Согласно заявлению китайской Junshi Biosciences, разработчика лекарств, FDA включило Торипалимаб в программу FAST TRACK для лечения пациентов с меланомой слизистой оболочки.
FDA также одобрило заявку на III фазу клинических исследований, в которых будут изучены Торипалимаб в сочетании с акситинибом (Inlyta) по сравнению с пембролизумабом (Keytruda) в терапии первой линии у 220 пациентов. с неоперабельной, местнораспространенной или метастатической меланомой слизистой оболочки .
В исследовании участники будут разделены в соотношении 1: 1 либо на торипалимаб плюс акситиниб, либо на Кейтруду (пембролизумаб). Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), а ключевые вторичные конечные точки включают частоту объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа (ДОР), общую выживаемость (ОС) и безопасность.
Ранее данные открытого исследования фазы 1b в одной группе (NCT03086174) показали, что комбинация торипалимаба / акситиниба продемонстрировала многообещающую активность у пациентов с распространенной меланомой слизистой оболочки. В частности, комбинация вызвала ЧОО 48,5%, что включало 1 полный ответ и 15 частичных ответов.
Дополнительные результаты, представленные в рамках виртуальной научной программы ASCO 2020 года, показали, что показатель ВБП за 1 год, достигнутый с помощью комбинации, составил 41,4%, а показатель ВБП за 2 года составил 13,8%. Более того, медиана ОВ при приеме торипалимаба / акситиниба составила 20,7 месяца (95% ДИ, 10,2 — оценка не подлежит). Годовая ставка OS с дублетом составила 65,5%, а 2-летняя ставка — 44,8%.
Торипалимаб был одобрен для продажи в Китае в декабре 2018г в качестве лечения второй линии у пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой и более 30 исследований изучали его использование по 15 показаниям в глобальном масштабе.
******************
Источников несколько. Можно гуглить смело.
КИ тут https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?cond=Melanoma&term=toripalimab&cntry=&state=&city=&dist=
За инфу спасибо Владимиру!
З.Ы Все происходит в Китае, НО, возможно, III фаза будет более глобальна
Торипалимаб это антитело к PD-1. Китайский аналог Китруды/Опдиво
Совершенно верно. Но видимо что-то в нем есть «эдакое». Наша Фортека, такой привилегии не удостаивалась, на сколько я помню.
А Фортеку разве проверяли на меланоме слизистых?
Я думаю Китайцы просто хотят найти нишу своему анти PD-1 препарату.
Добавили к нему в комбинацию таргет в надежде на более высокую эффективность и ждут результата.
С Китрудой в монорежиме сравнивать не решились.
Не, не проверяли. Может так оно и есть по поводу ниши, но вот этот fast track им дали. Я не думаю, что американцам прям жуть как интересны китайские препараты и просто так не стали бы их выделять
Здесь Акситиниб это американский препарат. Китайские препараты может и не интересны. Интересен сам китайский рынок, по понятным причинам. Но китайцы хитры и последовательны. Они заинтресованы в первую очередь в продвижении своих лекарств в том числе и в США. Поэтому и создаются такие партнерства, чтобы и вашим и нашим.
По Фортеке мне пока не понятна в целом страгетия производителя, ну или того кто занимается ее распространением. Какие дальнейшие цели и задачи, перспективы. Будет ли это препарат выбора, или замахнутся на импортозамещение. Если да, то есть ли у Биокада производственные мощности для этого. И т.д.
Кроме желания отдельных личностей заработать. Это не аналог Кейтруды. Препарат давно в работе, пока по нему нет ничего убедительного. И не будет ещё долго. Советую сосредаточиться на исследованиях, проводимых в Штатах на объёме не меньше, чем 400 — 600 человек с результатом не ниже 45%.
привет!
3 февраля, Всех с Днем борьбы с Раком!
китайцы молодцы со времен СССР научились идти лучше за руку с сильным)) хоть в рынок хоть вперед, наши идут путем борьбы и противоречий , конечно селективный протекционизм тоже помогает феодалам!
ну ничего подождем увидим, за кем правда..!
Вот , блин, революционер 🙂