Спартализумаб (spartalizumab)

Спартализумаб (spartalizumab) сошел с дистанции

Если коротко, то добавка Спартализумаба к комбинации Тафинлар и Мекинист не имеет никакого смысла.

Начиналось все очень оптимистично:

Keytruda. Axitinib. Spartalizumab

40% пациентов показали полный отклик на лечение….. но «не долго музыка играла».

22 августа 2020г Новартис прекратила III фазу КИ.

Всем удачи, всем спасибо, как говорится.

Spartalizumab, разработанный в корпорации Новартис уже долгое время проходит клинические испытания на разных стадиях. Безусловно самыми важными, при   внедрении нового лекарственного средства, являются испытания на третьей стадии.
В конце августа Новартис сделала заявление, согласно которому, третья фаза клинических исследований закончилась неудачно.

Речь идёт о КИ, в котором Тафинлар+Мекинист применялись совместно с anti PD-1 Спартализумаб. Предыдущие 2 части третьей стадии показывали более оптимистические результаты (40%) .

О чем речь? Речь о том, что не удалось достигнуть установленной цели.
А именно: увеличения средней продолжительности времени жизни пациента без прогрессирования заболевания по сравнению с обычным комби протоколом, когда используются только таргентные препараты.
Т. е., грубо говоря, увеличения продолжительности жизни при тройном комбо протоколе не наблюдалось, либо получен низкий процент такого увеличения. Сами результаты ещё не опубликованы. Только короткий пресс-релиз от представителя Новартис.

По предыдущим сообщениям от мая 2020 как раз наблюдался прогресс в 44% (исчезновение опухоли) и 78%уменьшение и стабилизация опухоли и мтс. Но это выборка из 60 с чем-то пациентов, а в КИ принимает участие 600 больных меланомой со стадией 3c или 4 ранее не леченых либо с не поддающимися хирургическому удалению образованиями.

В настоящее время идет множество КИ по другим видам онкологии с применением Спартализумаба, как монотерапии, так и в комбинации с другими средствами. Честно говоря, я не понял зачем они полезли в тройной протокол. Не Опдиво, не Кейтруда так не применяют. Только недавно FDA утвердило многострадальный anti PD-1 Genentech/Roche в Комбо протоколе для меланомы. Атезолизумаб+Коттелик+Зелбораф.


Не понятна эффективность Спартализумаба как монопрепарата при меланоме с braf v600 wt. Т. е. без мутации. И можно ли сочетать его с Ервоем. Идут ки. Да, Спарта… вводится внутривенно. 

Инфу изыскал Алекс, за что ему очередной респект и уважуха!

Источник: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-phase-iii-study-evaluating-investigational-spartalizumab-pdr001-combination-tafinlar-mekinist-advanced-melanoma

************************

От себя добавлю несколько моментов.

Это уже второй описанный в блоге случай, когда исследования III фазы «обламывают» все предыдущие наработки. Первый препарат назывался Эпакадостат.

Эпакадостат. Мерк, Инсайт

в тот раз все оказалось еще печальнее, т.к. если у Спартализумаба есть перспективы помимо данных КИ (надеюсь), то Эпакадостат просто «канул в лету».

Таких случаев, на самом деле, «вагон и маленькая тележка», просто нас интересует только то, что относится к меланоме.

Теперь можно плавно перетечь к свежей статье «Новой газеты»

Лекарства РФ пустышки

и «скомпилировав» в голове всю инфу задаться вопросом: а стоит ли колоть себе новую суперскую вакцину от COVID-19, если КИ III фазы еще только планируется?
+ Я когда прочитал, что вакцину от ковидлы и Кагоцел «создал» один и тот же человек….

В общем, не болейте!

З.Ы В статье «Новой» упоминается мегапрепарат для лечения меланомы — Рефнот.

Еще в 2015г была написана вот такая статья https://www.vladlive.com/vse/nabolelo/novoe-lekarstvo-dlya-lecheniya-melanomy/ , прочитав которую и сопоставив ее с вышеуказанными данными, вы станете боле критично относиться к болтовне «врача всея Руси» господина А. Мясникова

09/09/2020

А тем временем, Англо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca прекратила испытания вакцины от ковидлы из-за выявленных серьезных побочных эффектов.
Все выявилось именно на III стадии испытаний.

7 комментариев

  1. Дело не в Спартализумабе. Китруда тоже вроде похожие резултаты показала. Так что, Судя по всему, добавление анти PD к таргетам в целом не дает никакого существенного выигрыша в эффективности.
    Вакцина похожа на пиар проект в рамках ковидной гонки. Ее эффктивность вызывала вопросы уже на первой стадии. https://meduza.io/feature/2020/09/08/uchenye-obnaruzhili-statisticheskie-anomalii-v-statie-o-rossiyskoy-vaktsine-protiv-koronavirusa

    1. Да, согласен. Я вот пока даже не могу толком понять, зачем FDA комбинацию с Атезолизумабом зарегистрировали. Еще когда шли КИ с Кейтрудой, уже вопросы возникали по целесообразности совмещения таргетов и иммунки.
      Но я этот пост опубликовал скорее не по собственно лекарству, а именно по теме III стадии клинических исследований.

      1. У меня те же вопросы. Я и не стал бы упоминать «Спарту», но по ней множество клинических исследований идёт в разных сочетаниях и по разной онкологии. Начиналось с меланомы… Атезолизумаб тоже падал на меланоме, причем в монорежиме. А теперь комбо утвердили. И для карциномы легких — одно из основных средств. Возможно ещё вылезет в монорежиме, для тех у кого braf wt. Я не так давно в другом посте как раз добавил, что идут по спарте исследования и 3ю стадию начали… Нектар(есть такой стартап) со своим «медом» застрял. Разговоров вокруг много, а конкретно получить действующее средство очень сложно. А Атезолизумаб, тут ещё такая штука, это же не anti pd1, а pd-l1, т. е. воздействие на лиганд рецептора идет. Скорее всего поэтому. И сочетание Зелбораф+Коттелик направлено то против braf носителей, но опять же точка приложения немного другая. В отличие от Тафинлар+Мекинист. В работах по исследованию резистентности к лечению препаратами типа таргнтных и иммуно… как раз и говорится, что для определенных мутационых линий работает, а для других нет. Или вообще ухудшает ситуацию. Один и тот же препарат. Но беда в том, что врач — практик лишён люксуса лабораторно исследовательского. Он не может пользоваться экспериментальными составами, которые на крысах или добровольцах убивают меланому. Речь про исследования «под проект», а не разработке препарата в фармфирме. Отсюда и проблема, что даже если лечащий знает, что вот у тебя здесь «связь» разорвать надо, то не чем. Кроме запаздалой диагностики(часто), второй фактор это препараты. Конечно это относится к поздним стадиям меланомы и не только.

  2. привет! это обычный маркетинг по выводу нового препарата на рынок, прикрепили его к работающей линии терапии , она себя не показала свернули тут, но еще пытаются в других программах его проявить https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-provides-update-phase-iii-study-evaluating-investigational-spartalizumab-pdr001-combination-tafinlar-mekinist-advanced-melanoma
    когда инвестиции выделены программы идут , сложно просто взять и убрать продукт!
    главное чтобы не всплыл где то в странах третьего мира по новым брендом, всякое бывает просто смотрим внимательно! FDA не панацея тоже люди работают, WADA тоже считали столпом чистоты!

    1. Владимир, здесь работают по другим правилам. Фармкомпании не занимаются распилом, они не лучше и не хуже российских, будь правила другими, тоже поделили бы рынок и пилили. Это самое простое и с учетом госзаказа, доходое. Но здесь рынок заставляет играть по другим законам. Безусловно, не идеальным. Завышение цен собственных затрат на разработку и исследование и т. п. имеет место. Но стоило производителю Эльтроксина(регулятор дисфункции щитовидной железы) поменять что то в формуле. Хотели улучшить действие, в результате пациенты почти что вымирать стали. Использование препарата остановили по всему миру. Началось расследование. Короче скандал международный вышел. Заставили вернуть первоначальный состав. Но люди женерики этого препарата по сей день боятся брать. Так что, если надо, тут же прекращают работу над препаратом и уволняют сотудников или переводят на другой проект. А колебания акций на бирже для такой фирмы, это обычное дело. Там, как и в хайтеке, спекулятивная составляющая и ожидания куда выше, чем в обычных отраслях. Новартис не «подскочит», но и не упадет сильно из за «Спарты». А вот Нектар это стартап, он тоже на бирже. У них нет финасовой безопасности и они сразу посыпались, когда их разработка показала результаты ниже среднего ожидавшегося. Пока дышат, но тяжело.

  3. Ребята, я не спорю ! один из вариантов развития бизнеса! WW тоже красиво разводил всех в ЕС на min выбросах для увеличения продаж! приводить миллион способов продвижения продукции на рынок не стану, фармация не лучше и не хуже, так же стоит прибыль во главе идеи бизнеса Гигантов у мелких лабораторий, что ещё генерируют идеями новых препаратов ещё глаза горят, но их проглатывают и поэтому случаются казусы что ты пишешь…

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *