Кейтруда (пембролизумаб) в России. И немного про Биниметиниб

Кейтруда в России. И немного про Биниметиниб

ОТ СОВЕТСКОГО ИНФОРМБЮРО!

По сообщениям полученным из проверенных источников, препарат Кейтруда (пембролизумаб) будет доступен в России во втором квартале 2017г.

I Собственно новости про Китруду (пембролизумаб)

Дата 08.12.2016
Ответ на запрос от 05.12.2016, входящий номер *******
Уважаемый *******!
Спасибо за обращение в сервис МедИнфо MSD в России!
В ответ на Ваш вопрос:

«Возможно ли проведение «комбо» терапии препаратом Китруда с Binimetinib MEK 162? Как будет проводиться распределение препарата в РФ, какие формы заявок существуют для того, чтобы наш Онкоцентр в г. Екатеринбурге смог получать ваш препарат для проведения лечения?»

Сообщаем, что препарат Китруда® (пембролизумаб) представляет собой человеческое моноклональное антитело, селективно блокирующее взаимодействие между PD-1 и его лигандами PD-L1 и PD-L2.
Препарат Китруда® показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой.
Специальных исследований, доказывающих эффективность и безопасность совместной терапии препаратом Китруда® и Binimetinib (MEK 162) не проводилось.
Ожидается, что препарат Китруда® будет доступен в России во втором квартале 2017 года.

Китруда (пембролизумаб) и Биниметиниб

Дата 13.12.2016
Ответ на запрос от 08.12.2016, входящий номер **********
Уважаемый *******!

Спасибо за обращение в сервис МедИнфо MSD в России!
В ответ на Ваш вопрос:

«Как препарат Китруда будет попадать в РФ клиники после 2 квартала 2017, что для этого нужно сделать руководству, как ускорить этот процесс? Как будет происходить распределение?»

Сообщаем, что лекарственное обеспечение препаратами для терапии онкологических заболеваний находится в ведении Министерства Здравоохранения РФ. Компания MSD не вправе комментировать, каким образом будет осуществляться данный процесс. Всю информацию Вы можете получить при обращении к лицу, ответственному за организацию лекарственного обеспечения в медицинской организации. Ожидается, что препарат Китруда® будет доступен в России во втором квартале 2017 года.

Китруда (пембролизумаб) в России***********************************

Ну вот, изначальные предположения по срокам подтвердились. Естественно, компания производитель не может отвечать на вопросы по распределению. Их задача продажами заниматься, а весь остальной рулеж от нашего Минздрава зависит.

II БИНИМЕТИНИБ (МЕК-162). BINIMETINIB (MEK-162)

Раз уж снова упомянули про биниметиниб, то надо про него несколько слов написать. Я тут переводил статейку с сайта производителя. Перевести перевел, а опубликовать все руки не доходили. Написано немного муторно и сложно, но в двух словах: Бинеметиниб показал большую эффективность чем дакарбазин в терапии меланомы с мутацией NRAS.

Введение / Краткое описание

Биниметиниб — пероральный низкомолекулярный ингибитор MEK, изобретенный компанией «Array». MEK — ключевая протеинкиназа в пути RAS/RAF/MEK/ERK, которая регулирует несколько ключевых клеточных действий включая пролиферацию, дифференцирование, миграцию, выживание и ангиогенез. Несоответствующая активация этого пути, как показали исследования, возникает во многих видах рака, в особенности через мутации в BRAF, KRAS и NRAS.

Есть три исследования 3 фазы  с биниметинибом, направленные на больных раком с поздней стадией: NEMO (меланома с NRAS-мутацией), COLUMBUS (энкорафениб в комбинации с биниметинибом при  меланоме с BRAF-мутацией) и BEACON CRC [энкорафениб, биниметиниб и эрбитукс® (цетуксимаб) при раке ободочной и прямой кишки с BRAF-мутацией].

В сентябре 2016 года компания «Array» объявила о лучших результатах 1 части  из 3 фазы  исследования COLUMBUS, оценивая LGX818 (энкорафениб), ингибитор BRAF, и MEK162 (биниметиниб), ингибитор MEK, у больных с неоперабельной или метастатической меланомой с BRAF-мутацией последней стадии. Исследование подошло к своему основному результату, значительно улучшив выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с одним только вемурафенибом, ингибитором BRAF. При анализе основного результата средняя ВБП для пациентов, которых лечили комбинацией энкорафениб плюс биниметиниб («комбинация»), составила 14,9 месяцев против 7,3 месяцев для пациентов, которых лечили вемурафенибом; ОР (0,54), [95% ДИ 0,41-0,71], p<0,001. Согласно результатам клинического исследования больных меланомой с BRAF-мутацией, комбинация переносилась хорошо и, сообщалось, что неблагоприятные эффекты были совместимы с предыдущей комбинацией энкорафениб плюс биниметиниб. Анализ вторичного результата, сравнивающего ВБП пациентов, которых лечили комбинацией с пациентами, которых лечили энкорафенибом, показал в среднем 14,9 месяцев против 9,6 месяцев с ОР (0,75), [95%  ДИ 0,56-1,00], p=0,051, что не достигло уровня статистической значимости.

****************

Вот этот кусок, если честно, я вообще не понимаю и перевел «до кучи»

В сентябре 2016 года компания «Array»  объявила, что FDA приняло соглашение о неразглашении для биниметиниба с плановой датой согласно закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение (PDUFA)  30 июня 2017 года. «Array»   закончила свое подчинение соглашению о неразглашении о биниметинибе в конце июня 2016 года, основанного на результатах 3 фазы исследования NEMO больных меланомой с NRAS-мутацией. FDA также указало, что планирует провести заседание консультативного комитета (ODAC) как часть процесса рассмотрения, которое ожидается в первой половине 2017 года.

****************

Результаты исследования NEMO были представлены на ежегодном собрании ASCO 2016 года. Исследование подошло к своему основному результату относительно улучшения выживаемости без прогрессирования (ВБП) по сравнению с лечением дакарбазином. Средняя ВБП в отделении биниметиниба составила 2,8 месяца по сравнению с 1,5 месяцами в отделении дакарбазина. В заранее заданном подмножестве пациентов, которые проходили предшествующее лечение иммунотерапией, включая ипилимумаб, ниволумаб или пембролизумаб, у пациентов, которые получили биниметиниб, средняя ВБП составила 5,5 месяцев, по сравнению с 1,6 месяцами для тех, кто проходил лечение дакарбазином. В то время как результаты в заранее заданной подгруппе пациентов, которые прошли предшествующее лечение иммунотерапией, представляют интерес, интерпретация вне полной последовательности с основным результатом должна быть сделана с особой тщательностью. «Array» ожидает, что первичное рассмотрение для утверждения маркетинга станет результатом основных выводов исследования. В дополнение к улучшению ВБП, биниметиниб также продемонстрировал улучшение в суммарной эффективности терапии (СЭТ) и уровень контроля заболевания. В то время как не было никаких статистически значимых различий, продемонстрированных в общей выживаемости (ОВ), средняя общая выживаемость (сОВ) одобрила биниметиниб. В соответствии с протоколом NEMO, и в соответствии с принятой статистической практикой, формально проводятся исследования подгруппы ОВ, только если ключевой вторичный результат ОВ достиг статистического значения. Биниметиниб хорошо переносился, и неблагоприятные эффекты, как сообщалось, были совместимы с предыдущими результатами у больных меланомой с NRAS-мутацией.

В дополнение к этим регистрационным исследованиям были начаты исследования ранней стадии, чтобы оценить биниметиниб в многочисленных твердых опухолях и гематологических злокачественных образованиях.

Меланома с BRAF-мутацией и меланома с NRAS-мутацией

Меланома — пятый наиболее распространенный вид рака среди мужчин и седьмой наиболее распространенный вид рака среди женщин в Соединенных Штатах с 76380 новыми случаями и более чем 10130 смертельными случаями от болезни, по прогнозам на 2016 год. У новых методов лечения, которые предназначаются для пути  RAS/RAF/MEK/ERK, есть значимое научное объяснение активности этой болезни, поскольку меланома часто характеризуется, активизируя мутации в BRAF (приблизительно 50% пациентов) и NRAS (приблизительно 20% пациентов). На сегодняшний день не существует никаких одобренных методов лечения, специально предназначенных для меланомы с NRAS-мутацией.

Больше инфы можно почитать на сайте «Array» и немного ТУТ (спасибо Вере Григорьне)

Не болейте!

* За предоставленную переписку выражается огромная благодарность Владимиру — одному из основных комментаторов моего мегасайта 🙂 Я на бумажках имя убрал, но «карт-бланш» был получен на всё.

P/S У меня теперь есть вопрос: как же правильно читать Keytruda по русски: Кейтруда, или Китруда?

Тут будут соц сети пропавшие при обновлении (косяк)

12 комментариев

  1. Не понятно! В смысле Кейтруда будет официально поставляться в Россию? И наши бюджетные онкоцентры начнут применять Её для лечения меланомы? Слишком фантастичное чтото!

    1. Андре, именно так. Никакой фантастики тут нет. Несколько лет назад никто не мог предположить, что таргетные препараты Зелбораф и Тафинлар не только появятся в РФ, но и будут бесплатно выдаваться, а на сегодняшний день это уже нормальная практика (ну если врач вообще знает о таких препаратах, что, как показывает практика, бывает далеко не всегда). Вот, http://www.vladlive.com/vse/israel/lechenie-v-israele/lechenie-melanomy-v-rossii-i-izraile-video-intervyu-oktyabr-2013/ я в 2013г говорил об этом и сильно ошибался, как выяснилось.
      Ервой (ипилимумаб) уже так же закупается http://www.vladlive.com/vse/nabolelo/pro-besplatnyj-ervoj-ipilimumab-i-sekretnuyu-braf-mutaciyu/ и случай уже не единичный

      И тоже самое будет с Кейтрудой. Она уже зарегистрирована в РФ http://www.vladlive.com/vse/nabolelo/v-rossii-zaregistrirovan-preparat-kejtruda-pembrolizumab/

  2. Дядя Вадик! Спасибо, что отвечаете! )
    Тогда это замечательная новость! Насчет BRAF анализа это Вы правильно сказали, вот например в соседней Тюменской области онкологи про этот самый BRAF как то не очень знают, или знают но не понимают зачем он! Делаем BRAF по собственной инициативе, с надеждой что сможем «вручить» его местным онкологам и «вытрясти» с них эти самые препараты!
    У Мамы в августе месяце выявили метастаз в ГМ и метастаз в легком. Было много поездок по местным врачам… никто ничего сказать не может, каждое обследование надо ждать по 10-15 дней… фактически просто ждут когда человек умрет!
    Затем был Гамма-нож на ГМ в Питерском МИБСе. Потом в Первом Санкт-Петербургском им.Павлова удаление метастаза из легкого и гистология с заключением что это как раз меланома. В том же МИБСе посоветовали делать БРАФ, а на Вашем сайте я узнал, что это и зачем вообще!
    А пока, что «лечимся» всякой ерундой типо дексаметазон, сегидрин и деринат! Состояние вроде как заморозилось между средней тяжести и тяжелым!
    Дядя Вадик, Спасибо за сайт! И за позитивные новости!

    1. Андре, это то, что меня лично, реально бесит. Вот сам факт того, что люди такую инфу берут не в больницах, а на сайте, который ведет человек от медицины очень далекий. И когда это закончится я даже не представляю.

      Вот тут http://www.vladlive.com/vse/israel/zhituxa-v-izraile/rodina-mat-zovet-ili-i-snova-zdravstvujte/ комментарий Ирины от 12.12.2016. А это Московская обл….
      Везде одно и то же.

      И еще, сразу. Схемы приема расписаны тут http://www.vladlive.com/melanoma-2/melanoma-vse-o-bolezni/lechenie-melanomy-rekomendacii-dlya-vrachej/

      1. Не везде конечно такие врачи, в том же Санкт-Петербурге, как мне показалось, уровень профессионализма врачей просто на порядок выше! А еще там разговаривают по человечески с пациентами и родственниками!
        Спасибо за ссылки. Будем верить! Будем надеяться!

  3. Ну вот, вроде как и Опдиво (Ниволумаб) получил Российскую регистрацию. Буквально в последних числах декабря пролетала такая новость. Непонятно пока что правда или нет?

  4. Вадим ,там в «кусочке о неразглашении» по бинитеминиб речь идёт о возможности получения патента(т.е. кто собственно «огребёт» львиную долю прибыли, если дело дойдёт до выпуска лексредства на рынок.

  5. Опять,напутал… 3 раза смотрел как это кириллицей пишится и ….неправильно написал. Надо читать(и писать) : «биниметиниб,а не бинитеминиб». Вроде проверил перед отправкой коммента. Извинить может только наличие 2 х отдельных кибодов(оба подключённые) и 4х языков одновременно.

  6. Я ЧЕТЫРЕ раза участвовал в КИ(правда по глаукоме-повышенное давление в глазном дне). 3 раза препараты не дошли до «рынка». Я конечно не причём,ПРОСТО ФАКТ: в первом случае не было получено устойчивое (во времени,больше года) снижение давления(негатив. отклик-68%) ,во втором наблюдалось снижение,но со значительным разбросом верхнего и нижнего допустимых уровней(58%), в обоих случаях фирмы-разработчики сняли ки до окончания. Слишком серьёзные средства потрачены были УЖЕ ,а отдачи нет. В третьем случае ФДА не выдало лицензию и производство остановили. По результатам КИ препарат имел лучшие результаты,чем те ,которыми я пользуюсь обычно(и это не только у меня ,более 80 %-позитивный отклик). НО, при этом у 45% участников КИ изминился цвет зрачка. Устранить это побочное яв. разработчик не смог. Так,что надо ждать окончания 3 фазы всегда ,но в онкологии приходится рисковать и если есть возможность попадать в КИ.

  7. Из последних сообщений ,по результатам КИ, FDA объявила о начале ускоренного и поддерживаемого (грант) первичного внедрения Кейтруты при лечении классической лифомы (cHL-classical Hodgkin Limphoma). Кроме того ,проверена безопасность применения Кейтруды при лечении детей ,больных меланомой(поздние стадии) при наличии PD-L1 положительных опухолей или лифомой после пересадки костного мозга. Исправлен и уточнён раздел «безопасность применения и побочные явления при исползовании Кейтруды при лечении сHL».

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *