Тест Merlin CP-GEP — технология для выявления пациентов с высокой вероятностью метастазирования в лимфоузлы на I-II стадиях меланомы.
РОТТЕРДАМ (Нидерланды), САН-ДИЕГО (Калифорния, США), 28 марта 2025 г. — SkylineDx, инновационная диагностическая компания, специализирующаяся на исследованиях и разработках молекулярной диагностики онкологии, воспалительных и инфекционных заболеваний, с гордостью объявляет, что доктор Тина Хикен, хирург-онколог в клинике Майо и один из главных исследователей новаторского исследования MERLIN_001, представит новые данные на ежегодном собрании Общества хирургической онкологии (SSO) 2025 года.
В презентации доктора Хикена под названием «Проспективная многоцентровая оценка (исследование MERLIN_001) клинико-патологического и генного профиля экспрессии для прогнозирования статуса сторожевых лимфатических узлов при меланоме T1-T3 c N0» будут представлены окончательные результаты этого ключевого исследования, демонстрирующие точность теста Merlin CP-GEP в прогнозировании метастазов в сторожевые лимфатические узлы (SLN) у пациентов с меланомой.
Испытание MERLIN_001 является крупнейшим перспективным, слепым исследованием, для оценки теста Merlin CP-GEP, который является единственным коммерчески доступным тестом GEP, который объединяет клинические, патологические и данные по экспрессии генов в единый алгоритм для прогнозирования положительности SLN.
Исследование проводилось в 9 известных больницах США, которые также являются ведущими академическими центрами онкологии. Результаты исследования подтверждают превосходную прогностическую точность теста по сравнению с традиционными клиническими и патологическими факторами, которые в настоящее время определяют решения о биопсии сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) при меланоме.
Всего было включено 1802 пациента, у которых был доступен материал для БСЛУ. CP-GEP достигла показателя успешности анализа 97,7%, т.е, в исследование мог быть включен в общей сложности 1761 пациент. Клинические рекомендации Национальной всеобъемлющей онкологической сети (NCCN) рекомендуют операцию БСЛУ для пациентов с >10% риском метастазов в лимфоузлы. Эта когорта имела 17,6% общего показателя положительности биопсии сторожевых лимфоузлов, что предполагает эффективное направление пациентов на основе текущих факторов. Однако 82,4% пациентов имели отрицательные сторожевые л/у, что предполагает отсутствие терапевтической пользы от операции на сторожевом узле у этих пациентов.
Merlin CP-GEP
Каким образом тест Merlin CP-GEP обеспечивает более точную стратификацию риска, позволяя врачам дополнительно оптимизировать решения о направлении на БСЛУ и персонализировать планы лечения? Основные выводы исследования MERLIN_001:
В этой когорте в общей сложности 31 пациент T1a с неблагоприятными признаками был направлен на операцию БСЛУ. Merlin определил 80,6% как низкий риск для метастазов в лимфатические узлы с отрицательной прогностической ценностью (NPV) 100%. Эти пациенты могли бы рассмотреть возможность отказа от операции SLNB, поскольку их риск метастазов в лимфатические узлы близок к 0%. Шесть пациентов были определены как высокий риск Merlin. Их риск метастазов был на 16,7% выше порогового значения руководства >10%, поэтому этих пациентов следует направить на операцию.
Среди 479 пациентов T1b тест Merlin определил 67,6% как пациентов с низким риском метастазов в лимфатические узлы с 94,8% NPV. Эти пациенты могли бы рассмотреть возможность отказа от операции SLNB, поскольку риск метастазов у них близок к 5%. Кроме того, у пациентов T1b с меткой Merlin High Risk частота положительных результатов в сторожевых лимфатических узлах составила 16,1%, и их следует направить на операцию.
Результаты исследования особенно значимы для пациентов с меланомой T2a. Эта подгруппа пациентов имела показатель позитивности SLN 15,5%. Тест Мерлина определил 36,6% как низкий риск при NPV 91,9%, что снизило их метастатический риск ниже порогового значения 10% для рекомендации операции БСЛУ. Реклассификация этих пациентов T2a дает им доступ к более персонализированным вариантам лечения.
Тест Merlin CP-GEP также продемонстрировал исключительную эффективность в других подгруппах, особенно у пациентов с меланомой головы и шеи. Операция БСЛУ в этой группе представляет собой уникальные проблемы из-за сложного лимфатического дренажа и жизненно важных анатомических структур. Тест Merlin определил 43,3% как низкий риск для метастазов в лимфоузлы с вероятностью 95,1%. Эти пациенты могли бы рассмотреть возможность отказа от операции SLNB, поскольку риск метастазов у них ниже 5%.
«Исследование MERLIN_001 обеспечивает преобразующий подход к оценке риска меланомы, гарантируя, что мы можем лучше персонализировать уход за нашими пациентами. Тест не только уточняет стратификацию риска, но и охватывает критические подгруппы, такие как пациенты с меланомой головы и шеи и пожилые люди, которые часто сталкиваются со сложными решениями по лечению. Используя этот новаторский инструмент, мы можем уверенно руководить рекомендациями по БСЛУ и оптимизировать результаты для пациентов», — сказала доктор Тина Хикен.
«Результаты исследования MERLIN_001 — это прорыв в лечении меланомы», — сказал Дхарминдер Чахал, генеральный директор SkylineDx. «Как единственная компания, которая провела это крупное, перспективное, слепое исследование теста Merlin CP-GEP в сотрудничестве с уважаемыми академическими учреждениями в США, мы стремимся предоставить врачам строго проверенный тест, подкрепленный высококачественными доказательствами, гарантируя пациентам получение максимально информированной помощи».
Исследование MERLIN_001 представляет собой важную веху в исследовании меланомы, которая может улучшить принятие клинических решений и улучшить результаты лечения пациентов. Предлагая более точную оценку риска, тест Merlin CP-GEP позволяет поставщикам медицинских услуг адаптировать планы лечения к конкретным потребностям пациентов с меланомой.
Круть, особенно для T1a. Для остальных подгрупп пациентов появляется возможность более осознанного выбора. Как только сие появится в Израиле, я добавлю инфу на эту страничку.
Из минусов. Если судить по стоимости теста GALLERI и предположить, что тест Merlin CP-GEP будет как минимум в первые годы стоить не меньше, становится понятно, что для рядовых пользователей интернетов не проживающих в США и не имеющих тамошней страховки, тестирование доступно не будет.
