

Люди, мне периодически присылают информацию о неких «рецептах» для адъювантной терапии меланомы в виде вакцин, бадов и т.д. В связи с этим хочется заострить внимание на одном существенном моменте:

Что такое АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ и для чего она проводится

Вам удалили меланому (опухоль + метастазы в органах/тканях). Поставив III B/C стадию , или IV стадию. Вроде бы все, но мы прекрасно понимаем, что меланома все равно остается в организме в виде отдельных клеток (не факт, но мы это с большой долей вероятности предполагаем), «обрывков ДНК» и т.д. — т.е. всего того, что ни на глазок, ни при помощи УЗИ, ПЭТ КТ, КТ обнаружить невозможно.

Вот в этом случае и назначается адъювантная (профилактическая) терапия.

А теперь задумайтесь на секундочку (не как врач, биолог, специалист, а просто как пользователь интернетов) — чем отличается вот эта «схоронившаяся клетка» от первичной опухоли, или от метастаза, допустим, в легком? Да ничем она не отличается, ибо через определенное время и при определенных условиях эта клетка снова превратится в тот же самый метастаз, который вам недавно удалили (у кого-то пройдет месяц, а у кого-то 15 лет).

Ну а если это так, то логично предположить, что адъювантную терапию можно/НУЖНО проводить теме же лекарствами, которые доказано побеждают метастазы, что и показывают нам результаты последних КИ:

Адъювантная терапия меланомы. Опдиво (ниволумаб). Результаты КИ CheckMate 238

Адъювантная терапия меланомы. Тафинлар+Мекинист. Результаты КИ COMBI-AD

По этому, когда вам врач назначает в виде адъювантной терапии некий «иммуномодулятор», или вы вычитали в интернетах о «противоопухолевой терапии» некими грибами (БАДами), то первое что вы должны спросить: а это лекарство/БАД может вылечить человека с метастазами? Есть задокументированные примеры? Назначаете вы свой «иммуномодулятор» в виде монотерапии пациентам с IV стадией меланомы? Нет? А с какой тогда радости вы считаете, что «оно» мне поможет удалить некие «остатки»? Чего он мне будет «иммуномодулировать» то, если в лечении нет никакого толка?

Не, можно, конечно, много чего умного понаписать в аннотации к продаваемому БАДу (ну, на пример — что наша субстанция тормозит деление клеток), вот только к реальности это не будет иметь никакого отношения.

И, кстати, у меня появился повод в марте 2018 попытаться добиться аудиенции профессора Шехтера и этот вопрос с ним обсудить. Может и получится.
Источник //news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-bristol-myers-squi

Добавочка от 12.05.2019

Адъювантная терапия меланомы. КИ. Опдиво (ниволумаб) vs Ервой (ипилимумаб). Результаты

Адъювантная терапия меланомы. Аргументы в пользу ИИКТ

105 комментариев

  1. Вадим, Alex, спасибо! Никаких побочек не было. В первое время только сыпь на теле, потом прошла. Финансово на год еще малореально. На полгода — если сильно напрячься, то смогли бы, наверное.
    Но, знать бы наверняка, что это улучшит, а не навредит.
    Думаю, попробуем остановиться и остаться в режиме наблюдений/обследований.

  2. Мы начали капать ервой+опдиво при 3 стадии, при БСЛУ один лу оказался с мтс,через 3 мес.после лимфодиссекции полезли подкожные . После 4-х капельниц сделали Пэт сити -все чисто.Теперь капаем только Опдиво раз в 2 недели,было уже 9 капельниц.Спросила у врача,как долго будут капать,ответил,что 2 года.

  3. С одной стороны,хорошо что убрали Ервой(слишком тяжёлый препарат),с другой обычно снимают после 6ти капельниц. Правда это больше к классической химии относится. Но лечащему врачу виднее…Просто 6 процедур это меньше 4.5 месяцев по продолжительности а надо полгода,если делать каждые 3 месяца пэт-сити. А когда будут снова пэт делать? Надо временные рамки выдерживать(раз в 3 месяца) для первого года лечения. Чтобы не говорилось в руководстве по лечению…Опыт говорит мне, что это достаточно критический параметр,когда речь идёт о меланоме во всяком случае. Если нет возможности делать каждые 3 мес. ,то раз в полгода ОБЯЗАТЕЛЬНО, а в промежутке делать УЗИ(только аппарат должен быть современным). Т.е. интервал 3 мес. нужно выдерживать. Если что то снова вылезать будет,то в промежутке до 0.5 года обнаружат. Если делать только раз 0.5 года ,то у мтс может оказаться достаточно времени для развития,что не хорошо. Не всегда микро мтс пэт «цепляет», да и ложных результатов хватает. Сейчас о карциноме, в качестве примера(меланоме достаточно примеров на сайте). У меня пэт показал 2 очага в печени, мрт — один,когда резали — основывались на кт(был последним по времени перед операцией)…радиолога позвали во время операции…Расширили область вскрытия брюшной ткани и вырезали кроме мтс и подозрительное что то…Анализ показал,что это ,что то, здоровая ткань…кроме того ,еще по старом пэт у меня был спор с хирургами и онкологом. После предыдущей операции на печени снимки пэт интерпретировали ,как воспалительный процесс, на фоне развития нового мтс в шве(был убран 3ий сегмент печени). Хотели вскрыть и чистит печень по шву. Не согласился и был прав…Успеха!!

  4. Alex, я так поняла, что Ольга имела ввиду, что чистое ПЭТ сканирование было после 4 капельниц комби: Ервой+Опдиво. Ервой обычно всего 4 вливания раз в 3 недели делают. А после этого продолжили терапию в монорежиме Опдиво еще 9 капельниц. По идее уже должны провести следующее сканирование ПЭТ или КТ, т.к. с прошлого прошло ~4 месяца. Но, иногда сканируют раз в полгода.

    1. Глория,вы все поняли верно.В начале января была последняя капельница ервой+опдиво,в январе же сделали Пэт,следующее через 3 мес. в апреле.Все хорошо.Теперь в июле.

  5. Алекс,это по протоколу 4 капельницы раз в три недели Ервой+Опдиво,по крайней мере в Шибе.Правда из-за токсичности ервоя не все пациенты их выдерживают.Мужу откапали все четыре,сразу сделали ПЭТ,все чисто.Доктор сказал «рак ле»).Теперь капаем опдиво. А Пэт делаем каждые 3 месяца в Шибе.

    1. Ольга,Глория,спасибо за ответы! Сказать честно я ещё на старый протокол,т.е.Ервой в монорежиме(6 капельниц), а не комбо, ориентировался…Так что приношу извинение за не точность в плане протокола. Ольга,а анализ крови тоже в Шибе делают,по идее должны перед каждой капельницей проверять параметры…Тут дело в том,что разные препараты по разному воздействуют на различные внутренние органы организма(из за одних могут быть побочки,а другие не вызывают…). Я неожиданно для себя узнал о ПОБОЧКЕ,про которую не говорят ОБЫЧНО. При необходимости введения контрастирующего вещества и радиоизотопов, страдают ПОЧКИ. Есть параметр, на который всегда смотрят(не знаю ,как в России, КТО «КАПАЕТ» в РОССИИ, ВОЗМОЖНО НАДО СЛЕДИТЬ САМИМ). Называется КРЕАТИНИН. ЛУЧШЕ ,ЧТОБЫ ОН БЫЛ ПОСРЕДИНЕ ДОПУСТИМОГО ИНТЕРВАЛА(МЕНЬШЕ-БОЛЬШЕ), второй параметр это УРИЯ(содержание мочевины в крови),тут лучше поближе к минимуму. Я еще не выяснял ,это комбинированное воздействие радиоактивного материала и выпиваемой перед тестом жидкости или только изотопы влияют негативно. Поэтому у кого уже имеются проблемы с почками ОБЯЗАТЕЛЬНО ПОГОВОРИТЕ С ОНКОЛОГОЛОГОМ ОБ ЭТОМ. Узнал случайно,поговорив с соседом у которого похожая на мою ситуация. Правда у него нет меланомы,только карцинома. РАНЬШЕ Я ТОЛЬКО НА УРОВЕНЬ РАДИОАКТИВНОСТИ ОБРАЩАЛ ВНИМАНИЕ,всё таки накапливается в организме что то. Радиолог сам должен обращать внимание на этот фактор. Иногда из за этого могут увеличить интервал с 3х месяцев на больший.

  6. Alex, в России перед сканированиями на креатинин анализ берут обязательно. А вот про мочевину не слышала, что бы смотрели этот показатель.

  7. Здравствуйте! Подскажите, почему для лечения иногда назначают ервой+опдиво, а иногда только опдиво? Ситуация похожая (подкожные метастазы после лимфодисекции), а назначили только опдиво.

