Tebentafusp - Тебентафусп

Tebentafusp — Тебентафусп (IMCgp100) — лечение увеальной меланомы

В конце 2017г появились данные по результатам первой фазы испытаний препарата IMCgp100 для лечение увеальной меланомы (меланомы глаза). И вот, через три года — в конце 2020 — препарат, получивший название Tebentafusp (Тебентафусп), получил от амерской FDA статус FTD — fast track designation (или был включен в программу FTD — как вам больше нравится).

Но это еще не все. Немногим ранее, Тебентафусп получил статус орванного препарата для лечения увеальной меланомы.

Подробно о том, как развивалось действие можно посмотреть кликнув на картинку

Что такое FAST TRACK FDA

FAST TRACK — программа ускоренной регистрации лекарств. В 2016г таким образом была одобрена Кейтруда для лечения немелкоклеточного рака легких в первой линии (правда всего на два месяца раньше положенного срока, но все вперед).
Т.е. если видят, что клинические исследования прошли успешно и препарат реально может изменить ситуацию, то просто сокращают бюрократические проволочки. Я это так понимаю.

Почему это «прорыв» и Тебентафусп оказался достоин этой программы?

Все просто. Ответ на терапию комбо Ервой + Опдиво при наличии метастазов увеальной меланомы составляет +/- 15 % . В монотерапии PD-1 — 5%. По этому, любое лекарство, которое покажет лучший результат, достойно быстрой регистрации.

Tebentafusp — Тебентафусп

Из 127 пролеченных в КИ пациентов 50% составляли мужчины, 70% имели статус оценки ECOG 0 и 58% имели исходный уровень ЛДГ, превышающий верхний предел нормы. 
Все пациенты получали ≥1 линии терапии до включения в КИ. Многие (34%) пациенты получали ≥2 линий предшествующего лечения, включая терапию, направленную на мтс в печени (LDT) у 45% пациентов и 73% пациентов получали иммунотерапию; из них 65% получали анти-PD1, а 31% пациентов получали терапию Ервоем (ипилимумабом).

Исследователи отметили, что, хотя первичная конечная точка показала только 5% ЧОО, это сопровождалось снижением целевого поражения у 44% пациентов. (этот абзац я в принципе не понимаю прим Дядя Вадик)
Они также отметили, что 12-месячный показатель общей выживаемости 62% у пациентов в целом был увеличен до 86% у пациентов, достигших целевого уменьшения поражения, что они считали многообещающим.

И еще интересный момент. Обнаружилось, что те пациенты, у которых во время лечения появилась сыпь, жили в два раза дольше чем те, у кого сыпи не было.

В связи с тем, что тексты о проведении клинических исследований написаны оооооочень специфичным языком и абсолютно-подавляющее большинство нормальных людей в них ни хрена не понимает, думаю, что достаточно просто посмотреть на картинку:

Тебентафусп

Источник : https://www.esmo.org/oncology-news/promising-results-are-provided-by-tebentafusp-in-metastatic-uveal-melanoma

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *