Неоадъювантная терапия Имлигиком (T-VEC)

Неоадъювантная терапия Имлигиком (T-VEС)

Раз в год публикуем новости про Имлигик. На этот раз результаты КИ по теме: Неоадъювантная терапия Имлигиком.

Историю лекарства можно отслеживать по тегу ИМЛИГИК начиная с 2016г.

Неоадъювантная терапия — короткий курс лекарственного лечения до хирургического вмешательства, с целью уменьшения объема опухоли, ну и вообще, как в данном случае, с целью увеличения шансов на победу.

Имлигик (T-VEC) — это онколитическая иммунотерапия на основе вируса простого герпеса типа 1, одобренная для лечения неоперабельной меланомы. Зарегистрирован FDA в 2015г. Пока что, единственная.

CD8+ — это T-лимфоциты , которые участвуют в уничтожении раковых клеток.

Неоадъювантная терапия Имлигиком при резектабельной меланоме стадии IIIB – IVM1a

Открытое исследование II фазы (NCT02211131) направлено на оценку лечебного эффекта неоадъювантной T-VEC на выживаемость без прогрессирования (ВБП) пациентов с запущенной резектабельной меланомой. 

В КИ включено 150 пациентов с операбельной меланомой стадии IIIB – IVM1a, которые были рандомизированы для получения Имлигика с последующим хирургическим вмешательством (группа 1, n  = 76) или только хирургическим вмешательством (группа 2, n = 74). 

Первичной конечной точкой была двухлетняя ВБП. Вторичные и исследовательские конечные точки включали общую выживаемость (ОВ), полный патологический ответ, безопасность и анализ биомаркеров. 

  • Двухлетняя ВБП составила 29,5% в группе 1 и 16,5% в группе 2 .
  • Двухлетняя ОВ составила 88,9% для группы 1 и 77,4% для группы 2 . 

Различия в ВБП и ОВ между группами сохранялись в течение 3 лет. 

Повышенная плотность CD8 + коррелировала с клиническими результатами в исследовательском анализе. Нежелательные явления в группе 1 соответствовали предыдущим отчетам для T-VEC. 

Настоящее исследование достигло своей основной конечной точки и оценило снижение риска рецидива заболевания на 25% при неоадъювантной терапией Имлигиком по сравнению с «просто операцией» у пациентов с операбельной меланомой IIIB – IVM1a стадии.

Источник: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01510-7

********************

Круть! Серьезно. Проблема лишь в том, что этот препарат у нас не зарегистрирован и его перевозка связана с кучей проблем, ибо хранится он должен при экстремально низких температурах.

Но если такая возможность имеется, то есть смысл рассмотреть возможность терапии до операции.

Не болейте!

One comment

  1. Проблемы будут не только технические,но и административные. Поэтому лучше попробовать согласовать с надзорным ведомством,а именно Минздравом и возможно с Таможенным управлением. Я могу что то напутать и написать неточно. Может просто справку от врача надо… Россияне конечно лучше меня ориентируется в этих вопросах. В России безусловно есть свои нюансы в этом деле.

    Когда я привез в Израиль Атезолизумаб, который только проходил обкатку в клинических испытаниях, и не был ещё утвержден FDA ,было не очень сложно. Тогда я просто получил разрешение на ввоз для использования в личных целях. Но при этом в рамках клинического исследования. Не сложно, но очень дорого… Атезо тогда только в самой Астро Зенеке был. Производились опытные партии для исследований.. Не знаю, можно ли так в России.

    А T-VEC по крайней мере в настоящее время утвержден для применения. Но если это пойдет через таможню, то увидев в документе(описании) фразу :»на основе вируса простого герпеса», таможенник может испугаться и задержать препарат … Второе, могут подумать что везут наркоту или сильное психотропное. Так что могут быть вопросы. Мне кажется ,что лучше всего проверить возможность приобретения этого препарата через московский филиал МеланомаЮнит. Во всяком случае для жителей Москвы/Подмосковья это несложно. Приехать в контору и узнать. Прочие граждане могут обратиться по почте с этим вопросом.

    Почему я говорю о возможных проблемах , которые могут возникнуть у граждан , купивших и везущих препарат ? Сам наблюдал неоднократно, летая в Россию и обратно. Раз при мне оштрафовали женщину, и конфисковали сильное болеутоляющее (на основе опиоидов). Везла для мужа, купила в Израиле по рецепту официально. Раз мужика с нейротропными антидепрессантами задержали, тут не знаю, официально вез или нет. А другой раз , в Пулково моей собаке пришлось нюхать обеззараживающий антимикробный раствор в заводской упаковке. В тот раз всех провели через таможню (досмотр был). Возможно был какой то сигнал…не мое дело. Просто я летел тогда со своей собакой, которая раньше работала в антитеррористическом отряде. И уже была на пенсии. Таможня пристала, пусть понюхает , вдруг это наркотик. Я им обьясняю, что пёс может произвести захват, максимум унюхает тротил или пластид. Но не наркотики. Не обучен этому. А они , наша собака не вышла на работу, заболела… У моей зверюги остался спецошейник и т.п. Сунули ему эти банки под нос. Пес рыкнул и морду в сторону. А а результате мужика задержали вместе с банками. Решили, что собака почуяла что то. А ему просто не понравилось ,что лезут прямо в его морду. Меня таможня слушать не стала. Дядька тот объяснял ,что в России были перебои с поставкой данного средства тогда. Производилось в Германии. А он в отпуске был и решил купить заграницей. Ему для работы надо было. Это типа бытовой химии, только специализированное. Так что думайте сами, связываться или нет…

    Да еще температура хранения…

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *