Biocad, ANTI PD-1. Вторая фаза КИ по BCD-100

Biocad, ANTI PD-1. Первая фаза КИ по BCD-100

Немножко нужно обновить инфу об «уникальном лекарстве» для лечения меланомы, которое скоро должно появиться на рынке.

Дело в том, что за последние где-то 3 года уже было столько было копий сломано в среде пациентов, что прям жуть. Всем было очень интересно , когда же начнутся КИ и вообще, когда «оно» появится наконец-то.

Я первый раз упомянул это хозяйство в блоге в конце 2014г,  Лекарство от меланомы, депутаты. Новости и мыслишки , потом к теме возвращался  в начале 2016 Импортозамещение по Опдиво и Кейтруде , ну и закончилось все предновогодним эпическим обращением Главы Минздрава к народу.

А в результате то в самом первом посте были указаны вполне себе конкретные сроки появления лекарства — 2018-2019гг. И раньше ожидать чего-то не стоит.

И вот теперь самое интересное:

Дело в том, что клинические исследования препарата BCD-100 по факту ВОТ ТОЛЬКО НАЧАЛИСЬ 🙂 , о чем свидетельствует запись на клиникалтриалс

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03050047

Обратите внимание на количество участников и ГЛАВНОЕ  — на «фазу».

Напомню, что

Фаза I – это испытание лекарства на здоровых (в т.ч. ) добровольцах (вот те самые 30 человек, которые фигурируют в вышеуказанном КИ). Это клинические фармакологические испытания, в которых устанавливается переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, некие характеристики препарата. (В КИ по BCD-100 здоровые люди не участвуют, о чем написано в условиях)

Фаза II —  исследуется эффективность и безопасность лекарства у пациентов с конкретным заболеванием.  Вот тут уже оценивается эффективность (краткосрочная) и ДОЗИРОВКА.

Фаза III —  препарат испытывается на больших группах пациентов разного возраста, пола и т.д и т.п. — т.е. вот это та фаза, которая нас интересует.

Если не размусоливать и коротко описать ситуацию, то получается, что у всех желающих (ну, условно у всех, конечно) еще будет возможность поучаствовать в КИ, т.к. основная масса пациентов принимает участие в III фазе, проведение которой еще только планируется.

Вот заходите и глядите периодически:

https://biocad.ru/catalog/onco/

Biocad ANTI PD-1 Клинические исследования

Касательно сроков.

Учитывая то, что это на самом деле не новый препарат, а копия (дженерик), новая молекула (исправлено после каммента представителя Биокада) то думаю что до III фазы они достаточно быстро доберутся. (раз она новая то и происходить все будет долго, т.е. стандартно)

Более того, судя по вот этому исследованию https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01701232  (по местам проведения) в КИ еще и пациенты с украины смогут поучаствовать (ну если , конечно, «активисты», как сейчас там принято, не заблокируют исследования российского препарата. А то ведь всяко может быть… )

Все, собственно.

17.04.2017

Ну вот, видим II фазу

БИОКАД BCD-100

Тут будут соц сети пропавшие при обновлении (косяк)

59 комментариев

  1. «Быстро»…,как сказать, надо не забывать ,что множество ки по разным лекарствам(и тем же женерикам) падали на фазах 2-3(про 1 ю нет и смысла говорить). Я уже писал в блоге и о сложностях при разработке и о критериях разных(понятно,что на американский или европейский рынок данное средство вряд ли попадёт,ну разве что через интернет -рынок. Критерий простой , сравнение BCD-100 с Опдиво или Кейтрудой. Ставится КИ без Плацебо, только на прямое воздействие+побочные,если БСД-100 ПРЕВЗАЙДЁТ ,тогда акции «Биокада» на бирже вырастут.). Короче пока есть место только для рассуждений. Как бы не получмлось,они молодцы,что взялись за это.

    1. Не,
      1. Естественно ни в Америке, ни в Европе оно продаваться не будет. Страны, в которых намечаются продажи, можно определить посмотрев КИ по второй ссылке. (да и нам, собственно, вообще до лампы сие, честно говоря.
      2. Сравнения BCD-100 и Кейтруды с Опдиво не будет. Импортные препараты между собой не сравнивались и я не думаю что наши будут этим заниматься. Уж больно тема «скользкая» 🙂
      3. «Падать» тут нечему (в конкретном данном случае с ANTI PD-1 и меланомой). Все у них нормально будет.

    1. Да меня камменты в группе начали смущать: нас слили, КИ не настоящие…. 🙂 , а на самом деле все оказывается гораздо проще и не так критично

      1. Нет смысла спорить,мы же не на сайте «Биокада» или его форуме….В плане продаж я как раз имел ввиду недопущение конкурента на рынок. А проще всего это сделать,»показав недостаточную эффективность препарата и т. п.» Это уже за рамками блога. По поводу «слили» — не понял, у меня нет.

  2. Привет, главное чтобы «НАШИ», не взяли под козырек и после проведения КИ не запустили данную продукцию к распространению в Минздраву, с тегом всем и от всего…

  3. «Всем и от всего» — наверное нет, но то что стадии 2-3 могут оказаться «скомканными» из за Минздрава, вполне возможно. Давайте подождём,а там станет понятно. Я бы с фирмы просто снял подоходный налог,при условии,что средства пойдут на её развитие. А то некий господин всё расказывает про улучшение «климата для инвестиций». Да с одной конкретной фирмы , бюджету худо не станет. Надо инсулиновые инфюзеры запускать.

  4. Похож на правду ваш вывод. Тоже удивлялся противоречивой информации о КИ. А вчера новость на маил.ру появилась даже, что препарат вылечивает больных в 4 стадии. Причем таких большинство. Так получается всё-таки речь об обезьянах, либо снова шум на ровном месте…

      1. Простите за дилетантский(и не совсем в тему) вопрос, а может ли быть такое, что лечебное учреждение (свердловский областной онкоцентр), которого не было в списке участвующих в 1 фазе КИ, появится в последующих фазах? Я так понимаю, что с продвижением исследований, кроме увеличения количества участников, увеличивается и «география» КИ…?

  5. Вадим, добрый день! Про «белок теплового шума» я тоже слышал(вчера). Только в большом выпуске известий по ТВ. Это то ли 1 Российский,то ли канал «Россия»(только для зарубежья, а внутри он несколько отличается темами). Так про «белок»,основная проблема у них была получить его в чистом виде (как организм вырабатывает),но на Земле не получалось (нужен глубокий вакуум), получили в Космосе. Теперь передали технологию куда то в СПб или рядом,где будут пытаться этот белок произвести. Подозреваю, что речь идёт о «Биокаде», у кого ещё есть современное оборудование. Если наша победа над «загнивающим Западом » окажется реальностью, то будет интересно. Только вот как быть с более простым вопросом — что с «Инсулином»?

  6. Не радует только то, что еще до начала испытаний глава минздрава заявляет о том, что препарат по эффективности превосходит зарубежные аналоги. А это значит, что результат испытаний будет приведен к этому заявлению любой ценой. Очень сомневаюсь в объективности испытаний, но уж лучше бы я оказался не прав…

    1. Это она языком треплет. Как вообще можно до окончания КИ о таких вещах говорить? А результат сложно будет подогнать, ведь III стадия проводится не только в РФ, но и в Бразилии, Индии и т.д.

      1. Подскажите пожалуйста! Как мне поучаствовать в 3стадии испытаний BCD100?К кому обратиться?Я сам из Санкт-Петербурга писал в BIOCAD,но безрезультатно.Я сам болею меланомой.С уважением Александр!

        1. Писать не надо. Нужно зайти на сайт Биокад https://biocad.ru/ и обзвонить все офисы. Неделю назад «мы» звонили (ну, я науськал, а пациент с Урала звонил) — было сказано, что набор (очередной) начнется через полторы-две недели. С учетом того, что со времени звонка уже неделя прошла, можно предположить, что скоро все начнется.
          А вот про то, какая фаза испытаний идет (начинается) я сказать ничего не могу, ибо давно запутался уже.

  7. Добрый день. Моя жена участвовала в КИ BCD-100 с ноября 2016 по февраль 2017 года. Результат отрицательный, снята с клинических исследований. Динамика роста метастаз за время КИ только усилилась. На начало КИ было два очага в легких и один в печени, к февралю 2017г. только в головном мозге 14 очагов, а также по всему организму. Если интересно могу описать подробнее. Так что вот такие «фантастические результаты».

    1. Сергей, такая реакция свойственна всем препаратам для лечения онкологии, к сожалению. Помогают они далеко не всем.

      Касательно интереса — ДА, конечно интересно. Все подробности этого КИ интересны не только мне.

    2. Сергей, опишите конечно! Тоже пытаюсь пристроить жену на эти КИ по BCD-100 на следующую фазу. Но нашего свердловского онкоцентра не было в реестре учреждений. Может появится к следующей фазе КИ… Уже три раза химию меняли. Мтс растут. Плоскоклеточный НМРЛ… последняя надежна на КИ. Как вы на них попали, по направлению лечащего врача или как-то сами пробивались?

  8. Сергей, простите, очаги микро? Простите, возможно она получала плацебо,если в КИ есть сравнение с пустышкой(плацебо).

      1. Вадим,Вы правы,это первая фаза,не подумал,когда писал. Это чисто эмоционально,вчера была дата(2 года)… Я про МТС в области головного мозга прочёл и соображать перестал. Там процесс пошёл «лавинообразно»(очень знакомо). Возможно средство дополнительно ослабило имунную защиту,это тоже случается нередко. Тем более лекарство новое и негатив ещё не изучен. Да ,сейчас не помню,какой университет ,в лаборатории впервые получили отдельную клетку меланомы(смогли наблюдать её появление и рост). Используется особый вид рыбы.

  9. Добрый день. Это понятно, что лекарства помогают не всем и участие в КИ не гарантирует излечение. Поэтому только факты никаких мнений и комментариев. В КИ попали случайно, стечение обстоятельств. КИ начались в конце ноября 2016 г. препарат вводился дозировкой 1мг/кг веса. Всего было 6 вакцин с интервалом 2 недели. Никаких побочных эффектов не возникало, самочувствие отличное(насколько это возможно у больного человека). После второй вакцины начался резкий рост узлов (шишки на теле справа на шее и на спине) они стали визуально заметны. Врач сказал что нужно продолжить вакцины и дождаться контрольного КТ в феврале. До начала КИ в ноябре КТ показала:
    -очаг левого легкого8х8 мм
    -2очага в верхушке правого легкого 10мм и 3мм
    -очаги в печени 25х18 мм и 16х13мм
    После контрольного КТ в феврале 2017г :
    — появление 14 очагов в головном мозге от 0,005 до 1,63 куб. см.
    — появление мелких очагов в легких до 4мм
    — появление очагов в плевре справа до 10мм
    — очаг в левом легком уменьшилс с 8 до 4мм
    — появление очага в подкожной клетчатке спины 14мм
    — появление новых очагов в печени (размеры не указаны)
    — появление очага в правом надпочечнике 56х38 мм и в паранефральной клетчатке слева 16х12 мм
    — появление неорганного очага в мезогастрии слева 8мм
    — увеличились абдоминальные ЛУ аортокавальный 13 мм и ворота печени 20х14мм
    — появление очагов литической деструкции в левой лобковой кости и левой лопатке
    Итог: Учитывая прогрессирование основного заболевания, лечение препаратом BCD-100 в КИ BCD-100-1 завершено .
    На сегодня пройден курс радиохирургии (гамма-нож), удалены очаги из головного мозга. Начат прием браф-ингибитора Тафинлар (дабрафениб). Хотим дождаться начала официальных продаж Кейтруды, звонил в представительство разработчика, сказали начнут продавать во второй половине апреля 2017г, денег хватит на 3-4 месяца терапии, а там посмотрим.
    Что же касается BCD, тем кто хочет попасть в КИ, как поется в песне, думайте сами, решайте сами…….
    Извините за орфографию и пунктуацию.

    1. Спасибо Вам большое, Сергей, за эту информацию! Дай Бог здоровья супруге, а Вам сил и терпения преодолеть все испытания!

    2. Вот основная неясность ? а чего лечили-то название диагноза больной Какое? что б другим не повадно было .Это надо знать обязательно Это не секрет?

  10. привет!
    Сергей думаем о Вас и скорейшего выздоровления Вашей супруге!
    немного хотел по Сути Препаратов :
    препарат BCD-100 на основе моноклонального тела попадает в организм больного меланомой, активный компонент препарата стимулирует работу иммунной системы больного таким образом, что организм сам уничтожает клетки опухоли взаимодействуя с белком PD-1;
    Ервой (ипилимумаб) сам по себе не воздействует на злокачественные клетки, а лишь восстанавливает нормальный иммунный ответ, к лечению препаратом Ервой следует прибегать в тех случаях, когда процесс еще не достиг высокой активности;

    1. Владимир, Ервой был единственным средством,которое назначалось при BRAF(V\E 600) NEGATIVE, до выхода Кейтруды и Опдиво на рынок. Это было единственное средство ,которое работало,пусть отклик 50\50,но всё же лучше чем «химия» dacarbazine. На тот период при3-4 стадиях у браф отрицательных это был единственный протокол. Я сознательно не касаюсь других мутаций. Про это есть в других постах. Другое дело сегодня, когда есть возможность гибкого протокола и выбора средств воздействия.

      Всем здоровья!!

      1. Алекс, он (Владимир) в курсе. У него знаний и, к сожалению, опыта поболее чем у меня…
        По этому вам друг дружку поправлять не стоит, поверьте.

        1. Я не поправляю , просто не дописал строчку,про предпочтительное использование протокола Ервой+Опдиво, просто «не достиг высокой активности» на вторую стадию вроде бы указывает, а при ней моноклонные обычно не назначают. Не в кой мере не собираюсь спорить,да и блог- не форум. Да,у меня вопрос возник, если требуется СТ областей живота,грудной клетки,шеи и таза (по сути дела почти всего тела),то в России сколько это может стоить,кто конкретно делал недавно.?И ещё если есть диск с СТ ,сделанном в Израиле, возьмут ли его для сравнения при расшифровке данных? Обычно всё наоборот. Тут ситуация нестандартная. Похоже человеку нельзя лететь будет до лета,а у него время конт.. проверки подходит. Он мне перешлёт тогда, а я зайду к онкологу,который его вёл.(НЕ меланома). Всех ЖЕНЩИН ,С ПРАЗДНИКОМ!!

  11. привет!
    http://www.newhospital.ru/price.php?ELEMENT_ID=2112
    но это Екатеринбург:
    КТ мягких тканей шеи с в/в контрастированием 4 900
    КТ органов грудной клетки с в/в контрастированием 4 900
    КТ брюшной полости и забрюшинного пространства с усилением 4 900
    наверное нужна будет только Регистрация РФ на платных услугах в частных клиниках ценник в 1.5 раза дороже, в Центрах только по направлению!

  12. Владимир,добрый день и спасибо! Я конечно мог и сам в сети посмотреть,но не всегда при изменении стоимости сразу корректируют сайт. Сталкивался уже(не опязательно томография,в любой сфере и любой стране может случиться). Просто надо помочь старому приятелю(там возникли осложнения на сердце ,и лететь не может).

  13. цитата: «Учитывая то, что это на самом деле не новый препарат, а копия (дженерик), то думаю что до III фазы они достаточно быстро доберутся»

    Вы заблуждаетесь, BCD-100 это оригинальная молекула

    1. Виктор, я не заблуждаюсь. Просто не совсем точно выразил свою мысль.
      Речь идет о том, что Биокад создал препарат , который уже представлен на рынке (аж в двух экземплярах). Да, вы привнесли некие изменения (ну, по крайней мере так заявляется), то все равно — это «те же яйца только в профиль».

      Сие нисколько не умаляет заслуг компании и результатов ждут огромное количество людей. Потому как, с учетом курса на импортозамещение, зарубежных препаратов подавляющее большинство один хрен не дождется, а ваш bcd-100 , дай Бог, в массы пойдет.

      Ну а касательно уникальности… вот когда наши (ваши) ученые представят следующий препарат, который будет работать там, где спасовали и ANTI PD-1 и CTLA-4 , тогда и можно будет об этом говорить.

      У меня вопрос:
      Вы можете хотя бы кратко сообщить когда начнется вторая стадия и сколько народу будут в ней участвовать? Люди уж очень интересуются. А то «бегунок» у вас на первой стадии завис…

  14. дополнение: 1 фаза КИ BCD-100 проводилась на пациентах, что прямо указано в ссылке, которую вы привели.

  15. С учётом того,что оба препарата(Кейтруда и Ниво) имеют защиту патента ,т.е. ещё не прошло время,после которого разработчики обязаны «открыть» формулу препарата и ФДА в Штатах молчит пока, BCD-100 обязан иметь оригинальную формулу. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ «Биокад» могут обвинить в промышленном шпионаже и «воровстве» технологии,что естественно наказуемо и ФИРМА может попасть под санкции (никакой ПОЛИТИКИ). Другое дело, бывали случаи,когда когда просто меняли в оригинальной (той же) формуле пространственный поворот(изометрия слева направо или наоборот) и вот вам оригинальное средство и новый патент ,а не женерик. Всем здоровья!

  16. Привет, ребята только время покажет какой тут случай тот или не тот, людям главное что бы лечило на 100%…!!! Распнуть у нас всегда успеют, J-100 все думали что тоже наше ВСЕ, на поверку оказалось что деньги решают все вопросы в 21-22 веке, поэтому ждем и смотрим у кого есть время!

      1. Почему-то на клиникал-триалс до сих пор изменений нет… там 1 фаза указана. Где можно найти информацию по участию в КИ??? В биокад звонить смысла нет, там один ответ: «Вас должен направить ваш лечащий врач…» Но пока триалс не обновится, получается ничего и не узнаешь…

        1. Вадим, ну они в общем-то правы. Производитель не принимает в КИ пациентов. Этим врачи занимаются. А фирма лишь контролирует протокол и следит за его исполнением (ну это я по опыту уже говорю).

          А инфу должны (но как показывает практика — не обязаны:) )дать в тех больницах, которые на клиникалтриалс указаны.

          1. Спасибо! Постараемся у онколога своего повыпытывать, благо они в нашем центре относятся к пациентам по-человечески и отвечают на все вопросы.

  17. Интересно,будет после 3ей фазы КИ собственно по БСД-100, КИ для его пригодности для работы в связке Эрвой +БСД-100? Вообще ,если всё пройдёт удачно, средство можно на другие онкозаразы(прости господи),распространить.

  18. Вадим,это я только потому спросил,что Эрвой в России давно зарегистрирован,но женерика нет. Так что ,с учётом трудностей в получении через квоту, сокращается возможность онколога в выборе протокола(я же рассматриваю БСД-100, как разрешённый препарат в данном тексте).

  19. Добрый день знающие люди! Есть ли информация у кого-нибудь о возможности участия в КИ по обсуждаемым препаратам пациентки с онкозаболеванием яичников? На сайте Альфа Медикал препарат Опдиво позиционируется как препарат для лечения в том числе и этого заболевания. Хотелось бы совершить попытку попасть в КИ, если это возможно.

    1. Вот, Мария: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Ovarian&type=&rslt=&recr=&age_v=&gndr=&cond=&intr=Opdivo&titles=&outc=&spons=&lead=&id=&state1=&cntry1=&state2=&cntry2=&state3=&cntry3=&locn=&rcv_s=&rcv_e=&lup_s=&lup_e= — это КИ по лечению рака яичников, в которых присутствует Опдиво.
      Надо каждое изучить более подробно. Посмотреть где проходят и оценить условия

    2. Мария,вы можете сами разобраться в английском тексте? Просто я по меланоме не успеваю переводить,а остальное просто …Укажите,тогда я вам скину новости по Ovarian cancer.

  20. Мария, это точно онко,а не киста? При искусственном стимулировании функции яичников(так называемая гиперстимуляция — есть такой метод, часто возникает киста и даже разрывы яичников. Не было ничего подобного? Скорее всего вам нужно не Опдиво ,а Lynparza(olaparib) ,но тогда надо смотреть КИ в США. В России нет Олапариба. Если у Вас ещё и мутация имеется,но нельзя так ,не приводя данных,даже онколог вам не скажет ничего определённого. А Альфа Медикл — коммерческая организация в первую очередь.

    1. Alex, спасибо за советы! Болеет мама, 3 года назад пролечились в Израиле через Альфу. Все было хорошо, длительная ремиссия. Сейчас зафиксировали рецидив, к сожалению. Вот мы и начали срочно лопатить вновь всю информацию по данному заболеванию. К сожалению поехать сейчас в Израиль финансовой возможности нет ((( Вот и подумалось про КИ.

  21. Мутации подтвержденной нет, сдавали в Израиле анализы. Но т.к. это 5й случай среди близких родственниц, проф. Шнайдер сказал что 99% наследственное заболевание, просто не может быть это просто совпадением.

  22. Мария, извините,подумал,что вы о себе…Люди пишут на сайт ,спрашивают,а информации нужной часто не дают. Я не о вас ,а вообще. Тут не паспортный стол и личные данные никто не запрашивает. Просто случай не профильный, для этого сайта-блога. Предполагаю, что была операция и химиотерапия или химия одна. После неё часто бывают рекурентная(возвратная) онкология. Очаг новообразования там же, Или это МТС единичный? Вы посмотрите ,по ссылке,что вам Вадим указал. Я проверил,что у америкосов нового по этому профилю. У них идут КИ 3я фаза по двум препаратам,один я указал выше, второй,в прочем сейчас это не важно. Я постараюсь найти информацию по наследственной овариан онкологии.

    1. Спасибо за ссылки, я в принципе разобралась в них. Не везде мамин случай подходит, чаще требуется подтвержденная мутация генов, а у нее неподтвержденная, хотя сдавали в Израиле на все существующие, что-то в районе 1,5-2 тыс $ стоил этот анализ. Сейчас есть еще надежда что х/т поможет достичь новой ремиссии. Заказали препараты из Израиля. В любом случае, буду благодарна если выложите любую информацию по данному заболеванию! Исследования, ссылки,и.т.п. Спасибо!

      1. Мария,добрый вечер! Я посмотрю,что смогу найти… Просто мне комп никак не перевести с 8-й на 10-ю винду. Яндекс ,какой то мутный он. Мне на израильский комп всё время идёт новая инфа ,а тут я её не получаю. Займёт время. Простите,вы не написали, рецидив примерно в том же месте,где первый раз было или это метастазирование , такое сможет и через 5-7 лет и через 15 вылезти. Да,я ещё подумал,что,если в Израиле не нашли мутацию, может могут переслать в США ,только надо КИ или исследование по теме найти.Тем более случай 5-6 человек в одной семье,а мутации нет? Если осталась связь с проф. Шнайдером,может он подскажет.

      2. Мария,добрый день, просматривал блог и обнаружил,что у Вадима,есть 2 поста ,по теме рака яичников. Правда лечение проводилось в Израиле. Вы раньше указали, что сейчас поехать нет возможности. Но всё равно посмотрите ,что у Вадима есть про это. Полистайте назад, это «Лечение рака яичников в Израиле. Клиника Ассута. Отзыв» — называется.

      3. Мария ,я сейчас послал комент по теме, но ещё не вижу его,поэтому пишу сюда. В том посте от 01. 2014,тоже проф. Шнайдер упоминается и подробно описана процедура лечения. В России этот протокол тогда не применяли, может что изменилось? Я не в курсе. Для меня применения обработки паром, для самого «открытие». И есть еще один пост,более свежий по времени. Возможно ,что вы уже сами нашли и прочитали, тогда прощу прощения. В блоге очень много материала,наверное только Вадим знает про все темы.

  23. Мария,я просмотрел очень сжато новости,есть международный КИ ,но там нет ОПДИВО. Есть КИ по применению Мекениста,а также широко применяется гормональная
    +химия терапия. Тамоксифен в частности. Или Летрозол. Из биологических — Авастин . На какие мутации было проверено в Израиле ,BRAF, NRAS\KRAS, HRAS, BRCA или на все эти. По возвратной конкретно нет новостей. Если это карцинома,то один протокол,если что то другое,то другой.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *