Первый российский препарат для лечения меланомы Фортека, BCD-100, пролголимаб

BCD-100 — Пролголимаб — Фортека

Так, ну чо, наконец-то свершилось 🙂 Мимо такого события прям нельзя мимо пройти. Фортека зарегистрирована и включена в КР

20 апреля 2020 г. Министерством здравоохранения РФ одобрено применение первого российского оригинального PD-1 ингибитора Фортека® (МНН – пролголимаб) для терапии одного из наиболее агрессивных видов рака — метастатической или неоперабельной меланомы. Механизм действия пролголимаба заключается в восстановлении способности иммунной системы человеческого организма бороться с опухолью. Лекарственное средство производится биотехнологической компанией BIOCAD.

Честно говоря, уже были сомнения, а случиться это вообще когда-нибудь или нет 🙂

Первый пост на эту тему у нас тут появился в далеком 2015г
https://vladlive.com/vse/lekarstvo-ot-melanomy

А вообще, всю эволюцию можно глядеть по тэгу
https://vladlive.com/tag/bcd-100/

Если вы не в «теме», то поясню, что Фортека (пролголимаб) является отечественным аналогом препаратов для лечения меланомы Опдиво (ниволумаба) и Кейтруды (пембролизумаба).

Что очень важно: в разработку препарата было вложено более 700 млн рублей. Почему важно?
Да потому, что прям очень наглядно показано, сколько (по минимуму) стоит разработка реально действующего лекарства. И когда вам в интернетах рассказывают что «я вам за 5 копеек продам волшебное зелье для лечения рака», просто задумайтесь, ну хоть про эту — финансовую — сторону.

Собственно, всё 🙂

З.Ы Про очередную «панацею за 5 копеек» скоро напишу. Есть прям умопомрачительный пример.

Не болейте!

З.Ы З.Ы Последнее , что я нашел на ютубе по эффективности:

BCD-100 Фортека
Фортека (пролголимаб)

Полных ответов всего 9% , но это мелочи. Главное СВОЁ!

Видео смотрите тут

Добавочка от 04.08.2020

Пролголимаб включен в клинические рекомендации по лечению меланомы в РФ.

Фортека (пролголимаб) включена в КР
Фортека (пролголимаб) включена в КР

34 комментария

  1. Вадим, где данные по 3й стадии. Я смотрел на сайте производителя, нет там ни хрена. И вообще препарат, который прошёл ки только в России, вызывает сомнения. Кроме того он не является аналогом Опдиво, а тем более Кейтруды. Если это оригинальный препарат,а не женерик. По заявлению самого Биокада это anti Pd1, т. е. препарат типа Опдиво. Он не работает с лигандами pd1, т. е. PD1-L1. Сегодня в мире есть всего 4 или 5 работающих препаратов анти pd1/L1. И все действуют по разному. Т. е. точка воздействия разная. В конечном итоге все должны давить пд1, это верно.

    1. Алекс, на клиникалтриалс как-то вообще ничего не понятно. Вроде речь идет о КИ «MIRACULUM», которое формально международное, ибо проводилось в РФ и Белоруссии 🙂
      Т.е. на клиникалтриалс описаны только больницы РФ, но на сайте Биокада еще и Белоруссия
      Я ничего оценивать не хочу и думаю, что надо дождаться неких более свежих, чем в киношке, которую я добавил в З.Ы З.Ы, данных.

  2. Я не про оценку, я про нормальную практику по КИ, как положено. На сайте самого ки(обязан быть) по окончанию ки даются результаты. А в той таблице из интернета, я такую тоже напечатать могу. Где количество пациентов, их данные в плане болезни, побочки, ну лень перечислять….

    1. Вот я живой участник этого КИ MIRACULUM. Меланома 4 стадия. Сейчас лечение закончила.
      2 года были КИ, Сильная побочка- миопатия. Сейчас все прошло и побочка и признаки меланомы. Если есть вопросы- пишите

      1. Здраствуйте Инга. Прохожу сечас лечение пролголимабом, меланома 4 ст. Опухоли уменьшаются.Капельница раз в две недели, уже 4 месяца. Но столкнулась с полочками. Кожный зуд и высыпания. И боли в мышцах и суставах. Волнуюсь смогу ли пережить 2 года.

        1. Не волнуйтесь,должны прожить больше…. Зуд ,выыпания на коже и мышечная боль относятся к побочкам общего типа. Неприятно,но вполне терпимо. Они встречаются при употреблении многих лекарственных препаратов,а не только противораковых. Главное ,возьмите себя в руки и не бойтесь. Если боли постоянные или длительного характера,то надо принимать анальгетики. Что то вроде оптальгина. Только по возможности не аспирин. Можно конечно микропирин ,это уменшенная безопасная доза аспирина. Но не вижу необходимости в вашем случае. Постарайтесь не чесать места ,где возникли высыпания и где зудит. Можно «разодрать»кожу и занести инфекцию. Можно смазывать эти места кремом,но лучше спросить каким. Поверьте мне,есть побочки,куда более скверные и опасные. Если у вас все ограничивается выше описанным,то это нормально. Кроме того ваш онколог или химиотерапевт должен был проинформировать вас перед началом лечения,какие побочки могут иметь место. При каком уровне(степени опасности и не переносимости) побочек надо обращаться в медцентр,где проходите лечение .Там есть онкологический приемный покой?Узнайте,в случае возникновения чего то более серьезного придется обратиться туда. На сайте нет отдельного поста на тему побочек Фортеки. Просто нет материала по теме. Но есть статья о побочных явлениях при применении иммунотерапии. Они примерно одинаковы для всех препаратов типа анти pd1/pd-l1(Опдиво,Кейтруда,Атезолизумаб).Фортека не должна отличаться.

    2. Инга, спасибо и полного излечения. Вопросы есть, но я их прямо Вадиму отправлю, чтобы ответы можно было отдельным постом поместить. Коментарии к сожалению, далеко не все читают, а часто в них нужная информация содержится.

  3. ВОПРОС, на самом деле, тут только ОДИН: когда это лекарство будет включено в клинические рекомендации Минздрава. Вот и все. Нет тут больше ничего.

  4. Разве можно включать лекарство в список рекомендуемые без 3 стадии исследований? Опубликованные результаты говорят лишь о тестировании разных дозировок. А где сравнение с группой плацебо? Ощущение как всегда. — сделано быстро и на коленке, чтобы быстрее продвинуть сомнительный препарат. Особенно напрягает, что о ки нет ни строчки на сайте clinicaltrials.gov

      1. Я не сомневаюсь, что он было. Но сейчас нет следующих данных :
        1. Сравнение эффективности препарат с placebo
        2. Сравнение с Опдиво(как пример)
        Как без этого регистрировать препарат? Они о чем вообще думают?

        1. https://www.youtube.com/watch?v=UdkwmENycH8 ну вот, там если поперематывать то есть какое-то сравнение.
          А по поводу плацебо… сейчас не сравнивают с плацебо. Сравнивают как минимум с химией. А тут, как я понимаю, сравнивали только дозировку. В этом есть , кстати, смысл, ибо данные по плацебо и химии итак есть и их предостаточно.

          А уж верить , или нет всем этим заявлениям — это личное дело каждого.

          1. Вадим, привет. Это всё те же данные, которые в отчёте по их ки приводили. Первый раз вижу, чтобы о новом средстве от рака в ютъюбе сообщалось. Это же чистая реклама.

  5. Здорово! Наконец то есть повод погордиться и за отечественную науку. Лучше поздно, чем никогда.
    Эффективность, я думаю. не хуже чем у Опдиво и Китруды в монорежиме. хотя по скрину о ней судить сложно. Выборка маленькая и почему-то в меньшей дозировке препарата ответ больше. Должно быть наоборот по идее.
    Интересно буду ли пытаться теперь повсеместно заменять фортекой опдиво с китрудой. Или это будет препарат выбора? В связи с чем хочется все же взглянуть на официальные данные регистрационнрго КИ по безопасности . общей эффективности и тд.

  6. Если честно, то я не вижу особого смысла все это обсуждать.
    Есть факт — создан препарат и включен в КР.
    Т.е. это уже не откровенная пустышка типа Рефнота/Ингарона и т.д, которые впариваются нашим пациентам по всей стране.

    И Кейтруда, и Опдиво, и Фортека есть в КР. Будет ли иметь пациент выбор, я не знаю. Подозреваю, что нет и как это принято в РФ, закупаться будет то, что дешевле (а пролголимаб однозначно дешевле из-за дозировки).
    Это пока всё.

  7. Не факт, что будет дешевле, поскольку есть смена фактических владельцев фирмы, а отбить 700 млн. руб, не говоря уже о прибыли, непросто. Кроме того, продажи будут ограничены только Россией. Если хотят заработать, то его надо на международный рынок выводить. На данный момент, без решения FDA и подобного надзорного органа в Европе, это не более чем плацебо. Для других стран.

  8. Мне много лет. Пришла в КНПЦ в Песочном Спб. Сразу попала на клинические испытания. 3 года кололась. Потом лимфодессекция оставшегося МТС в левой аксиллярной области. Колоться перестала в декабре 2019. раз в 4 месяца делаю КТ. Пока полет нормальный

    1. КТ не является достаточно информативным в силу технических ограничений. Для пациента, который должен следить за вероятностью появления нового очага, необходимо делать pet ct всего организма(включая черепную коробку и голени ног). Эту схему надо оговаривать заранее до нпстройки аппарата. Стандартное сканирование не включает голову и ноги ниже колен. А возвратная меланома может возникнуть в любой точке. Была 4я стадия и тем более, что оставшийся мтс, убрали хирургически. Схема проверок вам известна. Раз в 3 месяца, затем раз в полгода, затем раз в год. Интервал перехода на годичные проверкиоговорить с лечащем онкологом.

      1. голову делаю тоже.
        Пэт Кт (с головой и ногами) тоже делала в этом интервале. какая-то разница между этими исследованиями имеется, но врач говорит, что это несущественно
        А то что может быть возвратная меланома- я понимаю. Вопрос когда? Вот мне сейчас 76 лет. Допустим она будет через 2 месяца- это плохо. А если через 20 лет? Ну и ладно
        Будем ждать

        1. Инга, вероятность развития мтс а гм не контролируют по кт, даже пэт кт не оптимальный вариант. Оптимальным является мрт с контрастом. Проблема заключается в строении головного мозга, вернее в веществе ткани из которого он состоит. Кроме того мрт лучше подходит для объёмного предмета с такой структурой ткани и в целом для цнс. Извините, но вы же не хотите, чтобы теоретически конечно, появился мтс в 4 см. Такой и кт без контраста увидит. Я утрирую конечно. Но для того и делают мрт гм, чтобы поймать эту гадость минимального размера.

          1. странно
            А лечащий врач мне этого не назначил. Выходит я сама это должна делать?
            Вообще-то моя история с меланомой длится уже 7 лет
            первый раз 3 года — без медикаментозного лечения — ремиссия
            2-й раз — 3 года иммунотерапии bcd 100- год ремиссии
            а по отзывам 4 стадия — это 5 лет и все

            1. С появлением таргетных препаратов, а потом и иммунки, все изменилось. Теперь процентов 40 (+/-) больных с 4 стадией могут пятилетний рубеж перешагнуть

  9. Думаю, что выбор у пациентов и врачей все же будет, особенно платежеспособных. Но сам факт того, что Фортека бюджетнее не может не радовать. В любом случае эффективность будет, это явно не пустышка. В общем, ждем поступления в аптеки

    1. Инга, если будет возможность сделать, то делайте. Я и финансовую возможность имею ввиду. Кроме того МРТ и КТ/ПЭТ КТ отличаются по применяемой технологии. Поэтому можно делать без большого разрыва между ними. Не дадут через страховку, делайте частным образом. Чтока касается КТ/ПЭТ КТ попробуйте с лечащем поговорить. Если вы кт раз а полгода делаете, то через раз, чередовать. Раз кт, раз пэт. Если раз в год, то лучше пэт.

      1. Спасибо за рекомендации.
        Однако, что это я все о себе.
        Думаю надо подробнее по моим ощущениям рассказать про КИ по bcd-100
        КИ шли 2 года, потом еще продлили. Лично у меня первые 3 месяца МТС и размер ЛУ уменьшались очень быстро и побочек не было (кололась каждые 2 надели). Потом все замедлилось и появилась страшная миопатия. Но миопатия была не у всех. У кого-то был дерматит, а кто-то вообще без побочек. Те кто хорошо реагировал на лекарство в основном были сильно в возрасте. И МТС у меня исчезали по принципу: последним образовался — первым рассосался

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *