OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) — Опдиво + Релатлимаб

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) зарегистрирован американской FDA для лечения меланомы.

В октябре прошлого 2021 года, мы тут публиковали «предрегистрационные» новости по комбинации Релатлимаб и Ниволумаб (почитайте, там много интересного и в статье и в комментариях), но речь шла именно о комбинации двух препаратов и я вообще не ожидал, что все будет в один бутылёк забодяжено 🙂

Итак, 18 марта 2022г по результатам клинического исследования RELATIVITY-047 (NCT03470922) , в которое были включены 714 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой стадии III или IV, ранее не получавших лечения, FDA зарегистрировала новую комбинацию под названием OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

Кого включали в КИ

Средний возраст участников составил 63 года, 41,7% были женщинами, а 66,9% имели функциональный статус ECOG 0. Уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) был выше верхней границы нормы у 36,1% пациентов.

Экспрессия LAG-3 составляла 1% и выше у 75,2% пациентов и ниже 1% у 24,8% пациентов. Экспрессия PD-L1 составляла не менее 1% у 41,0% пациентов и ниже 1% у 59,0% пациентов. Кроме того, у 38,5% пациентов было заболевание с мутацией BRAF , а у 61,5% — заболевание дикого типа BRAF .

(Вводные по экспрессиям очень интересные, но разбивки по результатам я пока не нашел. прим Дядя Вадик)

Результаты КИ

Полный ответ наблюдался у 16,3% пациентов, частичный ответ у 26,8%, а стабилизация заболевания наблюдалась у 17,2% пациентов. Кроме того, у 29,6% пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания.

Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение ВБП по BICR для Опдуалага по сравнению с ниволумабом . Медиана ВБП составила 10,1 месяца (95% ДИ: 6,4, 15,7) в группе Опдуалага и 4,6 месяца (95% ДИ: 3,4, 5,6) в группе ниволумаба. 

(Если проще написать, то данные такие: Ниволумаб в монорежиме — 36%, релатлимаб и ниволумаб — 47,7%. Подробнее по ссылке выше. прим Дядя Вадик)

Дополнительным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута (NR) в группе Опдуалага (95% ДИ: 34,2, NR) и 34,1 месяца (95% ДИ). : 25,2, NR) в группе ниволумаба. (NR, как я понимаю, «нет результата» прим дядя Вадик).

Дозировка OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

• Взрослые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба внутривенно каждые 4 недели
• Вводить OPDUALAG в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Вот тут все подробно описано

Для просмотра всех публикаций по теме, кликайте ниже на тег релатлимаб.

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) вопросы и думки:

• Я не нашел ни фото, ни видео с препаратом. Правильно ли я понял, что все замешано в одном пузырьке?
• Будет ли у нас зарегистрирована комбинация? Будут ли её в РФ поставлять?
• Будет ли зарегистрирован релатлимаб как отдельное лекарство и можно ли будет его купить?
• Сколько вообще будет стоить это чудо?

Дозировка есть, а это значит, что совсем не обязательно использовать комбинацию именно в такой форме. Берем два отдельных препарата — Опдиво по ОМС и релатлимаб за денюжку — и капаем… (не ругайтесь, это я просто размышляю).

Не болейте!

Как купить OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)

Добавочка 07.08.2022

OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) можно будет купить в Израиле и капать в Москве.

Пишите прямо в МеланомаЮнит и всё вам будет. Только цен я не знаю.

Ну и повторюсь — не болейте!

Релатлимаб отдельно не выпускается и не продается.

02.11.2022

Теперь знаю. Одна упаковка препарата стоит около 20 тыс$ с доставкой в Москву.

13.02.2023

Вот так выглядит оригинальный OPDUALAG (ОПДУАЛАГ)

и его оборотная сторона

Я просил сфоткать бутылёк, но пациент решил, что лучше не открывать коробочки (и правильно решил, должно отметить). Пусть в больнице открывают.

Товарищи, я не занимаюсь продажей/перепродажей лекарственных средств. Вообще никак. И писать мне на эту тему не нужно. Если вам требуются некие препараты, то пишите сразу в Тель-Авив.

На следующий день открыли коробочки….

Ну и процесс подготовки к введению препарата

19.03.2023

Препарат зарегистрирован в Израиле. Стоимость на момент публикации около 17 000$.

15.04.2023

Выявилась интересная подробность: у нашего пациент, когда он в первой линии получал препарат Опдиво (ниволумаб), появилось несколько серьезных побочных явлений и препарат пришлось отменить.

Получив уже три капельницы препарата OPDUALAG (ОПДУАЛАГ), ничего подобного не наблюдается. Самочувствие прекрасное.

26.04.2023

Выполнена КТ. После трех капельниц положительная динамика в легких и печени. Прям очень хорошая динамика 🙂

18.05.2023

Четвертая капельница Опдуалага. Побочные эффекты отсутствуют. Всё хорошо.

История пациента.

• 2019г. Меланома слизистой. T4M0N0 IIC. Мутаций BRAF, C-KIT, NRAS не выявлено.
• 2020г. Метастазы в легких. Краевая резекция правого и левого легкого. Ервой + Опдиво и далее Опдиво.
• 2021г. Прогрессирование. Повторная терапия Ервой + Опдиво (3 введения). Лучевая терапия. Побочные явления: синдром выброса цитокинов, астения, артралгия коленных суставов и т.д.
• 2022г. Метастазы в ГМ. Гамма-нож. Осень : метастазы в печень, в брюшине. Китруда + Ленвима. Метастазы в ГМ. Поиски вариантов лечения (подробности в 5ой части видео: Меланома. Генетические анализы. МЕК.
• Начинается лечение препаратом OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).

24.06.2023

Прокапали пятую капельницу. Далее вся надежда на то, что государство выделит денег на дальнейшее лечение.

12.07.2023

ПОБЕДА!
После пяти самостоятельно приобретенных капельниц (чего это стоило пациенту — и в прямом и в переносном смысле — это отдельная тема), Минздрав «снизошел» и следующая капельница будет закуплена из бюджета.

Август 2023.

С определенной задержкой препарат был закуплен, получен и прокапан. (это первый в РФ случай закупки Опдуалага за бюджетные средства).

Октябрь 2023

После очередного обследования выявлены новые метастазы в печени. В остальном «динамика разнонаправленная» (есть исчезнувшие мтс, есть увеличившиеся).

Препарат отменен. Один из первых (а может быть и первый) случай применения ОПДУАЛАГа в РФ оказался неудачным. Если смотреть шире, то повторяется ситуация с первыми случаями применения Опдиво и Китруды в нашей стране, когда лечение не приносило результата.

Далее рассматривались два варианта: либо начать с мелфалана, либо со «стандартной» химиотерапии. Остановились на втором варианте.