OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) зарегистрирован американской FDA для лечения меланомы.
В октябре прошлого 2021 года, мы тут публиковали «предрегистрационные» новости по комбинации Релатлимаб и Ниволумаб (почитайте, там много интересного и в статье и в комментариях), но речь шла именно о комбинации двух препаратов и я вообще не ожидал, что все будет в один бутылёк забодяжено 🙂
Итак, 18 марта 2022г по результатам клинического исследования RELATIVITY-047 (NCT03470922) , в которое были включены 714 пациентов с метастатической или неоперабельной меланомой стадии III или IV, ранее не получавших лечения, FDA зарегистрировала новую комбинацию под названием OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).
Опдуалаг — Опдиво и релатлимаб
Кого включали в КИ
Средний возраст участников составил 63 года, 41,7% были женщинами, а 66,9% имели функциональный статус ECOG 0. Уровень лактатдегидрогеназы (ЛДГ) был выше верхней границы нормы у 36,1% пациентов.
Экспрессия LAG-3 составляла 1% и выше у 75,2% пациентов и ниже 1% у 24,8% пациентов. Экспрессия PD-L1 составляла не менее 1% у 41,0% пациентов и ниже 1% у 59,0% пациентов. Кроме того, у 38,5% пациентов было заболевание с мутацией BRAF , а у 61,5% — заболевание дикого типа BRAF .
(Вводные по экспрессиям очень интересные, но разбивки по результатам я пока не нашел. прим Дядя Вадик)
Результаты КИ
Полный ответ наблюдался у 16,3% пациентов, частичный ответ у 26,8%, а стабилизация заболевания наблюдалась у 17,2% пациентов. Кроме того, у 29,6% пациентов наблюдалось прогрессирование заболевания.
Исследование продемонстрировало статистически значимое улучшение ВБП по BICR для Опдуалага по сравнению с ниволумабом . Медиана ВБП составила 10,1 месяца (95% ДИ: 6,4, 15,7) в группе Опдуалага и 4,6 месяца (95% ДИ: 3,4, 5,6) в группе ниволумаба.
(Если проще написать, то данные такие: Ниволумаб в монорежиме — 36%, релатлимаб и ниволумаб — 47,7%. Подробнее по ссылке выше. прим Дядя Вадик)
Дополнительным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута (NR) в группе Опдуалага (95% ДИ: 34,2, NR) и 34,1 месяца (95% ДИ). : 25,2, NR) в группе ниволумаба. (NR, как я понимаю, «нет результата» прим дядя Вадик).
Дозировка OPDUALAG (ОПДУАЛАГ).
Взрослые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг: 480 мг ниволумаба и 160 мг релатлимаба внутривенно каждые 4 недели
Вводить OPDUALAG в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Для просмотра всех публикаций по теме, кликайте ниже на тег релатлимаб.
OPDUALAG (ОПДУАЛАГ) вопросы и думки:
Я не нашел ни фото, ни видео с препаратом. Правильно ли я понял, что все замешано в одном пузырьке?
Будет ли у нас зарегистрирована комбинация? Будут ли её в РФ поставлять?
Будет ли зарегистрирован релатлимаб как отдельное лекарство и можно ли будет его купить?
Сколько вообще будет стоить это чудо?
Дозировка есть, а это значит, что совсем не обязательно использовать комбинацию именно в такой форме. Берем два отдельных препарата — Опдиво по ОМС и релатлимаб за денюжку — и капаем… (не ругайтесь, это я просто размышляю).
Должны предложить. Дело в том, что изначально Релатлимаб продвигался именно как препарат для тех, у кого произошло прогрессирование (и это правильно, т.к. он блокирует появление резистентности). Теоретически, его сразу к Опдиво с Ервоем нужно добавлять.
Кому-то Опудалаг, а кому-то Гулаг
Понадеемся как всегда на лучшее, что еще остается
Это будет только первая линия? Т.е. после прогрессирования на опдиво/опдиво+ервой этот вариант уже не предложат?
Должны предложить. Дело в том, что изначально Релатлимаб продвигался именно как препарат для тех, у кого произошло прогрессирование (и это правильно, т.к. он блокирует появление резистентности).
Теоретически, его сразу к Опдиво с Ервоем нужно добавлять.
Спасибо за статью. Правильно понимаю, что в РФ отсутсвует данный препарат как в лечении так и в клинических исследованиях?
Да. Совершенно верно.