    1. Если метастазы удалены, то по протоколу только Опдиво (или Кейтруда).
      Если нет, то зависит от количества, «качества», от самочувствия пациента и т.д., ибо Ервой весьма токсичный препарат.

  8. Да, метастаз удалили, но появились новые. Сейчас прошло 2,5 месяца прокапали 3 капельницы опдиво (первая была половина дозы). За это время появились новые родинки и они растут. В таком случае могут добавить ервой или оставят только на опдиво?

      1. Здравствуйте! Пауза получилась больше чем 4 месяца, но хотелось посмотреть результаты пэт/кт. Думаю что это все же мтс. Они выглядят похоже на то образование, которое было удалено, и гистология которого определило его как мтс. И они стали появляться и вырастать почти сразу после удаления метастаза пол-года назад, вокруг места удаления. Странно, но ни на одном пэт/кт метастаз не увидели. Только «диффузный низкий метаболизм РФП SUVmax=2,16 (ранее 2,22) – постоперационного характера.» Так бывает, что не видят подкожные мтс и в мягких тканях
        на пэт/кт? При том что они довольно большие, пара из них около сантиметра.

          1. Это может быть в случае применения старой системы. От машины зависит. Тут можно использовать специальный протокол ct вместо pet. Зависит еще и от настройки, какую программу включили. Потом подкожные, если они неглубокого залегания и на ультросаунде видны. А вот как раз абсорбция принимаемого препарата (перед обследованием) в подкожных мтс не высокая. Могут пропустить.

              1. Биопсию не предлагали. Изначально, после удаления первого мтс, сделали цитологию и УЗИ. Потом, за первые 3-4 месяца появилось несколько новых образований. Ходили в другую клинику, там предложили одно образование удалить, и посмотреть гистологию.
                У меня на самом деле вот какой вопрос — на фоне всей этой ситуации говорят о смене опдиво на ервой. Именно о замене, а не о добавлении. Т.е. не комбо. Насколько это правильно? И побочки от опдиво+ервой намного тяжелее чем просто от ервоя? (От опдиво побочки были не значительные).

                1. Дмитрий, самый последний «прикол» с цитологией описан тут https://www.vladlive.com/vse/nabolelo/foto-melanomy-ili-melanoma-foto-ii/ № 72.
                  и вот, пару лет назад было https://www.vladlive.com/vse/israel/lechenie-v-israele/lechenie-v-izraile-melanoma-foto-biopsiya-storozhevyx-limfouzlov/

                  А принципиальный вопрос на тему «Что может случиться пока мы лечим меланому» тут https://www.vladlive.com/vse/nabolelo/lechenie-melanomy-istoriya-razvitiya-bolezni-ki-po-bcd-100/

                  Я к тому, что все же лучше убедиться в том, что это МТС, а не какой-нибудь «плоскоклеточный рак».

                  Если побочки появятся, то не от того, что добавится Ервой (от комбинации), а именно от Ервоя. Этот препарат очень токсичен сам по себе.
                  А вот по поводу комбинация/просто Ервой … вы уже полгода капаете Опдиво, если не ошибаюсь. Если это действительно метастазы, то толку нет. Для чего тогда продолжать?

                  1. Как вообще понять, есть толк или нет? В основном новые образования появились в первые 3 месяца, правда последние 2 в декабре. Пока никакие не растут. Самое первое наполовину побледнело и как бы подсохло. Бывает же что положительные изменения начинаются через пол года, 9 месяцев или даже позже?
                    Страшновато, что вдруг сейчас опдиво отменят, и начнут расти или появятся новые. Ервой еще не понятно как будет переносится. А если не пойдет, то остаться вообще без любого лечения это совсем грустно.

                    1. Здравствуйте,
                      Наверное нет большого смысла это все здесь обсуждать, все равно будет решать врач. Я на самом деле другое хотел уточнить, просто не сформулировал вопрос правильно.
                      Вот есть
                      комбинация опдиво+ервой, которая на данный момент является наиболее эффективной если я правильно понимаю. Тут два препарата работают одновременно, усиливая друг друга? Или
                      они работают независимо, и учитываю что опдиво уже прокапали пол-года, большого смысла его добавлять нет?

  9. можно и Фортеку — на этом сайте сообщения про нее были. С 2021 внесена в список жнвлп, думаю многим сможет помочь

  10. А могут фортеку добалять к опдиво, есть смысл? Это разве не однотипные препараты?

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *