Опдиво и Ервой в адъювантной терапии меланомы

Адъювантная терапия меланомы. Опдиво vs Ервой. 4 года

Появились результаты четырехлетнего наблюдения за пациентами, которым в адъювантном режиме после хирургического удаления опухоли/метастазов на стадиях IIIB-C или IV назначались либо Опдиво, либо Ервой.

Номер КИ на клиникалтриалс — NCT02388906.

Опдиво (ниволумаб) — в дозе 3 мг / кг каждые 2 недели.
Ервой (ипилимумаб) — дозе 10 мг / кг каждые 3 недели в течение четырех доз, а затем каждые 12 недель.

Лечение проводилось 1 год до рецидива заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.

Итоги:

4-летняя выживаемость без рецидивов составила 51,7% в группе Опдиво и 41,2% в группе Ервоя

Что, в принципе, было ожидаемо.

Источник: https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30494-0/fulltext

Так же в публикации итогов рассматриваются: общая выживаемость, побочные эффекты и т.д., но самое интересное, все же, именно вышеуказанные цифры.

Более подробно про само исследование можно почитать тут:

Адъювантное лечение меланомы. Опдиво (ниволумаб)

Но в этом КИ не присутствовало «плацебо» и далее я попытался сравнить результаты с протоколами «Кейтруда» и «Тафинлар+Мекинист», но выяснилось, что сравнивать толком не получится, т.к. «дизайн исследований» разный.

Опдиво/Ервой : III B-C или IV
Тафинлар + Мекинист: III A-B-C
Адъювантная терапия меланомы. Тафинлар и Мекинист. 5 лет
Кейтруда: III A-B-C
Адъювантная терапия. Кейтруда. 3 года

т.е. сравнивать можно только адъювантную терапию Кейтрудой и таргетными препаратами, да и то с нятяжкой, т.к. по Кейтруде только за 3 года есть данные.

В общем, если вам интересно, то можете сами все эти процентики посмотреть, а я хочу обратить ваше внимание на один прелюбопытнейший факт, который подробно отражен в КИ по таргетным препаратам (В КИ по иммунке я такой разбивки не нашел).

ПЛАЦЕБО

Понятно, что пациенты получающие плацебо во всех КИ одинаковы. По этому можно основываться на любых похожих клинических исследованиях.

Но сначала надо четко осознать, что понимается под словом ПЛАЦЕБО в данном случае.
А все очень просто.

ПЛАЦЕБО — это не таблетка из мела, плацебо — это хирургическая операция:
по выявлению и удалению сторожевых лимфоузлов (БСЛУ) — 3A, 3B, 3C
по удалению «надувшихся» лимфоузлов — 3B, 3C
по удалению сателлитных либо отдаленных метастазов — IIIB-IV
Это надо четко понимать.

Я оформил результаты по Таф+ Мек в виде таблички
(RFS — выживаемость без рецидивов. В скобках разница между «плацебо» и применением препаратов)

Хирургия меланомы

Что же это за такая стадия метастатической меланомы

IIIА ?

Отвечаем 🙂

Стадия IIIA ставится пациентам, у которых выявлены микрометастазы во время выполнения биопсии сторожевых лимфоузлов.

Т.Е. вовремя и качественно выполненная биопсия сторожевых лимфоузлов (стадия 3А) ВЫЛЕЧИТ , или как минимум даст ремиссию на 5 лет, 58 пациентам из 100. Без какой-либо адъювантной терапии, а добавление адъювантной терапии увеличит это количество всего на 7%.

Естественно, на стадиях 3b и 3c вероятность выздоровления падает, но она ОЧЕНЬ ДАЖЕ есть.

И тут возникает следующий вопрос:

Почему подавляющее большинство наших специалистов, включая профессорский состав, рассказывая про БСЛУ обязательно добавляет:
«Только учтите, что биопсия сторожевых лимфоузлов является всего лишь диагностической процедурой»?

ПОЧЕМУ
Выживаемость без рецидивов в 65% считается ЛЕЧЕНИЕМ, а в 58% ДИАГНОСТИКОЙ?

Может быть по этому большинство врачей до сих пор всеми силами пытаются довести пациента до этим самых IIIb -IIIc и IV?
Зачем «резать» человека, если это всего лишь «диагностика»?

Октябрь 2020г Областной центр в пятистах км от Москвы. «Мы не умеем, значит вам и не надо» (никаких изменений с 2012г я не наблюдаю).

лечение меланомы в РФ.

И естественно, раз процедура воспринимается как «диагностическая», то и качество выполнения получается соответствующее.

Все эти данные особенно актуальны для стран бывшего СССР, т.к., на сколько мне известно, адъювантную терапию, отличную от бесполезного интерферона, могут себе позволить по ОМС (по некой стандартной страховке), да и то дааалеко не все и не всегда, только жители России.
Для остальных стран даже лечение новыми препаратами является проблемой, а уж про адъювантную терапию речь вообще не идет.

+ накладывается стандартная дурь в виде «У вас же нет метастазов, зачем вам лекарства? Вот если появятся — приходите«.

Всё. Не болейте!

З.Ы Тут еще кроется ответ на вопрос: «Почему в последнее время стали отказываться от лимфодиссекции , если микрометастазы выявлены во время проведения БСЛУ (размер мтс до 2 мм)?»

Меланома, витамин D, лимфодиссекция

Зачем делать человека инвалидом, если выживаемость без метастазирования после КАЧЕСТВЕННО проведенной БСЛУ вообще не отличается от протокола «БСЛУ+лимфодиссекция» (58 и 60% соответственно).

З.Ы З.Ы Вот вам свеженькие выдержки из рекомендаций NCCN (сентябрь 2020). Перевод будет, но чуть позже

NCCN меланома IIIA
Меланома стадия IIIA. Рекомендации NCCN

4 комментария

  1. Привет, Вадим. У тебя на сайте есть пост по поводу КИ, которое проводилось именно для того, чтобы выявить насколько необходимо и какая польза будет от лимфодиссекции. В зависимости от числа и величины мтс в лимфоузле/ах. Вот после этого КИ и пришли к выводу, что нет необходимости проводить полную лимфодиссекцию всегда. А остальное у тебя в новом посте все расписано. Можешь просто добавить в новый пост ссылкуна предыдущий. Он вроде к 2018 году относится.

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *