Biocad, ANTI PD-1. Вторая фаза КИ по BCD-100

Biocad, ANTI PD-1. Первая фаза КИ по BCD-100

Немножко нужно обновить инфу об «уникальном лекарстве» для лечения меланомы, которое скоро должно появиться на рынке.

Дело в том, что за последние где-то 3 года уже было столько было копий сломано в среде пациентов, что прям жуть. Всем было очень интересно , когда же начнутся КИ и вообще, когда «оно» появится наконец-то.

Я первый раз упомянул это хозяйство в блоге в конце 2014г,  Лекарство от меланомы, депутаты. Новости и мыслишки , потом к теме возвращался  в начале 2016 Импортозамещение по Опдиво и Кейтруде , ну и закончилось все предновогодним эпическим обращением Главы Минздрава к народу.

А в результате то в самом первом посте были указаны вполне себе конкретные сроки появления лекарства — 2018-2019гг. И раньше ожидать чего-то не стоит.

И вот теперь самое интересное:

Дело в том, что клинические исследования препарата BCD-100 по факту ВОТ ТОЛЬКО НАЧАЛИСЬ 🙂 , о чем свидетельствует запись на клиникалтриалс

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03050047

Обратите внимание на количество участников и ГЛАВНОЕ  — на «фазу».

Напомню, что

Фаза I – это испытание лекарства на здоровых (в т.ч. ) добровольцах (вот те самые 30 человек, которые фигурируют в вышеуказанном КИ). Это клинические фармакологические испытания, в которых устанавливается переносимость, безопасность, наличие терапевтического действия, некие характеристики препарата. (В КИ по BCD-100 здоровые люди не участвуют, о чем написано в условиях)

Фаза II —  исследуется эффективность и безопасность лекарства у пациентов с конкретным заболеванием.  Вот тут уже оценивается эффективность (краткосрочная) и ДОЗИРОВКА.

Фаза III —  препарат испытывается на больших группах пациентов разного возраста, пола и т.д и т.п. — т.е. вот это та фаза, которая нас интересует.

Если не размусоливать и коротко описать ситуацию, то получается, что у всех желающих (ну, условно у всех, конечно) еще будет возможность поучаствовать в КИ, т.к. основная масса пациентов принимает участие в III фазе, проведение которой еще только планируется.

Вот заходите и глядите периодически:

https://biocad.ru/catalog/onco/

Biocad ANTI PD-1 Клинические исследования

Касательно сроков.

Учитывая то, что это на самом деле не новый препарат, а копия (дженерик), новая молекула (исправлено после каммента представителя Биокада) то думаю что до III фазы они достаточно быстро доберутся. (раз она новая то и происходить все будет долго, т.е. стандартно)

Более того, судя по вот этому исследованию https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01701232  (по местам проведения) в КИ еще и пациенты с украины смогут поучаствовать (ну если , конечно, «активисты», как сейчас там принято, не заблокируют исследования российского препарата. А то ведь всяко может быть… )

Все, собственно.

17.04.2017

Ну вот, видим II фазу

БИОКАД BCD-100

55 комментариев

  1. «Быстро»…,как сказать, надо не забывать ,что множество ки по разным лекарствам(и тем же женерикам) падали на фазах 2-3(про 1 ю нет и смысла говорить). Я уже писал в блоге и о сложностях при разработке и о критериях разных(понятно,что на американский или европейский рынок данное средство вряд ли попадёт,ну разве что через интернет -рынок. Критерий простой , сравнение BCD-100 с Опдиво или Кейтрудой. Ставится КИ без Плацебо, только на прямое воздействие+побочные,если БСД-100 ПРЕВЗАЙДЁТ ,тогда акции «Биокада» на бирже вырастут.). Короче пока есть место только для рассуждений. Как бы не получмлось,они молодцы,что взялись за это.

    1. Не,
      1. Естественно ни в Америке, ни в Европе оно продаваться не будет. Страны, в которых намечаются продажи, можно определить посмотрев КИ по второй ссылке. (да и нам, собственно, вообще до лампы сие, честно говоря.
      2. Сравнения BCD-100 и Кейтруды с Опдиво не будет. Импортные препараты между собой не сравнивались и я не думаю что наши будут этим заниматься. Уж больно тема «скользкая» 🙂
      3. «Падать» тут нечему (в конкретном данном случае с ANTI PD-1 и меланомой). Все у них нормально будет.

    1. Да меня камменты в группе начали смущать: нас слили, КИ не настоящие…. 🙂 , а на самом деле все оказывается гораздо проще и не так критично

      1. Нет смысла спорить,мы же не на сайте «Биокада» или его форуме….В плане продаж я как раз имел ввиду недопущение конкурента на рынок. А проще всего это сделать,»показав недостаточную эффективность препарата и т. п.» Это уже за рамками блога. По поводу «слили» — не понял, у меня нет.

  2. Привет, главное чтобы «НАШИ», не взяли под козырек и после проведения КИ не запустили данную продукцию к распространению в Минздраву, с тегом всем и от всего…

  3. «Всем и от всего» — наверное нет, но то что стадии 2-3 могут оказаться «скомканными» из за Минздрава, вполне возможно. Давайте подождём,а там станет понятно. Я бы с фирмы просто снял подоходный налог,при условии,что средства пойдут на её развитие. А то некий господин всё расказывает про улучшение «климата для инвестиций». Да с одной конкретной фирмы , бюджету худо не станет. Надо инсулиновые инфюзеры запускать.

  4. Похож на правду ваш вывод. Тоже удивлялся противоречивой информации о КИ. А вчера новость на маил.ру появилась даже, что препарат вылечивает больных в 4 стадии. Причем таких большинство. Так получается всё-таки речь об обезьянах, либо снова шум на ровном месте…

      1. Простите за дилетантский(и не совсем в тему) вопрос, а может ли быть такое, что лечебное учреждение (свердловский областной онкоцентр), которого не было в списке участвующих в 1 фазе КИ, появится в последующих фазах? Я так понимаю, что с продвижением исследований, кроме увеличения количества участников, увеличивается и «география» КИ…?

  5. Вадим, добрый день! Про «белок теплового шума» я тоже слышал(вчера). Только в большом выпуске известий по ТВ. Это то ли 1 Российский,то ли канал «Россия»(только для зарубежья, а внутри он несколько отличается темами). Так про «белок»,основная проблема у них была получить его в чистом виде (как организм вырабатывает),но на Земле не получалось (нужен глубокий вакуум), получили в Космосе. Теперь передали технологию куда то в СПб или рядом,где будут пытаться этот белок произвести. Подозреваю, что речь идёт о «Биокаде», у кого ещё есть современное оборудование. Если наша победа над «загнивающим Западом » окажется реальностью, то будет интересно. Только вот как быть с более простым вопросом — что с «Инсулином»?

  6. Не радует только то, что еще до начала испытаний глава минздрава заявляет о том, что препарат по эффективности превосходит зарубежные аналоги. А это значит, что результат испытаний будет приведен к этому заявлению любой ценой. Очень сомневаюсь в объективности испытаний, но уж лучше бы я оказался не прав…

    1. Это она языком треплет. Как вообще можно до окончания КИ о таких вещах говорить? А результат сложно будет подогнать, ведь III стадия проводится не только в РФ, но и в Бразилии, Индии и т.д.

  7. Добрый день. Моя жена участвовала в КИ BCD-100 с ноября 2016 по февраль 2017 года. Результат отрицательный, снята с клинических исследований. Динамика роста метастаз за время КИ только усилилась. На начало КИ было два очага в легких и один в печени, к февралю 2017г. только в головном мозге 14 очагов, а также по всему организму. Если интересно могу описать подробнее. Так что вот такие «фантастические результаты».

    1. Сергей, такая реакция свойственна всем препаратам для лечения онкологии, к сожалению. Помогают они далеко не всем.

      Касательно интереса — ДА, конечно интересно. Все подробности этого КИ интересны не только мне.

    2. Сергей, опишите конечно! Тоже пытаюсь пристроить жену на эти КИ по BCD-100 на следующую фазу. Но нашего свердловского онкоцентра не было в реестре учреждений. Может появится к следующей фазе КИ… Уже три раза химию меняли. Мтс растут. Плоскоклеточный НМРЛ… последняя надежна на КИ. Как вы на них попали, по направлению лечащего врача или как-то сами пробивались?

  8. Сергей, простите, очаги микро? Простите, возможно она получала плацебо,если в КИ есть сравнение с пустышкой(плацебо).

      1. Вадим,Вы правы,это первая фаза,не подумал,когда писал. Это чисто эмоционально,вчера была дата(2 года)… Я про МТС в области головного мозга прочёл и соображать перестал. Там процесс пошёл «лавинообразно»(очень знакомо). Возможно средство дополнительно ослабило имунную защиту,это тоже случается нередко. Тем более лекарство новое и негатив ещё не изучен. Да ,сейчас не помню,какой университет ,в лаборатории впервые получили отдельную клетку меланомы(смогли наблюдать её появление и рост). Используется особый вид рыбы.

  9. Добрый день. Это понятно, что лекарства помогают не всем и участие в КИ не гарантирует излечение. Поэтому только факты никаких мнений и комментариев. В КИ попали случайно, стечение обстоятельств. КИ начались в конце ноября 2016 г. препарат вводился дозировкой 1мг/кг веса. Всего было 6 вакцин с интервалом 2 недели. Никаких побочных эффектов не возникало, самочувствие отличное(насколько это возможно у больного человека). После второй вакцины начался резкий рост узлов (шишки на теле справа на шее и на спине) они стали визуально заметны. Врач сказал что нужно продолжить вакцины и дождаться контрольного КТ в феврале. До начала КИ в ноябре КТ показала:
    -очаг левого легкого8х8 мм
    -2очага в верхушке правого легкого 10мм и 3мм
    -очаги в печени 25х18 мм и 16х13мм
    После контрольного КТ в феврале 2017г :
    — появление 14 очагов в головном мозге от 0,005 до 1,63 куб. см.
    — появление мелких очагов в легких до 4мм
    — появление очагов в плевре справа до 10мм
    — очаг в левом легком уменьшилс с 8 до 4мм
    — появление очага в подкожной клетчатке спины 14мм
    — появление новых очагов в печени (размеры не указаны)
    — появление очага в правом надпочечнике 56х38 мм и в паранефральной клетчатке слева 16х12 мм
    — появление неорганного очага в мезогастрии слева 8мм
    — увеличились абдоминальные ЛУ аортокавальный 13 мм и ворота печени 20х14мм
    — появление очагов литической деструкции в левой лобковой кости и левой лопатке
    Итог: Учитывая прогрессирование основного заболевания, лечение препаратом BCD-100 в КИ BCD-100-1 завершено .
    На сегодня пройден курс радиохирургии (гамма-нож), удалены очаги из головного мозга. Начат прием браф-ингибитора Тафинлар (дабрафениб). Хотим дождаться начала официальных продаж Кейтруды, звонил в представительство разработчика, сказали начнут продавать во второй половине апреля 2017г, денег хватит на 3-4 месяца терапии, а там посмотрим.
    Что же касается BCD, тем кто хочет попасть в КИ, как поется в песне, думайте сами, решайте сами…….
    Извините за орфографию и пунктуацию.

    1. Спасибо Вам большое, Сергей, за эту информацию! Дай Бог здоровья супруге, а Вам сил и терпения преодолеть все испытания!

    2. Вот основная неясность ? а чего лечили-то название диагноза больной Какое? что б другим не повадно было .Это надо знать обязательно Это не секрет?

  10. привет!
    Сергей думаем о Вас и скорейшего выздоровления Вашей супруге!
    немного хотел по Сути Препаратов :
    препарат BCD-100 на основе моноклонального тела попадает в организм больного меланомой, активный компонент препарата стимулирует работу иммунной системы больного таким образом, что организм сам уничтожает клетки опухоли взаимодействуя с белком PD-1;
    Ервой (ипилимумаб) сам по себе не воздействует на злокачественные клетки, а лишь восстанавливает нормальный иммунный ответ, к лечению препаратом Ервой следует прибегать в тех случаях, когда процесс еще не достиг высокой активности;

    1. Владимир, Ервой был единственным средством,которое назначалось при BRAF(V\E 600) NEGATIVE, до выхода Кейтруды и Опдиво на рынок. Это было единственное средство ,которое работало,пусть отклик 50\50,но всё же лучше чем «химия» dacarbazine. На тот период при3-4 стадиях у браф отрицательных это был единственный протокол. Я сознательно не касаюсь других мутаций. Про это есть в других постах. Другое дело сегодня, когда есть возможность гибкого протокола и выбора средств воздействия.

      Всем здоровья!!

      1. Алекс, он (Владимир) в курсе. У него знаний и, к сожалению, опыта поболее чем у меня…
        По этому вам друг дружку поправлять не стоит, поверьте.

        1. Я не поправляю , просто не дописал строчку,про предпочтительное использование протокола Ервой+Опдиво, просто «не достиг высокой активности» на вторую стадию вроде бы указывает, а при ней моноклонные обычно не назначают. Не в кой мере не собираюсь спорить,да и блог- не форум. Да,у меня вопрос возник, если требуется СТ областей живота,грудной клетки,шеи и таза (по сути дела почти всего тела),то в России сколько это может стоить,кто конкретно делал недавно.?И ещё если есть диск с СТ ,сделанном в Израиле, возьмут ли его для сравнения при расшифровке данных? Обычно всё наоборот. Тут ситуация нестандартная. Похоже человеку нельзя лететь будет до лета,а у него время конт.. проверки подходит. Он мне перешлёт тогда, а я зайду к онкологу,который его вёл.(НЕ меланома). Всех ЖЕНЩИН ,С ПРАЗДНИКОМ!!

  11. привет!
    http://www.newhospital.ru/price.php?ELEMENT_ID=2112
    но это Екатеринбург:
    КТ мягких тканей шеи с в/в контрастированием 4 900
    КТ органов грудной клетки с в/в контрастированием 4 900
    КТ брюшной полости и забрюшинного пространства с усилением 4 900
    наверное нужна будет только Регистрация РФ на платных услугах в частных клиниках ценник в 1.5 раза дороже, в Центрах только по направлению!

  12. Владимир,добрый день и спасибо! Я конечно мог и сам в сети посмотреть,но не всегда при изменении стоимости сразу корректируют сайт. Сталкивался уже(не опязательно томография,в любой сфере и любой стране может случиться). Просто надо помочь старому приятелю(там возникли осложнения на сердце ,и лететь не может).

  13. цитата: «Учитывая то, что это на самом деле не новый препарат, а копия (дженерик), то думаю что до III фазы они достаточно быстро доберутся»

    Вы заблуждаетесь, BCD-100 это оригинальная молекула

    1. Виктор, я не заблуждаюсь. Просто не совсем точно выразил свою мысль.
      Речь идет о том, что Биокад создал препарат , который уже представлен на рынке (аж в двух экземплярах). Да, вы привнесли некие изменения (ну, по крайней мере так заявляется), то все равно — это «те же яйца только в профиль».

      Сие нисколько не умаляет заслуг компании и результатов ждут огромное количество людей. Потому как, с учетом курса на импортозамещение, зарубежных препаратов подавляющее большинство один хрен не дождется, а ваш bcd-100 , дай Бог, в массы пойдет.

      Ну а касательно уникальности… вот когда наши (ваши) ученые представят следующий препарат, который будет работать там, где спасовали и ANTI PD-1 и CTLA-4 , тогда и можно будет об этом говорить.

      У меня вопрос:
      Вы можете хотя бы кратко сообщить когда начнется вторая стадия и сколько народу будут в ней участвовать? Люди уж очень интересуются. А то «бегунок» у вас на первой стадии завис…

  14. дополнение: 1 фаза КИ BCD-100 проводилась на пациентах, что прямо указано в ссылке, которую вы привели.

  15. С учётом того,что оба препарата(Кейтруда и Ниво) имеют защиту патента ,т.е. ещё не прошло время,после которого разработчики обязаны «открыть» формулу препарата и ФДА в Штатах молчит пока, BCD-100 обязан иметь оригинальную формулу. В ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ «Биокад» могут обвинить в промышленном шпионаже и «воровстве» технологии,что естественно наказуемо и ФИРМА может попасть под санкции (никакой ПОЛИТИКИ). Другое дело, бывали случаи,когда когда просто меняли в оригинальной (той же) формуле пространственный поворот(изометрия слева направо или наоборот) и вот вам оригинальное средство и новый патент ,а не женерик. Всем здоровья!

  16. Привет, ребята только время покажет какой тут случай тот или не тот, людям главное что бы лечило на 100%…!!! Распнуть у нас всегда успеют, J-100 все думали что тоже наше ВСЕ, на поверку оказалось что деньги решают все вопросы в 21-22 веке, поэтому ждем и смотрим у кого есть время!

      1. Почему-то на клиникал-триалс до сих пор изменений нет… там 1 фаза указана. Где можно найти информацию по участию в КИ??? В биокад звонить смысла нет, там один ответ: «Вас должен направить ваш лечащий врач…» Но пока триалс не обновится, получается ничего и не узнаешь…

        1. Вадим, ну они в общем-то правы. Производитель не принимает в КИ пациентов. Этим врачи занимаются. А фирма лишь контролирует протокол и следит за его исполнением (ну это я по опыту уже говорю).

          А инфу должны (но как показывает практика — не обязаны:) )дать в тех больницах, которые на клиникалтриалс указаны.

          1. Спасибо! Постараемся у онколога своего повыпытывать, благо они в нашем центре относятся к пациентам по-человечески и отвечают на все вопросы.

  17. Интересно,будет после 3ей фазы КИ собственно по БСД-100, КИ для его пригодности для работы в связке Эрвой +БСД-100? Вообще ,если всё пройдёт удачно, средство можно на другие онкозаразы(прости господи),распространить.

  18. Вадим,это я только потому спросил,что Эрвой в России давно зарегистрирован,но женерика нет. Так что ,с учётом трудностей в получении через квоту, сокращается возможность онколога в выборе протокола(я же рассматриваю БСД-100, как разрешённый препарат в данном тексте).

  19. Добрый день знающие люди! Есть ли информация у кого-нибудь о возможности участия в КИ по обсуждаемым препаратам пациентки с онкозаболеванием яичников? На сайте Альфа Медикал препарат Опдиво позиционируется как препарат для лечения в том числе и этого заболевания. Хотелось бы совершить попытку попасть в КИ, если это возможно.

    1. Вот, Мария: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=Ovarian&type=&rslt=&recr=&age_v=&gndr=&cond=&intr=Opdivo&titles=&outc=&spons=&lead=&id=&state1=&cntry1=&state2=&cntry2=&state3=&cntry3=&locn=&rcv_s=&rcv_e=&lup_s=&lup_e= — это КИ по лечению рака яичников, в которых присутствует Опдиво.
      Надо каждое изучить более подробно. Посмотреть где проходят и оценить условия

    2. Мария,вы можете сами разобраться в английском тексте? Просто я по меланоме не успеваю переводить,а остальное просто …Укажите,тогда я вам скину новости по Ovarian cancer.

  20. Мария, это точно онко,а не киста? При искусственном стимулировании функции яичников(так называемая гиперстимуляция — есть такой метод, часто возникает киста и даже разрывы яичников. Не было ничего подобного? Скорее всего вам нужно не Опдиво ,а Lynparza(olaparib) ,но тогда надо смотреть КИ в США. В России нет Олапариба. Если у Вас ещё и мутация имеется,но нельзя так ,не приводя данных,даже онколог вам не скажет ничего определённого. А Альфа Медикл — коммерческая организация в первую очередь.

    1. Alex, спасибо за советы! Болеет мама, 3 года назад пролечились в Израиле через Альфу. Все было хорошо, длительная ремиссия. Сейчас зафиксировали рецидив, к сожалению. Вот мы и начали срочно лопатить вновь всю информацию по данному заболеванию. К сожалению поехать сейчас в Израиль финансовой возможности нет ((( Вот и подумалось про КИ.

  21. Мутации подтвержденной нет, сдавали в Израиле анализы. Но т.к. это 5й случай среди близких родственниц, проф. Шнайдер сказал что 99% наследственное заболевание, просто не может быть это просто совпадением.

  22. Мария, извините,подумал,что вы о себе…Люди пишут на сайт ,спрашивают,а информации нужной часто не дают. Я не о вас ,а вообще. Тут не паспортный стол и личные данные никто не запрашивает. Просто случай не профильный, для этого сайта-блога. Предполагаю, что была операция и химиотерапия или химия одна. После неё часто бывают рекурентная(возвратная) онкология. Очаг новообразования там же, Или это МТС единичный? Вы посмотрите ,по ссылке,что вам Вадим указал. Я проверил,что у америкосов нового по этому профилю. У них идут КИ 3я фаза по двум препаратам,один я указал выше, второй,в прочем сейчас это не важно. Я постараюсь найти информацию по наследственной овариан онкологии.

    1. Спасибо за ссылки, я в принципе разобралась в них. Не везде мамин случай подходит, чаще требуется подтвержденная мутация генов, а у нее неподтвержденная, хотя сдавали в Израиле на все существующие, что-то в районе 1,5-2 тыс $ стоил этот анализ. Сейчас есть еще надежда что х/т поможет достичь новой ремиссии. Заказали препараты из Израиля. В любом случае, буду благодарна если выложите любую информацию по данному заболеванию! Исследования, ссылки,и.т.п. Спасибо!

      1. Мария,добрый вечер! Я посмотрю,что смогу найти… Просто мне комп никак не перевести с 8-й на 10-ю винду. Яндекс ,какой то мутный он. Мне на израильский комп всё время идёт новая инфа ,а тут я её не получаю. Займёт время. Простите,вы не написали, рецидив примерно в том же месте,где первый раз было или это метастазирование , такое сможет и через 5-7 лет и через 15 вылезти. Да,я ещё подумал,что,если в Израиле не нашли мутацию, может могут переслать в США ,только надо КИ или исследование по теме найти.Тем более случай 5-6 человек в одной семье,а мутации нет? Если осталась связь с проф. Шнайдером,может он подскажет.

  23. Мария,я просмотрел очень сжато новости,есть международный КИ ,но там нет ОПДИВО. Есть КИ по применению Мекениста,а также широко применяется гормональная
    +химия терапия. Тамоксифен в частности. Или Летрозол. Из биологических — Авастин . На какие мутации было проверено в Израиле ,BRAF, NRAS\KRAS, HRAS, BRCA или на все эти. По возвратной конкретно нет новостей. Если это карцинома,то один протокол,если что то другое,то другой.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *