Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы. (обновлено 14.08.2018)

Опдиво (ниволумаб) адъювантная терапия меланомы

Опдиво (ниволумаб) зарегистрирован в России для проведения адъювантной терапии меланомы III стадии

Так же зарегистрирован новый режим введения препарата — 480 мг один раз в месяц независимо от веса пациента (данный режим был зарегистрирован FDA в начале 2018г).

В адъювантной терапией все понятно (можно просто себя поздравить, т.к. всего 8 месяцев прошло с момента регистрации в США), а вот касательно режима введения … врачи , вроде как, рекомендуют начинать со стандартных — 2х недельных режимов — и только потом переходить на «раз в четыре недели», ибо доза слегка убойная получается.

Ну и о том, как к этому пришли, можно почитать ниже

21.12.2017

FDA одобрила применение Опдиво (ниволумаб) для адъювантной терапии меланомы.

Все произошло не за 6 месяцев, о чем было написано ниже, а за три.

https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/bristol-myers-squibb-receives-fda-approval-opdivo-nivolumab-ad

октябрь 2017

Адъювантная терапия. Новости. Опдиво (ниволумаб)

Американская FDA приняла к рассмотрению заявку компании Бристоль Майерс Сквиб на регистрацию Опдиво (ниволумаба) в качестве терапии меланомы после хирургического удаления (т.е. для адъювантной терапии меланомы).

Заявка будет рассмотрена в приоритетном порядке, т.е вместо 10 месяцев ее рассмотрят за 6 месяцев.

Выводы:

1 Весной 2018 американские (и израильские, кстати, т.к. Израиль такие вещи почти мгновенно перенимает) граждане получат возможность за счет страховки получать Опдиво для адъювантной терапии. Надеюсь и у нас все будет оформлено быстро.

2 Все те, кто в данный момент за свои деньги покупает Опдиво и капает его для профилактики рецидива, поступает правильно , чтобы вам не говорили особо одаренные медики и разнообразные (не менее одаренные) пользователи интернетов.

3 То же самое касается и Кейтруды (пембролизумаба), ибо «одного поля ягоды». Думаю что в ближайшее время мы увидим и результаты КИ, и подобное действо и от компании Мерк.

** В камментах, вроде, было уже, но вопрос серьезный и заслуживает отдельного поста

******************************************

А теперь немного воды.

Люди, мне периодически присылают информацию о неких «рецептах» для адъювантной терапии меланомы в виде вакцин, бадов и т.д. В связи с этим хочется заострить внимание на одном существенном моменте:

Что такое АДЪЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ и для чего она проводится

Вам удалили меланому (опухоль + метастазы в органах/тканях). Поставив III B/C стадию , или IV стадию. Вроде бы все, но мы прекрасно понимаем, что меланома все равно остается в организме в виде отдельных клеток (не факт, но мы это с большой долей вероятности предполагаем), «обрывков ДНК» и т.д. — т.е. всего того, что ни на глазок, ни при помощи УЗИ, ПЭТ КТ, КТ обнаружить невозможно.

Вот в этом случае и назначается адъювантная (профилактическая) терапия.

А теперь задумайтесь на секундочку (не как врач, биолог, специалист, а просто как пользователь интернетов) — чем отличается вот эта «схоронившаяся клетка» от первичной опухоли, или от метастаза, допустим, в легком? Да ничем она не отличается, ибо через определенное время и при определенных условиях эта клетка снова превратится в тот же самый метастаз, который вам недавно удалили (у кого-то пройдет месяц, а у кого-то 15 лет).

Ну а если это так, то логично предположить, что адъювантную терапию можно/НУЖНО проводить теме же лекарствами, которые доказано побеждают метастазы, что и показывают нам результаты последних КИ:

Адъювантная терапия меланомы. Опдиво (ниволумаб). Результаты КИ CheckMate 238

Адъювантная терапия меланомы. Тафинлар+Мекинист. Результаты КИ COMBI-AD

По этому, когда вам врач назначает в виде адъювантной терапии некий «иммуномодулятор», или вы вычитали в интернетах о «противоопухолевой терапии» некими грибами (БАДами), то первое что вы должны спросить: а это лекарство/БАД может вылечить человека с метастазами? Есть задокументированные примеры? Назначаете вы свой «иммуномодулятор» в виде монотерапии пациентам с IV стадией меланомы? Нет? А с какой тогда радости вы считаете, что «оно» мне поможет удалить некие «остатки»? Чего он мне будет «иммуномодулировать» то, если в лечении нет никакого толка?

Не, можно, конечно, много чего умного понаписать в аннотации к продаваемому БАДу (ну, на пример — что наша субстанция тормозит деление клеток), вот только к реальности это не будет иметь никакого отношения.

И, кстати, у меня появился повод в марте 2018 попытаться добиться аудиенции профессора Шехтера и этот вопрос с ним обсудить. Может и получится.
Источник https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-fda-accepts-bristol-myers-squi

61 комментарий

  1. Отличная новость! вот только у нас быстрой регистрации ждать не приходится. Хотя включение Опдиво в список ЖНВЛП обнадёживает.

    1. Только что посмотрел список лекарственных средств, включённых комиссией Минздрава Израиля в в «корзину лекарственных средств и услуг, субсидируемых Минздравом (частично или полностью). В перечне присутствуют, как Опдиво так и Кейтруда, но не для применения при 3ей стадии меланомы.

        1. Да нет, Вадим,раньше чем в 2019 или 2020 ,не появится. Деньги Минздраву урезают,а министр из крайней религиозной партии и ему для «своих» стараться надо. Это я давно замечать стал. Что очень дорого для граждан в целом? Конечно стомотология. До этого сделал бесплатно для несовершеннолетних ,а теперь до 24 лет. У кого по 5-6 и больше в возрастной группе до 24 лет. У религиозных(ну и мусульманам повезло тут). Так ,что тут всё понятно.

  2. Вадим ,если получится, то есть несколько вопросов к Шехтеру(от меня он «скрывается»,наверное надоел ему с вопросами). Но это ближе к делу. Вопросы в основном с генетическим фактором связаны. В блоге эта тема оказалась разбросанной по разным постам. Тут нужна определённая ясность, что сегодня включает стандартная панель генанализа возможных мутаций в случае с меланомой. Что доступно в России, Израиле,Германии и США(последнее скорее для сравнения,поскольку те кто едут лечиться в США скорее всего этот блог не читают). Что из вакцин доступно в Израиле(я не нашёл изменений). Аддаптивная ТILs — всё ещё очень дорого. Есть ли сдвиги в этом направлении.

    1. Я попытаюсь. А TILs… я думал что все это стоит 100 120 тыс, а тут на одном примере увидел, что реальная стоимость к 200 тыс$ приближается (весь комплекс процедур). Это вообще писец какой-то.

  3. Вот поэтому ещё в 2014 Шехтер скептически отнёсся к моему вопросу ,»а если забудем про протоколы и сразу TILs применить»…Это пока удел более чем обеспеченных людей. При этом не одна страховая компания в Израиле такое лечение не покрывала.

    1. И не будет покрывать, хотя, как мне видится, это одно из самых перспективных направлений, ведь Шехтер на последнем сборище в СПб рассказывал, что они радикально усовершенствовали TILs (нашли кучу дополнительных «путей» и, соответственно, при проведении процедуры все это учитывается).

  4. Всем доброго здоровья. А никто не задавался вопросом: почему БСЛУ не проводят после полугода от выявленной и удаленной меланомы?
    Просто много историй, когда прогресс заболева6ия выявлялся позже года или десятков лет, а люди регулярно проходили обследования, иногда даже ПЭТ КТ или КТ /МРТ с 4онтрастом.
    Т.е. выходит, что клетки или микрометстазы способны «дремать», а потом проявиться. Причем часто с лимфоузлов начинается распространение.
    Вот и подумалось: если другие методы не выявили и через год/годы затаившуюся болезнь, может БСЛУ смогла бы найти ее в л/у за это время? Почему не провести ее, позже полугода, если она не проводилась ранее?

    1. Глория, вы задали вопрос, который меня давно интересует и буквально в течении недели-двух я на эту тему напишу (допишу) статью (на основе нескольких примеров и с подробным «разбором полетов»). Потом можно будет пообсуждать

  5. Дядя Вадик, я этот вопрос задавала специалистам в РФ. Никто не смог ответить. Возможно Шехтер или Гутман могут объяснить причину отказа от БСЛУ, в позднее чем полгода время от момента выявления/удаления первичного очага? Ведь большой процент выявления прогресса в первые 30 месяцев. А выяви и удали микрометастаз, например через год/два и возможно не дошло бы до крупного метастаза еще через год? Раз Вы можете им позадавать вопросы, может и этот проясните.?

  6. Позволю себе «влезть»,Вадим может придержать до того ,как сам напишет. Тут сразу несколько тем задето. Так называемые «холодные раковые клетки(фрагменты РНК\ДНКА) » ; протоколы лечения,предусматривающие применение таргентных\анти пд-1 препаратов только на поздних стадиях лечения ; Глория ,у меня с учётом поверхностно-распространяющегося типа меланомы ,она появилась возможно даже раньше ,чем у жены. БСЛУ выполнено в середине ноября 2017, обратил на подозрительное место (ну он рядом с Гутманом работал )внимание онколог,занимающийся карциномами. Я ещё и этой гадостью наделён от «природы». Так вот это было в мае 2017,короче в августе 2017 был первичный диагноз ,а к Гутману на стол я попал в ноябре 2017. Явно больше полугода прошло. Радиальное развитие занимает,как правило несколько лет. Я потом посмотрел уже слайды. Выглядит идеальной керратомой,ничего подозрительного (у меня есть пятна и диспластические невусы большего размера),цвет,края и центральная часть нароста -в приделах нормы. ДЕРМАТОСКОП показал подозрительную структурность,удаляют и пожалуйста…Рет-кт ,сейчас в разрабтке новая система полного сканирования тела,не надо двигать каретку с пациентом,время работы -несколько минут,доза облучения ниже и другой реагент для введения используется(тоже в стадии тестирования). Есть ещё один вид сканирования,который у нас видимо не используется,ну мне ещё разобраться надо.

    1. Алекс, вот я потому и пытаюсь понять: если другие методы не выявили прогресса заболевания, а БСЛУ ранее не делалась (что в бывшем СНГ частое явление), почему не провести ее по желанию и за деньги пациента через год/два, да хоть через 5 лет?

  7. Да , Kat я постепенно становлюсь «наглядным пособием для студентов медфака» . После 40 лет жизни под таким солнцем не удивлюсь. Но,когда у тебя до этого находят карциному,режут,палиативное лечение там только химия (это сейчас начинают опдиво и здесь применять). Я не хочу углублятся,тема сложная. Профессура сама несколько растеренной выглядит. Они комплексно лечить здесь ещё не пытались. Будет отдельная тема. Но всё же это достаточно редкие случаи,когда сразу независимо 2 болячки. Обычно бывает последовательно. Одну задовили,но через годы поздний ответ организма на радиационное лечение,к примеру,и в результате другая мутация и иная онкология. Некоторые препараты(тот же Зелбораф может вызвать плоскоклеточный рак кожи). У меня по другому. אין דבר-

  8. Сегодня ,не удержался(скоро пет делать),заехал в МЦ Шиба и мне УЗИ печёнки сделали(без направления даже),кто то там КИ накапал(не то америк. не то канандское). Вот под эту «шару» узи ДЕЛАЛИ И «облом» . На УЗИ «потеряли» мой мтс в печени, тот что пет вроде как находил. А америкосо-канадцам понадобилось тут НЛО в онкологии. Непонятного происхождения неопластика(твёрдые опухоли) внутренних органов. Ну и позвонили из МЦ. Там видимо заказчик уже вперёд оплатил поставку материала. С чего такие добрые… Теперь думаешь,а если пет опять покажет? Хирург уже давно «руки потирает». Всем здоровья!

  9. Хрен с ней с моей печёнкой,вот FDA выдало для Опдиво очередной сертификат, теперь для использования в терапии рака почек. Заметка в «curetoday.com» от 14.12.2017

  10. Новость прошла по всем каналам. Естественно BMS и парралельно MRF, NCI, Cure.network, MRA, ACS и пр. В переводе статью давать нет смысла(«профессор микстуры на больнице» — это перевод гугла без ручной правки). Важен сам факт. Я рад тому,что мой спор с эскулапами «нет ничего святого в протоколах лечения,дайте человеку самому решить,будет он покупать средство или нет», идёт в направлении положительном для производителя препарата , а не чиновников.

    Вадим (из другой оперы) надо бы памятку для народа. И вас касается. Кто давно , не меньше 5 лет, после убранной хирург. путём меланомы и даже если прошёл курс аджювантного лечения , надо сделать гентест на меланому. Максимально широкий. Как с этим в России не знаю,думаю ,что хреновато. В Израиле тоже не просто с этим. Особенно актуален данный вопрос для семей, где кто уже болел меланомой,надо знать где хранятся стёкла(слайды) , чтобы можно было использовать для ген. анализа.

    1. Что за гентест?что он включает в себя?и кто его должен делать? родственники (сестры /братья ,дети)больного ?

      1. Срок хранения самплез(стёкол или слайдов,блоков — каму как удобно называть) 10 лет. И это в специализированном хранилище. Кое кто ,имея на это средства, собственные «телеса замораживает» после смерти. Я не об этом. Я про обычную гистологию. Америкосы продвинулись в вопросах наследственности в онкологии довольно серьёзно. Для общего гентеста и слюны хватит,но ПРОБЛЕМА онкологии в НАЛИЧИЕ СПЕЦИФИЧЕСКИХ МУТАЦИЙ в патогенной ТКАНИ(в самой опухоли),которых НЕТ в здоровой ткани. Поэтому важно при всяком последующем удалении мтс или нового первичного очага на коже при возвратной форме заболевания сохранение стёкл. Т.ч. Владимир совершенно прав в своём коменте. Единственно про «здравый рассудок» ,я написал о том ,что пациент должен не следовать слепо рекомендациям(часто их просто не дают-ну в вашем случае ничего не надо делать или нечего делать…)Я ещё раз повторяю,что проф. Шехтер( или Гутман) может рекомендовать ,скажем, Опдиво до наступления реального случая для применения протокола. Всё равно туристы вынуждены покупать препараты. Но это Шехтер,а на других давить надо.

      2. Наталья ,обычно рекомендуют сделать такой тест родственикам первой линии. Детям и\или родным братьям или сёстрам. Если есть наследственный фактор ,то многие мутации генов будут присутствовать уже в здоровом организме. Станет это драйвером заболевания в дальнейшем никто не скажет,но если что,то работу врачей облегчит. Кроме того есть некоторые мутации,которые вызывают в 60-70 % у потомков тоже онкологическое заболевание. Для меланомы такой фактор не выявлен однозначно,но BRAF600 часто встречается при разных онкозабол. и при его наследст. форме может повлиять на развитие МЕЛАНОМЫ в частности.

          1. Спрошу у проф. Бренера, если проф. Магель не в курсе. У последнего буду скоро,а то прочих увижу через 2-3 месяца.. Мне кажется они все должны знать,т.к. вопросы наследственности имеют значение не только для онкологии. Вспомнил ,что насчитывается около 3000 разных наследственных отклонений, из них изучено 200+. Если не путаю, или это не было ляпом генетика. Я спрашивал ,когда моя наконец умудрилась забеременеть. В возрасте 40 это довольно не просто, а тут был полный аут . После 7лет борьбы с собственным организмом. А у моего па как раз генетического рода «нарисовалась»,ну это давно. У МЕНЯ НЕ НАШЛИ,но это не значит,что в каком то покалении не проявится. Так вот доктор ,услышав мой вопрос,посмеялся «тогда вообще никому нельзя рожать…» Правда разговор был 16 лет тому назад. Короче первым делом Гутман и проч. рекомендуют осмотр и составление «карты родинок» для родственников.

            Генетику я(грешный) от себя добавил, мне кажется это не лишнее.

  11. В дополнение. «Самому выбрать покупать или …» это как раз относится к транзиторной меланоме, когда есть микромтс в узле\узлах, но нет в органах. Сегодня для этого состояния нет нормального протокола лечения. Вадим, эта та «проклятая» классика онкологии, когда надо решать самому. Конечно только после консультаций с врачами. И ещё американцы рекомендуют хранить генетич. материал, а ещё лучше сделать гентест не только тем, кто находится в состоянии NED, т.е. нет свидетельства продолжению\развитию заболевания, но и тем у кого успели удалить «in situ» и на этом меланома исчезла. Мы знаем, что она часто возвращается спустя много лет. Кроме того, наличие генматериала,может облегчить работу с потомками болевших меланомой. Всё больше говорится о наследственном факторе в онкологии, меланома не исключение.

  12. привет!
    кстати очень хороший вопрос ты поднял Алексей про ГенТест по истечению времени после первичной операции, глупо возить с собой стекла 12 летней давности (но нужно ), нужны последние гистологии т.е отслеживать «гадину» так скажем в динамике, кровь же сидишь смотришь в динамике, компьютерная диагностика в динамике, а тут старые стекла!!! читали и про это что она имеет свойство «мигрировать» из одной мутации в другую или добавлять, по-моему было с 5-7 КИ проводилось — (ться) на эту тему , для контроля динамики ген мутаций , про детей и их ГенТесты это важный но второй вопрос нашего «балета»…
    По поводу «самому решить», не Нам ли лучше знать, что первой реакцией после установления диагноза, это «эмоции», а они в нашем случае не хороший товарищ и пытаться хвататься за все что можно и нельзя, про «народное» я даже и не пишу , поэтому тут и нужен «холодный и здравый рассудок специалиста»….

  13. привет !
    вот вдогонку BMS:
    Базель, 22 декабря 2017 г. — Novartis объявила сегодня, что (FDA) приняла заявку на подачу новой лекарственной формы (sNDA) Компании для подачи заявки и предоставила определение приоритета для Tafinlar ® (dabrafenib) в сочетании с Mekinist ® ( trametinib) для адъювантной терапии пациентов со стадией III меланомы с мутациями BRAF V600E или V600K, которые были обнаружены с помощью одобренного FDA теста, после полной резекции. В октябре, FDA также предоставил прорывную терапию для Tafinlar в сочетании с мекинистом для адъювантной терапии пациентов со стадией III меланомы с мутацией BRAF V600 после полной резекции.
    https://www.novartis.com/news/media

  14. .Народ, терапия TILs это шляпа. Ухудшенная версия CAR-T терапии. Вообще не пойму как и зачем все его форсят. Стоит дорого-выхлопа не больше, чем от обысной медикаментозной терапии. Просто бизнес, продвижение дорогостоящего товара.

    1. Мне очень лестно получать комментарии от профессионалов.
      Дело в том, что сам я и в TILs и в CAR-T смыслю мало , по крайней мере пока, и здорово что кто-то может все подробно описать.
      И это будет интересно еще и потому, что про CAR начали говорить совсем недавно, а TILs проводится в Израиле уже как минимум лет 5 + в этом году, в СПб , если не ошибаюсь, профессор Яков Шехтер очень много рассказывал о глобальном усовершенствовании TILs (найти видео не получилось быстро).

      По этому, я вас , как специалиста по данным видам терапии, очень прошу: дайте статистику по TILs. Количество проведенных процедур, результаты , выживаемость и т.д.
      У меня такой статистики нет (и у читателей , думаю, тоже).
      По этому, раз вы имеете доступ к таким данным, поделитесь плиз.

      1. лично знакома с 2 «пионерами» TIL»я. 2009 и 2010 .а также известный израильский радио ведущий музыкант Дани Сидс в 2008 г. на самом деле среди израильтян есть такие. но не во всех случаях успех. 3 случая закончились смертью

        1. Безусловно,не одно лекарственное средство не гарантирует 100% успех. Каt , я тоже знаю несколько «уцелевших»…,а что касается 3 умерших,то это могло случится и как следствие побочных воздействия и развития другого заболевания. Я без претензий,но в блоге много множество коменар. и вопросов,когда люди не приводят достаточно данных. Соответственно трудно,что то ответить по делу.

  15. CAR-T(химерик антиген рецептор) технология создания на поверхности Т-cell лимфоцита,полученного из крови пациента рецептора ,который при взаимодействии данных лимфоцитов с неопластическим образованием, приводит клетки последнего к гибели, разрушая таким образом патологическую структуру.
    TILs (тумор проникающие лимфоциты) технология получения Т- лимфоцитов, которые способны преодолеть собственную защиту неопластических образований, поскольку их получают из клеток самой опухоли, куда они попадают из майнстрима кровотока. Так же эти клетки могут находится в ткани вокруг капсулированной опухоли.
    Технология car-t применяется при лечении онкологических заболеваний крови и лимфы (B-cell non-Hodgkins limphoma и прочие подтипы лимфомы, глиобластома, например) и обычно применяется при наличие CD19\22 белок( B-cell фактор).
    TILs применяется для лечения онкологии ЖКТ , Овариен(рака матки и т.п.) и Меланомы. Проводится тест на CD3 белок(маркер активирования цитологического фактора Т-селль лимфоцита) и микронестабильность.

    Проведённые КИ показали, что применение этих технологий даёт от 50% до 80% положительных результатов в целом. Не вдаваясь в подробности.

    Особенность обоих технологий — высокая токсичность в отношении организма,поскольку активируются цитохимический фактор , вызывающий гибель клеток неопластики и не только. Резко повышается интенсивность работы иммунной системы организма. По сути это один из видов иммунотерапевтического лечения.

    В настоящее время имеются и разработки ведущих фармацевтических фирм (Мерск,Пфайзер и пр.). Стоимость годичного курса колеблется от 400 до 700 тыс. баксов(правда это в отношении CAR-T). TILs дешевле(200-300 тыс. баксов).

  16. В плане Глиобластомы,это конечно онкология головного мозга,не лимфома. Написал выше непонятно. CAR-T успешно используется для лечения детской онкологии(заболевания крови,лимфы,опухоли гол. мозга,заб. кост. мозга).

  17. привет!
    вспомнил что обе эти терапии (CAR-T TILs) , взяты из Аутогемотерапии на первых курсах делали сами себе для повышения иммунитета, было круто!

  18. Я про TILs и CAR нашел: http://www.vladlive.com/vse/israel/lechenie-v-israele/onkoforum-v-izraile-fotootchet-video/ Шехтер говорил про TIL — терапию. И озвучились цифры: 56% ответ и 22% полная ремиссия (речь идет о 82 месяцах наблюдений).

    И видео нашел https://www.youtube.com/watch?v=rM7I5Su79hU Шехтер в мае 2017 рассказывал о том, как они улучшили TILs

  19. Глория, можно делать, технически тут нет препятствий, если за период времени ,как вы пишите до 5 лет, нет прогрессирующего заболевания, почему не сделать. Другое дело, по ПРОТОКОЛУ ЛЕЧЕНИЯ как бы НЕ ПОЛОЖЕНО. В связи с чем надо искать трезво мыслящего онколога, чтобы дал направление. В Израиле , мы с Вадимом знаем всего 2х онкохирургов ,которые возьмутся и не навредят клиенту. Это проф. Гутман и проф. Шнейбаум .

    Я тут решил, что вся профессура на мои въедливые вопросы отвечать будет. Нет, проф. Маргель (где то я его ошибочно Магелем обозвал) «турнул » меня из кабинета во время приёма и «поругался» с моим онкологом (2 проф. не сошлись во мнении,чего бы ещё мне отрезать… Я Вадиму в личку написал. Это же просто в » Историях нашего городка» показывать. «Кто тебя послал ко мне? Тебе у меня нечего делать…», грозно спросил проф. , держа в руках направление из специал. поликлинники. Тут не лишне отметить, что действие происходит в МЦ Бейлинсон-Рабин после того,как я специально сделал УЗИ(по требованию проф. Маргеля) области таза и чего там ещё , принёс диск и кроме этого приложен вопросник от проф. Бренера(онколога),где он просит Маргеля высказать мнение в связи с ситуацией. Подумаешь «маркер вырос,железа увеличилась. Меланому вылечи, потом приходи»… Так что вопросы застряли у меня в глотке (я то хотел по поводу специфики лечения нескольких онкозаб. одновременно спросить.). Есть томогр. сканирование,где глюкоза не применяется и йод тоже. Вот , а вы говорите «сделать БСЛУ после 5 лет».

    Всех с Новым Годом, Рождеством и всем ЗДОРОВЬЯ!!

  20. привет!
    Kymriah — это новая иммуноклеточная терапия и одноразовое лечение, которое использует собственные Т-клетки пациента для борьбы с раком. Кимрия использует костимуляторный домен 4-1BB в своем рецепторе химерного антигена для усиления клеточного расширения и настойчивости. В 2012 году Novartis и Пенсильванский университет (Penn) вступили в глобальное сотрудничество для дальнейшего исследования, разработки и коммерциализации терапии CAR-T клеток, в том числе Kymriah, для исследования лечения рака. Базель, 17 января 2018 г. — Novartis сегодня объявила о том, что ее дополнительное лицензионное приложение для биологии (sBLA) для Kymriah TM(tisagenlecleucel) для внутривенной инфузии, ранее CTL019, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной (r / r) диффузной большой В-клеточной лимфомой (DLBCL), были приняты Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для обзора приоритетов. Если они одобрены FDA и EMA, Kymriah будет представлять первую терапию Т-клеток (CER-T) рецептора химерного антигена…
    CAR-T отличается от типичной малой молекулы или биологической терапии, потому что она производится для каждого отдельного пациента, используя собственные клетки. Во время лечения Т-клетки отбираются из крови пациента и перепрограммируются в лаборатории для создания Т-клеток, которые генетически кодируются для распознавания и борьбы с раковыми клетками пациента и другими В-клетками, экспрессирующими определенный антиген.

  21. Владимир,спасибо,а то я в размышлении переводить статью или нет. Теперь необходимость отпала. У меня к вам вопрос ,как со свободным временем. Просто я в цейтноте в последнее время,кое что накопилось стоящее(для перевода),может я через Вадима «скину» вам посмотреть. Правда я Вадима «завалил» в конце года материалом.

  22. привет!
    времени свободного у меня не много как и у всех на этом сайте, я просто подписан на новостные ленты Новартис и АрайБиофарма (жду выхода своего препарата), а перевод идет в Гугле автоматически я Вадиму уже это показывал!)))

  23. Почему я и перевожу сам. А к концу года накопилась,вот и скинул Вадиму в гугл переводе или вообще без оного. Ладно

  24. Подниму тему, прошло несколько месяцев, а никто так и не узнал: о каком генетическом тесте для родственников первой линии выше шла речь?
    А это имеет значение, например, мутации могут быть приобретенными, тогда у родных больного их может не быть. А могут передоваться из поколения в поколении, или через поколение, есть и такие. Сделав тест, люди монут проявлять умереннаю настороженность или повышенную.
    Тот же браф исследуют из образца опухоли, а у здоровых родственников, как его можно выявить?
    Что и как тестируют у ближних родственников при меланоме у члена семьи?

  25. Глория,добрый день,мутации типа BRAF одни из наиболее распространённых среди человечества,их множество разновидностей. Относительно меланомы чаще всего встречаются BRAF V600E/K, значительно реже V600R\I . Что касается вопроса ,что и как тестируют,то тут нет однозначного ответа. Это зависит от возможностей как финансовых,так и технических. СРАЗУ ДОЛЖЕН СКАЗАТЬ,ЧТО ДОВЕРЯТЬ РУНЕТУ(и вообще сети) ЭТОМ ПЛАНЕ НЕЛЬЗЯ. Вы найдёте кучу объявлений, но что на самом деле сделают, зная как мошенничают в сети ….

    А сам тест выполняется либо из ткани , либо из крови организма. Если делать,ТО НАДО ЗНАТЬ,ЧТО ЭТО ПЛАТНО. Во вторых , зачем платить дважды, надо делать более широкий тест, не только на спец. меланомные варианты. У многих здоровых присутствует так называемая микронестабильность и т.п. Это может привести к раку ЖКТ в частности, BRKA — рак молочной железы. Есть вроде в России в Москве госконтора которая занимается геномом.

  26. Исследование генома Вы имели в виду? Просто Вы написали «гентест на меланому максимально широкий», я и подумала, что какой-то еще появился, кроме известных, при меланоме мутаций.
    На геном сейчас модно предлагать тесты, поэтому предложений полно, но отделить качество проведенного именно в медицинских целях от заманухи для толпы сложно. Есть даже биоматериалы почтой принимают.

  27. Добрый день , я геном для простоты упоминаю, подразумевая конечно просто максимально широкий набор «реактивов»( т.е. антител и т.п.,которые позволяют выявить наличие того или иного изменения(мутации) на молекулярном уровне(т.е. в цепочке генов).

    На сегодняшний день известно определённое число таких мутаций, наличие некоторых из них может способствовать развитию онкологического заболевания. Это касается не только меланомы. В этом контексте не важно, является ли такая мутация приобретённой или наследственной. Но наследственность играет важную роль, когда говорится о возможности развития онкозаболевания. К меланоме это относится в меньшей степени. Вернее этот вопрос не достаточно изучен.

    Для онкологии другого рода вероятность негативного проявления наследственного фактора доходит до 60+ % в отдельных случаях. Кроме того наличие некоторых мутационных факторов повышает вероятность реккурентного развития заболевания. Глория, поэтому все эти зазывалки в интернете — туфта. Только отдельные лаборатории , имеющие специальную сертификацию, могут проводить данные исследования. Что касается России,я даже боюсь «показать пальцем» ,вот она нормальная лаб. Я думаю,объяснения не требуется.

    Почему я всё время возвращаюсь к этой теме? Потому что ,если диагностирована меланома, то проводится исследование на BRAF мутац. ,как на наиболее распространённую и ОПРЕДЕЛЯЮЩУЮ, можно и имеет ли смысл применять терапию таргентными препаратами (Зельбораф и пр.). В тоже время действие этих препаратов часто блокируется, поскольку имеются другие «сигнальные пути» на молекулярном уровне. В стандартный тест-бед для определения BRAF не входит проверка NRAS/KRAS/MEK, C-KIT и других вариантов. Я говорю о распространённой в мире практике. В Израиле и США в частности. Когда человек обращается в частный сектор за медпомощью,это может быть по другому.

    Судя по блогу Вадима,где много примеров из области медтуризма в Израиле: Шехтер, Гутман (МеланомаЮнит), в махоне «Элла» сегодня делают расширенный анализ. Другое дело: сначала должны определить наличие BRAF и если есть, то сразу сделать расширенный на остальное. Если же отрицательный, зачем тратить расходный материал попусту (и время). Отрицательно, значит только иммунотерапия (Опдиво,Кейтруда) может назначаться. Тут должны смотреть другого рода мутации или акселерации, те что блокируют использование анти пд препаратов. Вот а чём (в частности) надо говорить с онкологом в случае обнаружения меланомы после удаления первичного очага заболевания и перед широким иссечением и (если будут делать) БСЛУ. Это фактор времени,а его нам может не хватить.

    Надеюсь ,что и в этом направлении сдвинется с «мёртвой точки». Адъювантная и неоадъювантная терапия появились. Я не о четвёртой стадии конечно. Глория, надеюсь ответил на ваш вопрос. Получилось длинно, но написано для тех, кто только начинает этот путь…

    1. Глория ,я нашёл у FDA СПИСОК СУЩЕСТВУЮЩИХ ТЕСТБЕДОВ к иммутерапевтическим и таргентным препаратам(там не только меланома),странно ,что там Опдиво нет(может не заметил) -нет сил переводить. Просто в поиск впишите companion tests(CDx) и в перечне предложенных страний найдите станицу FDA и выведите на экран. Там сразу будет List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices….и включите перевод.

  28. Кстати, а есть ли какие-либо данные в процентном и временном выражении безрецидивного периода при адьюванте в 3 стадии?
    Ведь КИ и применение Опдиво на платной основе, после удаления очагов уже не один год ведутся?
    Просто по ответу на лечение при наличии неоперабельных метастаз данные видела; по сравнению с Ервоем тоже; и если раньше рекомендовалось продолжать лечение «пока помогает», то потом свели к году. Значит, экспериментально определили, что год лечения дает… а что дает, нигде не нашла?
    Понятно, что про 10 летнюю выживаемость говорить рано про лекартво, изобретенное в 2014. Но, например, знать, что 30% принимавших лечение преодолели 3 года без рецидивов или 5% продержались без рецидивов 7 месяцев, помогут людям оценить шансы и возможности.

    1. Добрый день, есть данные экспериментальные не более того. Т.е. по результатам КИ. Разрешение на широкое применение (как стандартный протокол) при наличии 3ей стадии операбельной меланомы получено недавно. Про неоаджуъювант я не говорю вообще. Это только «вчера» разрешили (применение до операции).

      Поэтому лучше , если онколог ведущий пациента сам «рассчитает» вероятность. ПРОШУ ПОНИМАТЬ МЕНЯ ПРАВИЛЬНО, этот «рассчот» чисто теоретическая тема. Потом обвинять спеца, в том что ошибся, не то что нетактично, а просто глупо! Это не может являться халатностью.

      Что касается методики, то общепринятой здесь нет. В принципе смотрят на много факторов,начиная с результатов гистологии и иммуногистохимии и кончая маркерами разного рода. Вообще это не благодарная тема , поскольку достаточно случаев, когда в течение года умирает пациент с вероятностью реккурентной формы 10-15% , и живет 3 и больше года при том же показателе в 30-40%. Это онкология в целом и меланома не исключение.

      Глория «не цепляйтесь за цифры» это может привести к апатии и т.п. Многие онкологи из «ложного» посыла «не навредить» вообще не говорят с пациентом на эту тему. Это уже перегиб в другую сторону. Вы и сами можете что то прикинуть, обращая внимание на показатели результатов анализа крови, колебаний веса тела (постоянный рост LDH, соотношение нейтрофилов и лимфоцитов-есть отдельный пост в блоге , угнетённость функций отдельных органов организма, резкое повышение или падение веса тела). ГЛАВНОЕ не забывать,что онколог работает для вас ,и приходить на осмотр с готовыми вопросами. Сами онкологи в США советуют приходить с записанными заранее вопросами и даже составлены памятки на эту тему.

  29. отличная новость про адьювантную терапию в России. а на какой приказ ссылаться? а то ведь наши чинуши без бамажки не согласятся…

    1. Пока что, только на портал российского общества клинической онкологии. rosoncoweb.ru (мне кажется — этого вполне достаточно, но если найду докУмент, то обязательно добавлю)

  30. Вадим ,в Израиле ,всё ещё за свои бабки при 3 ей стадии. В корзину не вошло. Если есть всякие частные страховки,может будет работать ,а скорее всего нет. ОЧЕНЬ СТРАХОВЩИКИ НЕ ЛЮБЯТ ТАКОЕ…Я уже описал ситуацию раньше,ничего не изменилось. Толлько разве ,что выяснил про некий пункт в законе,согласно которому в случае крайней необходимости,можно требовать получения бнсплатно препарата,не входящего в корзину. А так — 4я стадия и всё.

  31. Может не внимательна, но не нашла ответ:
    1. А какой срок применения Опдиво в адъюванте прописан? Т.е., при отсутствии выявленного прогрессирования, сколько пациент может получать капельницы за счет бюджета?
    2. И какой бюджет: местный или федеральный будет обеспечивать пациентов этим лечением?

  32. Что интересно: сегодня утром в BMS еще ничего не знали о том, что ихнее Опдиво зарегистрировано для адъювантной терапии 🙂 Похоже сие стало для них приятной неожиданностью.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *