В 2023г началась вторая фаза клинических исследований от компании Agenus по препарату botensilimab (ботенсилимаб, AGEN1181) в монорежиме и в комбинации с balstilimab (балстилимаб, AGEN2034) для пациентов с неоперабельной III и IV стадией меланомы, у которых произошло прогрессирование на иммунотерапии.
Botensilimab (ботенсилимаб) — антитело против CTLA-4. Если проще, то это новая «усиленная» версия препарата Ервой (ипилимумаб).
Balstilimab (балстилимаб) — очередная реинкарнация ниволумаба и пембролизумаба — анти PD-L1. Известен с 2017г, когда начались КИ по лечению рака шейки матки и вот теперь добрались и до меланомы.
КИ довольно «мощное» и состоит из 2 частей:
Часть 1 состоит из 2 когорт A и B, которые будут получать монотерапию ботенсилимабом.
В когорте А участники с прогрессированием на моно PD-(L)1 (Опдиво, Китруда), будут получать ботенсилимаб.
В когорте B участники с прогрессированием после комбинации PD-(L)1 и CTLA-4 (Опдиво+Ервой), будут получать ботенсилимаб.
Часть 2 состоит из когорт A и B, которые будут получать комбинацию ботенсилимаб и балстилимаб .
В когорте А участники с прогрессированием на моно PD-(L)1 (Опдиво, Китруда) ботенсилимаб и балстилимаб .
В когорте B участники с прогрессированием после комбинации PD-(L)1 и CTLA-4 (Опдиво+Ервой), будут получать ботензилимаб и балстилимаб.
Т.е. основной смысл, как мне видится, исследование именно «обновленного Ервоя».
В КИ принимаются пациенты с метастазами в ГМ:
Нелеченые изолированные метастазы в головной мозг, которые слишком малы для лечения путем хирургической резекции или стереотаксической радиохирургии (например, 1-2 миллиметра) и/или неопределенной этиологии, потенциально подходят для участия, но должны быть обсуждены и одобрены исследовательской организацией.
А с меланомой слизистой пациенту отказали.
Набор в клиническое исследование есть в НИИ Петрова (точно), а вот по Москве я так и не понял, если честно.
Подробности тут: NCT05529316
З.Ы Главное, что хочется отметить: вступать в эти КИ стоит только после того, как вы не получили эффекта от уже проверенной терапии (Ервой + Опдиво), т.е после прогрессирования на монорежиме (Опдиво/Китруда), сначала нужно добавить Ервой и только в случае неудачи рассматривать это КИ. И естественно, при наличии BRAF мутации сначала лечимся таргетными препаратами.
Почему? Всё просто — потому, что никто не знает, чем эти КИ закончатся.
З.Ы З.Ы И второй вариант, конечно, если вы не можете получить препараты по ОМС в принципе.