FDA зарегистрировало новую штуковину от компании Delcath Systems для проведения чрескожной перфузии печени препаратом мелфалан для лечения метастатической увеальной меланомы.
Про мелфалан я уже писал несколько раз (перфузия конечности), но о других случаях использования препарата просто не слышал. Еще есть вот такой случай — Лечение меланомы в Европе — там как раз присутствует перфузия, но неизвестно с каким препаратом (теперь подозреваю, что как раз с мелфаланом).
Август 2023
FDA одобрило HEPZATO KIT (мелфалан/система доставки в печень). Это лечение, направленное на печень, для взрослых пациентов с метастатической увеальной меланомой (мУМ) с неоперабельными метастазами в печени, поражающими менее 50% печени и без внепеченочных заболеваний или внепеченочных заболеваний, ограниченных костями, лимфатическими узлами, подкожными тканями или легкими, поддающиеся резекции или лучевой терапии.
Увеальная меланома. Аппарат для доставки мелфалана в печень
Результаты исследования FOCUS фазы 3 (NCT02678572) подтвердили решение FDA. В исследовании мелфалан (Гепзато) вводили с помощью HDS во время процедуры чрескожной перфузии печени (PHP). У 91 пациента с печеночными и внепеченочными поражениями, которых лечили каждые 6–8 недель, в течение до 6 процедур мелфалан, введенный с помощью HDS, привел к объективной частоте ответа 36,3%. Ответы включали полный ответ в 7,7% и частичный ответ в 28,6%. Медиана продолжительности ответа составила 14 месяцев, а уровень контроля заболевания (DCR) составил 73,6%.
С точки зрения безопасности, серьезные нежелательные явления (НЯ) включали кровотечения, гепатоцеллюлярные повреждения и тромбоэмболические явления, возникающие менее чем у 5% пациентов. Ожидаемыми явлениями были миелосупрессивные НЯ, такие как тромбоцитопения, анемия и нейтропения.
