Несколько слов про клиническое исследование BCD-217-3/NEO-MIMAJOR, в котором изучается применения препарата «Нурдати» (BCD-217, нурулимаб + пролголимаб) в неоадъювантном режиме для пациентов с меланомой III стадии от компании «Биокад». https://ct.biocad.ru/nozology/bcd-217-3neo-mimajor
Чтоб каждый раз одно и то же не писать всем интересующимся.
I
Короткая вводная:
Адъювантная терапия — медикаментозное лечение меланомы после полного хирургического удаления первичной опухоли и всех метастазов.
Неоадъювантная терапия — медикаментозное лечение меланомы ДО удаления метастазов, с последующей операцией и продолжением лечения в адъювантном режиме.
Ервой (ипилимумаб) — препарат против рецептора CTLA-4; Опдиво (ниволумаб) — препарат против рецептора PD-1;
Комбинация данных препаратов используется уже «сто лет» в лечении меланомы, а в 2024г появились умопомрачительные данные об использовании комбинации в неоадъювантном режиме: Ервой и Опдиво в неоадъювантной терапии меланомы
На сегодняшний день такой подход к лечению меланомы III стадии зарегистрирован FDA:
Ервой и Опдиво в неоадъювантной терапии меланомы. FDA.
II
Кратко про клиническое исследование BCD-217-3/NEO-MIMAJOR
Нурулимаб (торгового названия нет, используется только в препарате «Нурдати») — препарат против рецептора CTLA-4; Фортека (пролголимаб) — препарат против рецептора PD-1; Нурдати — препарат содержащий комбинацию нурулимаба и пролголимаба.
Т.е. исследование BCD-217-3/NEO-MIMAJOR — это попытка повторить подвиг наших западных партнеров и даже если эффект в процентном отношении окажется меньше, все равно он будет и будет лучше чем стандартные лимфодиссекция + адъювантная терапия.
Принимать в таком КИ участие если приглашают? Конечно да! Тем более, что шанс получить неоадъювантную терапию препаратами Ервой+Опдиво очень и очень мал (если вообще есть).
III
Кому показано:
I Стандартная III стадия меланомы:
13 мая 2025г
— Здравствуйте! Я прошу прощения, я могу попросить ваше экспертное мнение? (Моё мнение не может быть экспертным, т.к. я не врач. Только опыт и здравый смысл, прим Дядя Вадик)
У меня у папы меланома, ему предложили участие в КИ. В то же время у нас есть направление на операцию. Очень прошу вас помочь понять, что стоит выбрать. Препарат Нурдати.
— Нужны подробности, т.к. по этому абзацу невозможно делать какие-либо выводы.
— Да, разумеется. Меланома IIIC предварительно ставят Tx (после консилиума T1a) N3M0. Планируется операция по удалению самого очага, подключичных и правого аксиллярного ЛУ. Мы поехали в за 2 мнением и нам предложили участие в КИ.
Сказав, что операция подобная и дальнейшее лечение по стандартному протоколу не важно где получать, а вот это инновационная методика, которая, правда, только исследуется (если вы прочитали первую часть статьи, то понимаете , что методика уже давно не инновационная, прим Дядя Вадик). Папе ** (за 60, прим Дядя Вадик), не хотелось бы, чтобы на нем ставили опыты даже классическими препаратами. Но и не хотелось бы упустить возможность излечиться от недуга. Мы пока склоняемся к стандартному варианту. Знаю, что вы глубоко погружены в эту тему. Хотелось бы услышать ваше мнение.
— Вот теперь понятно. Конечно надо в КИ участвовать. Сек, ща поясню. (Пояснение было длинным и в основном «крутилось» вокруг первой части этой статьи. В результате, как я понял, мне удалось убедить девушку. прим Дядя Вадик)
II Вам рутинно накосячили с БСЛУ (биопсией сторожевого лимфоузла) и вместо выздоровления вы получили III стадию меланомы со всеми вытекающими.
15 мая 2025г
— Меня зовут ****, я из *** (город в дааалеком Зауралье или даже скорее в ближнем Предъяпоньи, прим Дядя Вадик), если можно — хочу поделиться своей историей бурно развивающейся сейчас меланомы и спросить вашего мнения о ситуации.
В конце 2023 года через приложение для Android жена обнаружила у меня на левой лопатке подозрительную родинку.
В декабре 2023 было сделано широкое иссечение и гистология показала поверхностная меланома в фазе вертикального роста, толщина опухоли по Брелоу до 1мм, инвазия -2. Пигментная. Митоз 3-4 в поле зрения В дерме выраженный лимфоцитарная инфильтрация R 0
был направлен в онкодиспансер, где в феврале 2024 года сделали БСЛУ, было взято три лимфоузла — гистология без опухевого роста.
После этого я «выдохнул» и был и отправлен на наблюдение…
В марте-апреле 2025 Узи показало признаки патологически измененного лимфоузла размерами 3.3см*2см и КТ ОГП показало признаки гиперплазиилимфоузлов левой аксиллярной группы ( резкое увеличение до размеров 22,0х38,5х38,0мм) (высокая вероятность mts).
Цитологическое исследование пункции из лимфоузла дало заключение «вероятнее всего MTS меланомы в лимфоузле». В общем тут стало понятно, что «не проскочил» 🙁
Сам лимфоузел подмышкой уже прекрасно чувствуется пальцами и такое ощущение что продолжает расти. Сейчас, спустя год взяли анализ на мутацию из первичной опухоли — выявлена мутация V600E/Ec.
Онколог предлагает удаление лимфоузла, с планом последующего облучения места операции.
Нашел информацию о КИ препарата нурдати для пациентов в III стадией меланомы. Как ты думаешь, стоит ли пробовать ли туда прорваться вместо операции (если это вообще реально попасть) или подождать операции и действовать по плану лечащего врача?
— КИ Биокада – это не вместо операции, это сначала 4 вливания препарата, затем лимфодиссекция и далее пролголимаб (одна из составляющих Нурдати) в монорежиме на 1 год. Это называется «неоадъювантная терапия».
И даже если ответ наших аналогов ниже чем у оригиналов, то это все равно будет круче чем облучение.
