Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы. Пресс-релиз BMS

Опдиво (ниволумаб). Адъювантная терапия меланомы

Адъювантная терапия. Новости. Опдиво (ниволумаб)

Американская FDA приняла к рассмотрению заявку компании Бристоль Майерс Сквиб на регистрацию Опдиво (ниволумаба) в качестве терапии меланомы после хирургического удаления (т.е. для адъювантной терапии меланомы).

Заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке, т.е вместо 10 месяцев ее рассмотрят за 6 месяцев.

Выводы:

1 Весной 2018 американские (и израильские, кстати, т.к. Израиль такие вещи почти мгновенно перенимает) граждане получат возможность за счет страховки получать Опдиво для адъювантной терапии. Надеюсь и у нас все будет оформлено быстро.

2 Все те, кто в данный момент за свои деньги покупает Опдиво и капает его для профилактики рецидива, поступает правильно , чтобы вам не говорили особо одаренные медики и разнообразные (не менее одаренные) пользователи интернетов.

3 То же самое касается и Кейтруды (пембролизумаба), ибо «одного поля ягоды». Думаю что в ближайшее время мы увидим и результаты КИ, и подобное действо и от компании Мерк.

** В камментах, вроде, было уже, но вопрос серьезный и заслуживает отдельного поста

******************************************

А теперь немного воды.

Люди, мне периодически присылают информацию о неких «рецептах» для адъювантной терапии меланомы в виде вакцин, бадов и т.д. В связи с этим хочется заострить внимание на одном существенном моменте:

Что такое АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ и для чего она проводится

Вам удалили меланому (опухоль + метастазы в органах/тканях). Поставив III B/C стадию , или IV стадию. Вроде бы все, но мы прекрасно понимаем, что меланома все равно остается в организме в виде отдельных клеток (не факт, но мы это с большой долей вероятности предполагаем), «обрывков ДНК» и т.д. — т.е. всего того, что ни на глазок, ни при помощи УЗИ, ПЭТ КТ, КТ обнаружить невозможно.

Вот в этом случае и назначается адъювантная (профилактическая) терапия.

А теперь задумайтесь на секундочку (не как врач, биолог, специалист, а просто как пользователь интернетов) — чем отличается вот эта «схоронившаяся клетка» от первичной опухоли, или от метастаза, допустим, в легком? Да ничем она не отличается, ибо через определенное время и при определенных условиях эта клетка снова превратится в тот же самый метастаз, который вам недавно удалили (у кого-то пройдет месяц, а у кого-то 15 лет).

Ну а если это так, то логично предположить, что адъювантную терапию можно/НУЖНО проводить теме же лекарствами, которые доказано побеждают метастазы, что и показывают нам результаты последних КИ:

Адъювантная терапия меланомы. Опдиво (ниволумаб). Результаты КИ CheckMate 238

Адъювантная терапия меланомы. Тафинлар+Мекинист. Результаты КИ COMBI-AD

По этому, когда вам врач назначает в виде адъювантной терапии некий «иммуномодулятор», или вы вычитали в интернетах о «противоопухолевой терапии» некими грибами (БАДами), то первое что вы должны спросить: а это лекарство/БАД может вылечить человека с метастазами? Есть задокументированные примеры? Назначаете вы свой «иммуномодулятор» в виде монотерапии пациентам с IV стадией меланомы? Нет? А с какой тогда радости вы считаете, что «оно» мне поможет удалить некие «остатки»? Чего он мне будет «иммуномодулировать» то, если в лечении нет никакого толка?

Не, можно, конечно, много чего умного понаписать в аннотации к продаваемому БАДу (ну, на пример — что наша субстанция тормозит деление клеток), вот только к реальности это не будет иметь никакого отношения.

И, кстати, у меня появился повод в марте 2018 попытаться добиться аудиенции профессора Шехтера и этот вопрос с ним обсудить. Может и получится.
Источник https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-bristol-myers-squi

11 комментариев

  1. Отличная новость! вот только у нас быстрой регистрации ждать не приходится. Хотя включение Опдиво в список ЖНВЛП обнадёживает.

  2. Вадим ,если получится, то есть несколько вопросов к Шехтеру(от меня он «скрывается»,наверное надоел ему с вопросами). Но это ближе к делу. Вопросы в основном с генетическим фактором связаны. В блоге эта тема оказалась разбросанной по разным постам. Тут нужна определённая ясность, что сегодня включает стандартная панель генанализа возможных мутаций в случае с меланомой. Что доступно в России, Израиле,Германии и США(последнее скорее для сравнения,поскольку те кто едут лечиться в США скорее всего этот блог не читают). Что из вакцин доступно в Израиле(я не нашёл изменений). Аддаптивная ТILs — всё ещё очень дорого. Есть ли сдвиги в этом направлении.

    1. Я попытаюсь. А TILs… я думал что все это стоит 100 120 тыс, а тут на одном примере увидел, что реальная стоимость к 200 тыс$ приближается (весь комплекс процедур). Это вообще писец какой-то.

  3. Вот поэтому ещё в 2014 Шехтер скептически отнёсся к моему вопросу ,»а если забудем про протоколы и сразу TILs применить»…Это пока удел более чем обеспеченных людей. При этом не одна страховая компания в Израиле такое лечение не покрывала.

    1. И не будет покрывать, хотя, как мне видится, это одно из самых перспективных направлений, ведь Шехтер на последнем сборище в СПб рассказывал, что они радикально усовершенствовали TILs (нашли кучу дополнительных «путей» и, соответственно, при проведении процедуры все это учитывается).

  4. Всем доброго здоровья. А никто не задавался вопросом: почему БСЛУ не проводят после полугода от выявленной и удаленной меланомы?
    Просто много историй, когда прогресс заболева6ия выявлялся позже года или десятков лет, а люди регулярно проходили обследования, иногда даже ПЭТ КТ или КТ /МРТ с 4онтрастом.
    Т.е. выходит, что клетки или микрометстазы способны «дремать», а потом проявиться. Причем часто с лимфоузлов начинается распространение.
    Вот и подумалось: если другие методы не выявили и через год/годы затаившуюся болезнь, может БСЛУ смогла бы найти ее в л/у за это время? Почему не провести ее, позже полугода, если она не проводилась ранее?

    1. Глория, вы задали вопрос, который меня давно интересует и буквально в течении недели-двух я на эту тему напишу (допишу) статью (на основе нескольких примеров и с подробным «разбором полетов»). Потом можно будет пообсуждать

  5. Дядя Вадик, я этот вопрос задавала специалистам в РФ. Никто не смог ответить. Возможно Шехтер или Гутман могут объяснить причину отказа от БСЛУ, в позднее чем полгода время от момента выявления/удаления первичного очага? Ведь большой процент выявления прогресса в первые 30 месяцев. А выяви и удали микрометастаз, например через год/два и возможно не дошло бы до крупного метастаза еще через год? Раз Вы можете им позадавать вопросы, может и этот проясните.?

  6. Позволю себе «влезть»,Вадим может придержать до того ,как сам напишет. Тут сразу несколько тем задето. Так называемые «холодные раковые клетки(фрагменты РНК\ДНКА) » ; протоколы лечения,предусматривающие применение таргентных\анти пд-1 препаратов только на поздних стадиях лечения ; Глория ,у меня с учётом поверхностно-распространяющегося типа меланомы ,она появилась возможно даже раньше ,чем у жены. БСЛУ выполнено в середине ноября 2017, обратил на подозрительное место (ну он рядом с Гутманом работал )внимание онколог,занимающийся карциномами. Я ещё и этой гадостью наделён от «природы». Так вот это было в мае 2017,короче в августе 2017 был первичный диагноз ,а к Гутману на стол я попал в ноябре 2017. Явно больше полугода прошло. Радиальное развитие занимает,как правило несколько лет. Я потом посмотрел уже слайды. Выглядит идеальной керратомой,ничего подозрительного (у меня есть пятна и диспластические невусы большего размера),цвет,края и центральная часть нароста -в приделах нормы. ДЕРМАТОСКОП показал подозрительную структурность,удаляют и пожалуйста…Рет-кт ,сейчас в разрабтке новая система полного сканирования тела,не надо двигать каретку с пациентом,время работы -несколько минут,доза облучения ниже и другой реагент для введения используется(тоже в стадии тестирования). Есть ещё один вид сканирования,который у нас видимо не используется,ну мне ещё разобраться надо.

  7. Да , Kat я постепенно становлюсь «наглядным пособием для студентов медфака» . После 40 лет жизни под таким солнцем не удивлюсь. Но,когда у тебя до этого находят карциному,режут,палиативное лечение там только химия (это сейчас начинают опдиво и здесь применять). Я не хочу углублятся,тема сложная. Профессура сама несколько растеренной выглядит. Они комплексно лечить здесь ещё не пытались. Будет отдельная тема. Но всё же это достаточно редкие случаи,когда сразу независимо 2 болячки. Обычно бывает последовательно. Одну задовили,но через годы поздний ответ организма на радиационное лечение,к примеру,и в результате другая мутация и иная онкология. Некоторые препараты(тот же Зелбораф может вызвать плоскоклеточный рак кожи). У меня по другому. אין דבר-

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *