OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) — Опдиво + Релатлимаб

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) зарегистрирован американской FDA для лечения меланомы.

В октябре прошлого 2021 года, мы тут публиковали «предрегистрационные» новости по комбинации Релатлимаб и Ниволумаб (почитайте, там много интересного и в статье и в комментариях), но речь шла именно о комбинации двух препаратов и я вообще не ожидал, что все будет в один бутылёк забодяжено 🙂

Итак, 18 марта 2022г по результатам клинического исследования RELATIVITY-047 (NCT03470922) , в которое были включены 714 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой стадии III или IV, ранее не получавших лечения, FDA зарегистрировала новую комбинацию под названием OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

Кого включали в КИ

Средний возраст участников составил 63 года, 41,7% были женщинами, а 66,9% имели функциональный статус ECOG 0. Уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) был выше верхней границы нормы у 36,1% пациентов.

Экспрессия LAG-3 составляла 1% и выше у 75,2% пациентов и ниже 1% у 24,8% пациентов. Экспрессия PD-L1 составляла не менее 1% у 41,0% пациентов и ниже 1% у 59,0% пациентов. Кроме того, у 38,5% пациентов было заболевание с мутацией BRAF , а у 61,5% — заболевание дикого типа BRAF .

(Вводные по экспрессиям очень интересные, но разбивки по результатам я пока не нашел. прим Дядя Вадик)

Результаты КИ

Полный ответ наблюдался у 16,3% пациентов, частичный ответ у 26,8%, а стабилизация заболевания наблюдалась у 17,2% пациентов. Кроме того, у 29,6% пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания.

Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение ВБП по BICR для Опдуалага по сравнению с ниволумабом . Медиана ВБП составила 10,1 месяца (95% ДИ: 6,4, 15,7) в группе Опдуалага и 4,6 месяца (95% ДИ: 3,4, 5,6) в группе ниволумаба. 

(Если проще написать, то данные такие: Ниволумаб в монорежиме — 36%, релатлимаб и ниволумаб — 47,7%. Подробнее по ссылке выше. прим Дядя Вадик)

Дополнительным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута (NR) в группе Опдуалага (95% ДИ: 34,2, NR) и 34,1 месяца (95% ДИ). : 25,2, NR) в группе ниволумаба. (NR, как я понимаю, «нет результата» прим дядя Вадик).

Дозировка OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

• Взрослые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба внутривенно каждые 4 недели
• Вводить OPDUALAG в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Вот тут все подробно описано

Для просмотра всех публикаций по теме, кликайте ниже на тег релатлимаб.

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) вопросы и думки:

• Я не нашел ни фото, ни видео с препаратом. Правильно ли я понял, что все замешано в одном пузырьке?
• Будет ли у нас зарегистрирована комбинация? Будут ли её в РФ поставлять?
• Будет ли зарегистрирован релатлимаб как отдельное лекарство и можно ли будет его купить?
• Сколько вообще будет стоить это чудо?

Дозировка есть, а это значит, что совсем не обязательно использовать комбинацию именно в такой форме. Берем два отдельных препарата — Опдиво по ОМС и релатлимаб за денюжку — и капаем… (не ругайтесь, это я просто размышляю).

Не болейте!

Как купить OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)

Добавочка 07.08.2022

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) можно будет купить в Израиле и капать в Москве.

Пишите прямо в МеланомаЮнит и всё вам будет. Только цен я не знаю.

Ну и повторюсь — не болейте!

Релатлимаб отдельно не выпускается и не продается.

02.11.2022

Теперь знаю. Одна упаковка препарата стоит около 20 тыс$ с доставкой в Москву.

13.02.2023

Вот так выглядит оригинальный OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)

и его оборотная сторона

Я просил сфоткать бутылёк, но пациент решил, что лучше не открывать коробочки (и правильно решил, должно отметить). Пусть в больнице открывают.

Товарищи, я не занимаюсь продажей/перепродажей лекарственных средств. Вообще никак. И писать мне на эту тему не нужно. Если вам требуются некие препараты, то пишите сразу в Тель-Авив.

На следующий день открыли коробочки….

Ну и процесс подготовки к введению препарата

19.03.2023

Препарат зарегистрирован в Израиле. Стоимость на момент публикации около 17 000$.

15.04.2023

Выявилась интересная подробность: у нашего пациент, когда он в первой линии получал препарат Опдиво (ниволумаб), появилось несколько серьезных побочных явлений и препарат пришлось отменить.

Получив уже три капельницы препарата OPDUALAG (ОПДУАЛАГ), ничего подобного не наблюдается. Самочувствие прекрасное.

26.04.2023

Выполнена КТ. После трех капельниц положительная динамика в легких и печени. Прям очень хорошая динамика 🙂

18.05.2023

Четвертая капельница Опдуалага. Побочные эффекты отсутствуют. Всё хорошо.

История пациента.

• 2019г. Меланома слизистой. T4M0N0 IIC. Мутаций BRAF, C-KIT, NRAS не выявлено.
• 2020г. Метастазы в легких. Краевая резекция правого и левого легкого. Ервой + Опдиво и далее Опдиво.
• 2021г. Прогрессирование. Повторная терапия Ервой + Опдиво (3 введения). Лучевая терапия. Побочные явления: синдром выброса цитокинов, астения, артралгия коленных суставов и т.д.
• 2022г. Метастазы в ГМ. Гамма-нож. Осень : метастазы в печень, в брюшине. Китруда + Ленвима. Метастазы в ГМ. Поиски вариантов лечения (подробности в 5ой части видео: Меланома. Генетические анализы. МЕК.
• Начинается лечение препаратом OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

Продолжение следует….