OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) зарегистрирован американской FDA для лечения меланомы.
В октябре прошлого 2021 года, мы тут публиковали «предрегистрационные» новости по комбинации Релатлимаб и Ниволумаб (почитайте, там много интересного и в статье и в комментариях), но речь шла именно о комбинации двух препаратов и я вообще не ожидал, что все будет в один бутылёк забодяжено 🙂
Итак, 18 марта 2022г по результатам клинического исследования RELATIVITY-047 (NCT03470922) , в которое были включены 714 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой стадии III или IV, ранее не получавших лечения, FDA зарегистрировала новую комбинацию под названием OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).
Опдуалаг — Опдиво и релатлимаб
Кого включали в КИ
Средний возраст участников составил 63 года, 41,7% были женщинами, а 66,9% имели функциональный статус ECOG 0. Уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) был выше верхней границы нормы у 36,1% пациентов.
Экспрессия LAG-3 составляла 1% и выше у 75,2% пациентов и ниже 1% у 24,8% пациентов. Экспрессия PD-L1 составляла не менее 1% у 41,0% пациентов и ниже 1% у 59,0% пациентов. Кроме того, у 38,5% пациентов было заболевание с мутацией BRAF , а у 61,5% — заболевание дикого типа BRAF .
(Вводные по экспрессиям очень интересные, но разбивки по результатам я пока не нашел. прим Дядя Вадик)
Результаты КИ
Полный ответ наблюдался у 16,3% пациентов, частичный ответ у 26,8%, а стабилизация заболевания наблюдалась у 17,2% пациентов. Кроме того, у 29,6% пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания.
Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение ВБП по BICR для Опдуалага по сравнению с ниволумабом . Медиана ВБП составила 10,1 месяца (95% ДИ: 6,4, 15,7) в группе Опдуалага и 4,6 месяца (95% ДИ: 3,4, 5,6) в группе ниволумаба.
(Если проще написать, то данные такие: Ниволумаб в монорежиме — 36%, релатлимаб и ниволумаб — 47,7%. Подробнее по ссылке выше. прим Дядя Вадик)
Дополнительным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута (NR) в группе Опдуалага (95% ДИ: 34,2, NR) и 34,1 месяца (95% ДИ). : 25,2, NR) в группе ниволумаба. (NR, как я понимаю, «нет результата» прим дядя Вадик).
Дозировка OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).
Взрослые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба внутривенно каждые 4 недели
Вводить OPDUALAG в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Для просмотра всех публикаций по теме, кликайте ниже на тег релатлимаб.
OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) вопросы и думки:
Я не нашел ни фото, ни видео с препаратом. Правильно ли я понял, что все замешано в одном пузырьке?
Будет ли у нас зарегистрирована комбинация? Будут ли её в РФ поставлять?
Будет ли зарегистрирован релатлимаб как отдельное лекарство и можно ли будет его купить?
Сколько вообще будет стоить это чудо?
Дозировка есть, а это значит, что совсем не обязательно использовать комбинацию именно в такой форме. Берем два отдельных препарата — Опдиво по ОМС и релатлимаб за денюжку — и капаем… (не ругайтесь, это я просто размышляю).
Не болейте!
Как купить OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)
Добавочка 07.08.2022
OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) можно будет купить в Израиле и капать в Москве.
Пишите прямо в МеланомаЮнит и всё вам будет. Только цен я не знаю.
Ну и повторюсь — не болейте!
Релатлимаб отдельно не выпускается и не продается.
02.11.2022
Теперь знаю. Одна упаковка препарата стоит около 20 тыс$ с доставкой в Москву.
13.02.2023
Вот так выглядит оригинальный OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)
ОПДУАЛАГ — фото
и его оборотная сторона
ОПДУАЛАГ — фото
Я просил сфоткать бутылёк, но пациент решил, что лучше не открывать коробочки (и правильно решил, должно отметить). Пусть в больнице открывают.
Товарищи, я не занимаюсь продажей/перепродажей лекарственных средств. Вообще никак. И писать мне на эту тему не нужно. Если вам требуются некие препараты, то пишите сразу в Тель-Авив.
Препарат зарегистрирован в Израиле. Стоимость на момент публикации около 17 000$.
15.04.2023
Выявилась интересная подробность: у нашего пациент, когда он в первой линии получал препарат Опдиво (ниволумаб), появилось несколько серьезных побочных явлений и препарат пришлось отменить.
Получив уже три капельницы препарата OPDUALAG (ОПДУАЛАГ), ничего подобного не наблюдается. Самочувствие прекрасное.
26.04.2023
Выполнена КТ. После трех капельниц положительная динамика в легких и печени. Прям очень хорошая динамика 🙂
18.05.2023
Четвертая капельница Опдуалага. Побочные эффекты отсутствуют. Всё хорошо.
2022г. Метастазы в ГМ. Гамма-нож. Осень : метастазы в печень, в брюшине. Китруда + Ленвима. Метастазы в ГМ. Поиски вариантов лечения (подробности в 5ой части видео: Меланома. Генетические анализы. МЕК.
Начинается лечение препаратом OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).
24.06.2023
Ответ очень хороший. Прокапали пятую капельницу. Далее вся надежда на то, что государство выделит денег на дальнейшее лечение.
12.07.2023
ПОБЕДА! После пяти самостоятельно приобретенных капельниц (чего это стоило пациенту — и в прямом и в переносном смысле — это отдельная тема), Минздрав «снизошел» и следующая капельница будет закуплена из бюджета.
Август 2023.
С определенной задержкой препарат был закуплен, получен и прокапан. (это первый в РФ случай закупки Опдуалага за бюджетные средства).
Октябрь 2023
После очередного обследования выявлены новые метастазы в печени. В остальном «динамика разнонаправленная» (есть исчезнувшие мтс, есть увеличившиеся).
Препарат отменен. Один из первых (а может быть и первый) случай применения ОПДУАЛАГа в РФ оказался неудачным. Если смотреть шире, то повторяется ситуация с первыми случаями применения Опдиво и Китруды в нашей стране, когда лечение не приносило результата.
Далее рассматривались два варианта: либо начать с мелфалана, либо со «стандартной» химиотерапии. Остановились на втором варианте.
Май 2024.
Продолжается Карбоплатин + Паклитаксел + Авастин. Состояние стабилизировалось.
Сентябрь 2024
Перешли на Темодал. С мая по сентябрь уже несколько раз удаляли метастазы в ГМ при помощи гамма-ножа. Но в остальном состояние стабильно.
Невероятно дорогой препарат, который проблематично найти. У меня тоже меланома, была рекомендация этого препарата, но финансово я его не осилю. Думаю про последний возможный вариант химиотерапии. Здоровья вам и выздоровления от этой коварной болезни.
Должны предложить. Дело в том, что изначально Релатлимаб продвигался именно как препарат для тех, у кого произошло прогрессирование (и это правильно, т.к. он блокирует появление резистентности). Теоретически, его сразу к Опдиво с Ервоем нужно добавлять.
Добрый день дядя Вадик! А вообще какие препараты возможны после прогрессирования на ниволумабе через 16 капельниц, а затем на явном прогрессировании при комбинации ипилимумаб +ниволумаб — 2 капельницы?
Добрый день! В 62-й больнице проводят набор на КИ фаза 2. Доктор назвал препарат Ботенслимаб и сказал что это следующий после Ниволумаба иммунный препарат, который помогает после прогрессирования на Ниволумабе . Производитель Бристол-Майерс. Производитель заходит к нам окольными путями. Наверное поэтому название изменили. Подозреваю что это как раз ОПДУАЛАГ.
Доброго времени суток, дядя Вадик! Уже писал здесь, в том числе и с описанием своей истории. Но вот история с применением Опдуалага натолкнул вот на какую мысль: У меня после 20-ти капельниц Опдиво началось прогрессирование — mts в легких. Но мой онколог решил, что это не меланома. Почему он так решил в деталях уже не очень помню. Если кого заинтересует при очередном обследовании поинтересуюсь поточнее. И самое интересное, у меня в легких при лапораскопии обнаружили что это не меланома, а саркаидоз. Кстати при просмотре ПЭТ-КТ никто в М…С.., ни в М…….И, ни и в Б…….ском Областном Онкодиспанцере не усомнился в том, что это меланома. А у другого пациента в печени тоже вместо меланомы опять же мой лечащий онколог определил саркаидоз. Может кому-то эта информация поможет.
И еще дополнение. У меня Китруда + Ленвима 2023 год. После Опдиво, Ервой+Опдиво, Химиотерапии. Хорошо работала около 8-ми месяцев, Некоторые очаги пропали совсем, накопление в других уменьшилось. Правда побочки крутые — артрит, панкреатит, кровотечения из носа (в течение 12-ти часов), гипертония (240/130), пропадание слюны, полная сухость в носу и т.д. Но все побочки не одновременно, а строго по очереди. По моему опыту Китруда + Ленвима на меланоме лучше чем химия, т.к. побочки полегче и тормозит болезнь подольше, но надо успеть поймать момент, когда она перестанет действовать, т.к. потом может быть быстрое прогрессирование (тоже опыт).
Понадеемся как всегда на лучшее, что еще остается
Невероятно дорогой препарат, который проблематично найти. У меня тоже меланома, была рекомендация этого препарата, но финансово я его не осилю. Думаю про последний возможный вариант химиотерапии. Здоровья вам и выздоровления от этой коварной болезни.
Это будет только первая линия? Т.е. после прогрессирования на опдиво/опдиво+ервой этот вариант уже не предложат?
Должны предложить. Дело в том, что изначально Релатлимаб продвигался именно как препарат для тех, у кого произошло прогрессирование (и это правильно, т.к. он блокирует появление резистентности).
Теоретически, его сразу к Опдиво с Ервоем нужно добавлять.
Спасибо за статью. Правильно понимаю, что в РФ отсутсвует данный препарат как в лечении так и в клинических исследованиях?
Да. Совершенно верно.
Добрый день дядя Вадик! А вообще какие препараты возможны после прогрессирования на ниволумабе через 16 капельниц, а затем на явном прогрессировании при комбинации ипилимумаб +ниволумаб — 2 капельницы?
ну раз есть положительная динамика, то значит работает новинка-то!
Однозначно. Остаётся вопрос, как ведет себя Релатлимаб. По типу иммунки или таргетной терапии.
Добрый день!
В 62-й больнице проводят набор на КИ фаза 2. Доктор назвал препарат Ботенслимаб и сказал что это следующий после Ниволумаба иммунный препарат, который помогает после прогрессирования на Ниволумабе . Производитель Бристол-Майерс. Производитель заходит к нам окольными путями. Наверное поэтому название изменили. Подозреваю что это как раз ОПДУАЛАГ.
Нет, это не опдуалаг. Про это КИ написано тут в самом конце поста
Доброго времени суток, дядя Вадик! Уже писал здесь, в том числе и с описанием своей истории. Но вот история с применением Опдуалага натолкнул вот на какую мысль: У меня после 20-ти капельниц Опдиво началось прогрессирование — mts в легких. Но мой онколог решил, что это не меланома. Почему он так решил в деталях уже не очень помню. Если кого заинтересует при очередном обследовании поинтересуюсь поточнее. И самое интересное, у меня в легких при лапораскопии обнаружили что это не меланома, а саркаидоз. Кстати при просмотре ПЭТ-КТ никто в М…С.., ни в М…….И, ни и в Б…….ском Областном Онкодиспанцере не усомнился в том, что это меланома. А у другого пациента в печени тоже вместо меланомы опять же мой лечащий онколог определил саркаидоз. Может кому-то эта информация поможет.
Спасибо, Владимир.
Не, тут история другая, к сожалению. Тут действительно прогрессирование.
И еще дополнение. У меня Китруда + Ленвима 2023 год. После Опдиво, Ервой+Опдиво, Химиотерапии. Хорошо работала около 8-ми месяцев, Некоторые очаги пропали совсем, накопление в других уменьшилось. Правда побочки крутые — артрит, панкреатит, кровотечения из носа (в течение 12-ти часов), гипертония (240/130), пропадание слюны, полная сухость в носу и т.д. Но все побочки не одновременно, а строго по очереди. По моему опыту Китруда + Ленвима на меланоме лучше чем химия, т.к. побочки полегче и тормозит болезнь подольше, но надо успеть поймать момент, когда она перестанет действовать, т.к. потом может быть быстрое прогрессирование (тоже опыт).