Amtagvi (lifileucel) - TIL-терапия для лечения меланомы кожи

Amtagvi (lifileucel) — первая одобренная FDA TIL — терапия.

Amtagvi (lifileucel) — Амтагви (лифилеусел) — американское FDA одобрило первую TIL — терапию для лечения меланомы от компании Iovance Biotherapeutics Inc. Недавно я публиковал историю неудачи: ITIL-168 или неудачный эксперимент в области TIL-терапии, а сегодня будем читать про успех.

Немного истории:

Исследования в данной области начались в Штатах в конце 1980х годов, но первое удобоваримое видео по теме появилось в Израиле 9 лет назад и вместе со стоимостью процедуры я его уже публиковал — Стоимость TIL в Израиле.

Точно помню два случая: первый, с девушкой, который закончился печально — т.к. не сработала терапия, а второй пациент, благодаря легендарной медлительности и бюрократии в больнице Шиба, вообще не дожил до начала процедуры (если вам кажется, что вы сталкиваетесь с бюрократией в своей стране, то могу вас заверить, что это цветочки, ибо в Израиле бюрократия возведена в Nнную степень).

Ну и основным тормозом применения технологии была и остаётся стоимость, т.к. буквально единицы могут позволить себе оплатить счет в 200 тыс$.
Сейчас меня частенько спрашивают про этот вид терапии, но я стараюсь сразу давать ссылку на цену (шоб болтологию не разводить) и все вопросы сразу пропадают, но если вас это интересует, то пишите в Меланома Юнит, там все расскажут, благо, опыт организации именно этого вида лечения у них есть.

Наши дни:

Amtagvi (lifileucel) — Амтагви (лифилеусел)
— первая одобренная TIL-терапия меланомы

Амтагви (лифилеуцел), первая клеточная терапия, показанная для лечения взрослых пациентов с типом рака кожи (меланома), который невозможно удалить хирургическим путем (неоперабельный) или который распространился на другие части тела (метастатические), которые ранее лечились другими методами лечения (антитело, блокирующее PD-1, и, если мутация BRAF V600 положительна, ингибиторы BRAF с ингибитором MEK или без него).

Безопасность и эффективность Амтагви оценивалась в глобальном, многоцентровом, многогрупповом клиническом исследовании, включавшем взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, которые ранее получали по крайней мере одну системную терапию.

Эффективность устанавливалась на основе частоты объективного ответа на лечение и продолжительности ответа (измерялась с даты подтвержденного первоначального объективного ответа до даты прогрессирования, смерти по любой причине, начала нового противоракового лечения или прекращения наблюдения, в зависимости от того, что пришел первым). 

Итоги:

Среди 73 пациентов, получавших Amtagvi (lifileucel) в рекомендованной дозе, частота объективного ответа составила 31,5%, в том числе у трех (4,1%) пациентов был полный ответ и у 20 пациентов (27,4%) — частичный ответ. Среди пациентов, которые реагировали на лечение, 56,5%, 47,8% и 43,5% продолжали сохранять ответ без прогрессирования опухоли или смерти через шесть, девять и 12 месяцев соответственно.

Амтагви (лифилеусел)
Амтагви (лифилеусел)

У всех участников исследования были побочные эффекты, вызванные лечением. Однако большинство из них не были опасными и в основном были вызваны химиотерапией, проведенной перед инфузией лифилеуцела, и последующим введением IL-2. Наиболее распространенными были анемия , высокая температура и существенное снижение уровня тромбоцитов и некоторых лейкоцитов . 

Терапия TIL, по-видимому, не вызывает серьезных побочных эффектов, связанных с иммунной системой, которые обычно наблюдаются у людей, получающих терапию CAR T-клетками, включая синдром высвобождения цитокинов и неврологические эффекты.

Различие между TIL и терапией CAR T-клетками: Для терапии CAR Т-клетками Т-клетки собираются из циркулирующей крови пациента. Для терапии TIL Т-клетки собираются из опухоли пациента. 
(В 2018г мы этот вопрос бурно обсуждали в комментариях прим дядя Вадик.)

Источник и подробности

И еще пара моментов:

— В середине 2023г, начались КИ по сравнению Amtagvi (lifileucel) + pembrolizumab vs pembrolizumab
— Стоимость Амтагви в США 500 тыс$

Не болейте!

З.Ы Про наши эксперименты в области ТИЛ я напишу в ближайшее время. Надеюсь, что в положительном ключе. Пока что могу сказать, что анемия (жуткая) имеет место быть.

З.Ы З.Ы За наводку на новость спасибо Владимиру!

One comment

  1. Привет!
    FDA предоставило статус RMAT новому препарату TIL-терапии OBX-115 при меланоме
    OBX-115, новая терапия TIL, получила обозначение FDA RMAT для неоперабельной или метастатической меланомы, устойчивой к терапии ICI. OBX-115 разработан и не требует использования интерлейкина-2, что обеспечивает улучшенный профиль безопасности.

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *