Amtagvi (lifileucel) — Амтагви (лифилеусел) — американское FDA одобрило первую TIL — терапию для лечения меланомы от компании Iovance Biotherapeutics Inc. Недавно я публиковал историю неудачи: ITIL-168 или неудачный эксперимент в области TIL-терапии, а сегодня будем читать про успех.
Немного истории:
Исследования в данной области начались в Штатах в конце 1980х годов, но первое удобоваримое видео по теме появилось в Израиле 9 лет назад и вместе со стоимостью процедуры я его уже публиковал — Стоимость TIL в Израиле.
Точно помню два случая: первый, с девушкой, который закончился печально — т.к. не сработала терапия, а второй пациент, благодаря легендарной медлительности и бюрократии в больнице Шиба, вообще не дожил до начала процедуры (если вам кажется, что вы сталкиваетесь с бюрократией в своей стране, то могу вас заверить, что это цветочки, ибо в Израиле бюрократия возведена в Nнную степень).
Ну и основным тормозом применения технологии была и остаётся стоимость, т.к. буквально единицы могут позволить себе оплатить счет в 200 тыс$. Сейчас меня частенько спрашивают про этот вид терапии, но я стараюсь сразу давать ссылку на цену (шоб болтологию не разводить) и все вопросы сразу пропадают, но если вас это интересует, то пишите в Меланома Юнит, там все расскажут, благо, опыт организации именно этого вида лечения у них есть.
Наши дни:
Amtagvi (lifileucel) — Амтагви (лифилеусел) — первая одобренная TIL-терапия меланомы
Амтагви (лифилеуцел), первая клеточная терапия, показанная для лечения взрослых пациентов с типом рака кожи (меланома), который невозможно удалить хирургическим путем (неоперабельный) или который распространился на другие части тела (метастатические), которые ранее лечились другими методами лечения (антитело, блокирующее PD-1, и, если мутация BRAF V600 положительна, ингибиторы BRAF с ингибитором MEK или без него).
Безопасность и эффективность Амтагви оценивалась в глобальном, многоцентровом, многогрупповом клиническом исследовании, включавшем взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию.
Эффективность устанавливалась на основе частоты объективного ответа на лечение и продолжительности ответа (измерялась с даты подтвержденного первоначального объективного ответа до даты прогрессирования, смерти по любой причине, начала нового противоракового лечения или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что пришел первым).
Итоги:
Среди 73 пациентов, получавших Amtagvi (lifileucel) в рекомендованной дозе, частота объективного ответа составила 31,5%, в том числе у трех (4,1%) пациентов был полный ответ и у 20 пациентов (27,4%) — частичный ответ. Среди пациентов, которые реагировали на лечение, 56,5%, 47,8% и 43,5% продолжали сохранять ответ без прогрессирования опухоли или смерти через шесть, девять и 12 месяцев соответственно.
Амтагви (лифилеусел)
У всех участников исследования были побочные эффекты, вызванные лечением. Однако большинство из них не были опасными и в основном были вызваны химиотерапией, проведенной перед инфузией лифилеуцела, и последующим введением IL-2. Наиболее распространенными были анемия , высокая температура и существенное снижение уровня тромбоцитов и некоторых лейкоцитов .
Терапия TIL, по-видимому, не вызывает серьезных побочных эффектов, связанных с иммунной системой, которые обычно наблюдаются у людей, получающих терапию CAR T-клетками, включая синдром высвобождения цитокинов и неврологические эффекты.
Различие между TIL и терапией CAR T-клетками: Для терапии CAR Т-клетками Т-клетки собираются из циркулирующей крови пациента. Для терапии TIL Т-клетки собираются из опухоли пациента. (В 2018г мы этот вопрос бурно обсуждали в комментариях прим дядя Вадик.)
З.Ы Про наши эксперименты в области ТИЛ я напишу в ближайшее время. Надеюсь, что в положительном ключе. Пока что могу сказать, что анемия (жуткая) имеет место быть.
