Импортозамещение по Опдиво и Кейтруде. КИ

Меланома. Лекарства
В России продолжается разработка аналогов Ниволумаба (Опдиво) и Кейтруды (Пембролизумаба). Занимается этим несомненно полезным делом компания BIOCAD. Первые новости об этом великом событии появились еще в 2014г : Лекарство от меланомы. Новости и вот наконец-то закончились «опыты на мышах» и начинаются клинические исследования.

Я хочу извиниться перед теми кого ввел в заблуждение, когда в феврале этого года в вышеуказанном посте опубликовал видео с форума «Белые ночи» и написал что мол всё, скоро начнутся продажи :(, т.е. сам до конца не разобрался и «понес фигню в народ» . Мне уже вконтакте, даже не знаю сколько людей «стучали» и спрашивали: когда же оно появится.

Ну и сие снова подтверждает доктрину «доверяй, но проверяй», о которой постоянно пишу, ибо всем свойственно допускать ошибки.

И чего теперь?

Ну во-первых, лекарство все таки появится, пусть и в 2019г (берем по максимуму, т.к. мало провести клинические исследования — нужно еще и регистрацию пройти).

Во-вторых, раз начинаются клинические исследования, значит появляется возможность в эти КИ поучаствовать! И это очень круто!

Я не смог найти номера клинических исследований и не знаю, как будет называться препарат, по этому вот вам сайт:

Biocad.ru

Звоните, пишите и узнавайте. Ну а как появится инфа, более подробная, делитесь с согражданами.

Теперь немного «дегтя»

Минус всего этого хозяйства состоит в том, что пока мы собираемся что-то производить, есть подозрение, что к 2019г уже появится нечто новое и более совершенное, но все равно сие есть большой прогресс конечно, ведь еще 5-6 лет назад такое вообще сложно было себе представить.

И вот еще несколько камментов по теме от «сокамерников» (ну, или «одногруппников», если вам так больше нравится) на моей страничке вконтакте (как-бы откровенно стырено):

И вот наконец на сайте компании появилась новость о том, что клинические испытания препарата успешно завершены на животных. При чем, по словам разработчиков, биоэффективность препарата даже выше, чем у зарубежных аналогов (хотя данных об исследования действия зарубежных anti-PD1 на животных в открытой печати нет). Скоро должны начаться клинические исследования нового препарата с участием пациентов из России и других стран.

Будем верить, что исследования начнутся как можно скорее и что дизайн исследования будет выбран корректно. Если в сравнении с новым препаратом будет использоваться дакарбазин — грош цена такому исследованию. Это как толкать людей в пропасть через одного. Кто-то из падающих может и выживет, но большинство — обречены.

Хочется верить, что испытания препарата пройдут успешно и он вскоре появится на российском рынке лекарств и в списке жизненно-необходимых препаратов. И что цена на этот препарат не будет такой же немыслемой и неоправданной, как у зарубежных аналогов.

Интересно, а ведь по сути сравнивать-то надо как раз с Пембролизумабом и Ниволумабом, чтоб уж наверняка 2 зайцев убить: и доказать, что препарат лучше аналогов и на неверном дизайне не прогореть (сравнивая *** с пальцем 😜)

Совершенно верно! Это было бы идеальное исследование и с точки зрения пациентов и интересно было бы докторам! Но на такое фарм. компания вряд ли пойдет — это невозможно дорого (платить за каждого пациента годовой курс пембро/ниво). Кроме того, существует риск, что второе лекарство окажется лучше. Именно поэтому ни в одном исследовании мира напрямую не сравнивают Пембролизумаб и Ниволумаб.

Кроме того, вряд ли возможен дизайн исследования, в котором будут использовать незарегистрированный у нас препарат. По правилам, пациентам, которые получают лекарство-компаратор, должны предоставлять лучшую доступную терапию. А на сегодняшний день это дакарбазин (считай, смертоубийство). Есть шанс, что у нас скоро зарегистрируют ипилимумаб — тогда можно настаивать на использовании именно этого лекарства в качестве компаратора.

Вот думаю сразу, что дакарбазин сравнивать с PD-1 это как холодное с мягким сравнивать 😂 хотя ингибиторы именно со стандартной ХТ и сравнивали… 😑

Это не так. Сравнивают лекарства для одного и того же недуга. Поэтому формально это правильное сравнение. Неправильно в протоколе большинства КИ с пембролизумабом было 1) слепая рандомизация 2) сравнение с дакарбазином, хотя изначально было ясно, что пембро гораздо эффективнее (из КИ 1-2 фазы)
Исходя из логики и этики фарма сейчас вообще не имеет права использовать Дакарбазин в качестве компаратора.

 

Вот, а теперь спускаемся с небес на землю (я бы даже сказал, на Святую землю). В КИ попадут единицы, по сравнению с общим количеством заболевших, по этому основной массе пациентов один фиг надо препараты покупать. Кстати представители BIOCAD говоря о том, что лекарства недоступны для населения, слегка лукавят конечно (цитата из пресс-релиза):

«На сегодня в мире всего два лекарственных средства на основе моноклональных антител против PD-1. Один производства компании MSD, другой – Bristol-Myers Sqibb. Оба не зарегистрированы в России, поэтому недоступны нашим пациентам

В прошлом году я начинал свой отчет о поездке в Израиль с показа самой популярной аптеки в Тель Авиве, а в этом начну с «волшебного холодильника» в МеланомаЮнит, в котором ожидают пациентов уже заказанные и выкупленные в аптеке лекарства.

Вот (очень коротко):

Напоминаю вам две вещи:

Где бы вы не покупали такие дорогостоящие препараты, ОБЯЗАТЕЛЬНО следите за официозом. Я практически уверен, что такие вещи могут подделывать, ибо ну очень уж лакомый кусок.

И второе — не пытайтесь покупать Кейтруду (Пембролизумаб) и Опдиво (Ниволумаб) с рук. В отличии от таблеток (Зелбораф, Тафинлар, Мекинист), у которых ну есть срок годности и слава Богу, «жидкости» должны храниться и перевозиться в холодильнике и нарушение температурного режима грозит потерей «свойств» препаратов. Выяснить как конкретный человек хранил и перевозил лекарство, естественно не представляется возможным.

Всё.

Не болейте!

З.Ы В ближайшее время напишу отчет о своих мартовских похождениях + расскажу вам о новейшем комбинированном методе удаления родинок, который используют российские онкологи + в содружестве с прекрасной девушкой по имени Юля опубликую F.A.Q по препаратам для лечения меланомы + попытаюсь понять некоего онколога с Украины, по рекомендациям которого люди покупают Тафинлар (Дабрафениб) в Китае на развес (это вообще за гранью понимания).

Не переключайте свои телевизеры.

ДОБАВОЧКА 11.04.2016

Вот вам, очень интересная статья о том, как разрабатываются лекарства, что такое дженерики и почему каждый производитель фактически создает новое моноклональное антитело.

https://nplus1.ru/material/2016/03/30/generics-biosimilars

Тут будут соц сети пропавшие при обновлении (косяк)

4 комментария

  1. Я далек от фармакологии..Но как простой потребитель в аптеке вижу разницу в стоимости отечественных и импортных препаратов! При этом состав у них одинаковый. Разумеется, что я предпочитаю не переплачивать!

  2. Биокад отдельное спасибо! Посмотрела на сайте — 350 ученых трудятся в этой компании! И какие разработки потрясающие! И от вирусов, а теперь и от меланомы!

  3. Не могу не ответить «простому потребителю»… Одинаковые составы могут,т.е. ДОЛЖНЫ БЫТЬ только у «дженериков». Лекарств,выпускаемых по лицензии,либо используя открытую формулу разработчика и после определённого срока фирма разработчик обязана предоставить технологию производства лекар. средства «обществу». У «Биокарда» не может быть дешёвых лекарств,поскольку фирма не может воспользоваться при переходе к масспроизводству микробиологической базой(все компоненты надо самим производить)-это удорожает производство. В 90е годы технологическая база для производства лекарств была уничтожена(находилась в Ленинграде). И вообще кажется именно «Биокард» обещал устами Скворцовой наладить выпуск АВАСТИНА(Bevacizumab). Данное средство имеет широкий профиль применения в онкологии и не только. Ну и где это? Да и производство Эрвоя нужно наладить,поскольку это проверенное средство для меланомы без мутации гена. Да работает 50 на 50.но всё же лучше,чем то что сейчас в России имеется.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *