Тест FoundationOne зарегистрирован FDA

Тест FoundationOne зарегистрирован FDA

Тест FoundationOne зарегистрирован FDA как сопутствующее средство диагностики для лечения BRAF-ингибиторами при меланоме.

Официоз:

FoundationOne CDx в настоящее время является единственным одобренным FDA сопутствующим комплексным диагностическим комплексным тестом геномного профиля, который можно использовать в двух группах таргетной терапии. Более того, регулирующее решение может представлять инновационный и эффективный подход, способный упростить процесс регистрации новых препаратов для компаний, разрабатывающих ингибиторы BRAF, без ущерба для стандартов качества.

Тест FoundationOne CDx одобрен для двух комбинаций препаратов, которые используются для лечения пациентов имеющих мутацию BRAF (V600E и V600K):

Тест FoundationOne ®CDx (F1CDx) представляет собой диагностический тест in vitro, основанный на секвенировании нового поколения, предназначенный для выявления замен, инсерций и делеций (инделов), а также изменений числа копий (CNA – copy number alterations) в 324 генах и определенных реаранжировок генов, а также геномных сигнатур, включая микросателлитную нестабильность (MSI — microsatellite instability) и мутационную нагрузку опухоли (TMB – tumor mutational burden) с использованием ДНК, выделенной из фиксированных в формалине и залитых парафином (FFPE – formalin-fixed paraffin embedded) образцов опухолевой ткани.

Тест предназначен для использования в качестве сопутствующей диагностики для выявления пациентов, которые могут получить пользу от лечения таргетными препаратами в соответствии с утвержденными инструкциями по медицинскому применению лекарственных препаратов. Кроме того, тест F1CDx предназначен для профилирования геномных изменений опухоли квалифицированными медицинскими работниками в соответствии с профессиональными онкологическими руководствами у пациентов с солидными злокачественными опухолями.

Источник: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/0de60c95-8c71-49b7-b9b3-2d08466808f8

Вопрос: Что это вообще и на кой ляд оно надо?

Я понимаю всю эту комплексную молекулярную диагностику для того, чтоб выявить некие мутации, которые «официально» не определяются для меланомы, и попытаться найти нестандартный подход к лечению. Но BRAF тут при чем?

Или речь идет об этой проблеме?

Ошибки в определении BRAF мутации

И почему только две комбинации? Куда Зелбораф с Котелликом дели?

Короче, надо бы эти вопросы прояснить.

5 комментариев

  1. стандартизация. браф статус будут определять теперь на основе этого теста. может быть еще чего найдут за компанию

  2. Для того,чтобы не назначать таргетные препараты в том случае,когда они не будут работать из за существования или появления дополнительных сигнальных путей развития опухоли/метастазирования.

    (А в тексте поста, как раз наоборот ,»чтобы определить пациентов ,которые получат пользу от применение таргетных препаратов»). Эти сигнальные пути либо присутствуют изначально, либо развиваются из за возникновения вторичных мутаций по ходу лечения.

    Но ,что касается пользы теста для производства новых таргетных препаратов, то это бред. Так работать нельзя. Может ещё искусственный интеллект привлечь к этому делу ?
    Короче из процедуры , необходимой для пациентов с 4 ой стадией меланомы, а в некоторых случаях и при 3ей стадии, превращают процесс в профанацию.

    Кроме того заметьте, речь идёт только о мутациях braf v600e/k . Мутация braf включает в себя целое семейство подтипов , а не только с индексом v600 и e/k. И как раз те более редкие мутации хуже поддаются лечению таргетными препаратами.

    Замечание второе. Для исследования требуются образцы в парафине. Т.е. это образцы ,взятые из удаленной опухоли/метастаза. А если это меланома без начального источника(опухоли) или она не операбельна или мтс нельзя удалить? Значит надо проводить биопсию….,а если иглой не достать? Значит только проба крови. Решение FDA не рассматривает эти случаи.

    Кроме того заметьте господа ,тесты Foundation не включены в обязательные страховки. Значит пациент будет оплачивать их из своего кармана. Либо делайте частную страховку. В России вообще нет ни одного центра ,где бы можно было это сделать. Текст взят из пресс релиза самой фирмы( больше похоже на рекламу). Полного перевода нет.

    Я комментировал именно пост на тему , а не сообщение Foundation… Кажется, кто-то «занёс» в соответствующий кабинет кейс с баблом. При демократах уровень коррупции в Штатах традиционно повышается. Они связаны с крупным капиталом. Я вообще не понимаю , смысла этого решения FDA, сказать честно. Только бабки …

    Вадим знает ,сколько лет я «вопил» по поводу необходимости теста на мутации, но зачем привязывать его к braf положительной меланоме? Он важнее доя тех ,к кого дикий тип заболевания(без braf)!

      1. Хмхмхм, дык доселе вроде бы без блоков парафиновых никак браф и не определяют? В чем вопрос к описанию у Алекса я так и не поняла.
        Похоже это всё один из видов тестирования, который для пациентов может в процессе лечения показать, возможно, об изменениях в опухоли на фоне лечения или просто как альтернативная методика проверки стандартной, которая сейчас имеется для секвенирования?

    1. Вера Григорьевна ,если внимательно читать текст самого источника(FoundationOne) — это обыкновенный пресс -релиз,т.е. завуалированная реклама своей продукции со стороны Foudation. И этот тест не из дешевых.

      Есть стандартные тест панели для выявления наличия/отсутствия braf,или мутаций типа ras+braf.
      Есть тест на 15/22 онкогена,который также ,включает тестирование на braf.

      Тест F1CDx от Foundation разрабатывался не для меланомы, а для общей онкологии. Он нужен для определения стратегии лечения в сложных случаях, а так же ,когда назначенный протокол лечения не действует или перестает действовать. Он нужен для отбора пациентов для клинических исследований (только ,как правило не делается. Не буду вдаваться в причины).

      Если бы FDA или NCI рекомендовали данный тест ,как стандартную процедуру при лечении меланомы, то я бы не написал предыдущий комментарий. Но в тексте поста и источника указано «для сопутствующей диагностики, которая может ..», т.е. это опция, которую Foudation просто хочет навязать публике. Так это выглядит. Кроме того ,повторяю, при меланоме без первичного источника, когда есть неоперабельный мтс , нет возможности получить образец ткани (парафин является просто нейтральной средой для хранения образца).

      Такой же тест Foundation только для жидкого образца (кровь пациента),не включен в рекомендацию FDA. И для того ,чтобы назначить соответствующий протокол ,сначала надо определить наличие braf. A будет польза или нет только время покажет. Иначе это — гадание на кофейной гуще. Сначала надо провести лечение, увидеть сто есть проблема, затем получить образец ткани(если можно провести биопсию),а затем отправить в Foundation для исследования. Этот тест не делают в больничной лаборатории(!).

      Я давно пишу ,о том что для 4ой стадии меланомы тест типа F1CDx (сегодня не только у Foundation есть разработанная технология)должен стать стандартным исследованием перед назначением протокола лечения. И должен быть повторения ,если протокол не работает/,перестал работать. Но мутация braf здесь не причем. Кроме того ,эта мутация часто встречается и при других типах онкологии. Так почему у FDA идет привязка к меланоме? Да меланома имеет высокий уровень мутационной нестабильности. Но не только меланома.

Leave a Reply

Ваш адрес email не будет опубликован.