Адъювантная терапия меланомы. Опдиво (ниволумаб). Результаты КИ CheckMate 238

Адъювантное лечение меланомы. Опдиво (ниволумаб)

Опдиво (ниволумаб) показал лучшие чем Ервой (ипилимумаб) результаты в адъювантной терапии меланомы

13 сентября 2017 года

Дженни Пауэрс

MADRID, Испания — 13 сентября 2017 г. — Опдиво (ниволумаб) демонстрирует больший клинический эффект и превосходную безопасность по сравнению с Ервоем (ипилимумабом) у пациентов с полностью удаленной на поздней стадии меланомы с высоким риском рецидива, согласно результатам третьей фазы испытаний CheckMate 238, озвученными на 42-м конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).

Пациенты с высоким риском рецидива после полной хирургической резекции меланомы IIIb / IIIc или стадии IV , продемонстрировали значительно дольшую/большую выживаемость без рецидива (RFS) с адъювантом ниволумаб по сравнению с адъювантом ипилимумаб. При промежуточном наблюдении 18,5 месяцев первичная конечная точка 18-месячных ставок RFS составляла 66,4% против 52,7%, соответственно (отношение рисков [HR] 0,65, 97,56% доверительный интервал [CI]: от 0,51 до 0,83, P <. 0001).

«Эти результаты ясно показывают, что выживаемость без рецидивов более благоприятна для ниволумаба. Большинство пациентов имели более высокий риск заболевания, чем в большинстве предшествующих исследований адъювантной терапии меланомы, что делает результаты еще более обнадеживающими », — прокомментировал ведущий автор Джеффри Вебер, доктор медицины, доктор философии, Центр рака Перлмуттера, NYU Langone Health, Нью-Йорк, Нью-Йорк, здесь 11 сентября в прессе. «Ниволумаб выглядит как более крутой режим адъювантной терапии меланомы по сравнению с ипилимумабом со всех сторон», — добавил он.

От имени международной исследовательской группы доктор Вебер представил первые результаты CheckMate 238 — двойного слепого исследования ниволумаба и ипилимумаба у пациентов старше 15 лет, которые прошли полную резекцию на стадиях IIIb / IIIc, или на стадии IV меланомы.

Исследователи рандомизировали 906 пациентов, по 453 пациента на один из вариантов, чтобы получать ниволумаб при 3 мг / кг внутривенно каждые 2 недели или ипилимумаб при внутривенном введении 10 мг / кг (IV) каждые 3 недели в течение 4 доз и каждые 12 недель после этого до тех пор, пока не будет зарегистрировано прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность, до максимальной продолжительности лечения 1 год.

Медиана RFS не была достигнута ни в одной из групп.

«Результаты проведенных анализов в подгруппах показали, что Опдиво, введенный в качестве адъювантной терапии, значительно улучшил RFS по сравнению с адъювантом Ервой для пациентов со стадией IIIb / c / IV меланомы с высоким риском рецидива.

Ниволумаб также продемонстрировал превосходный профиль безопасности.

С ниволумабом наблюдалось меньшее количество побочных эффектов, связанных с лечением 3/4 (TRAE); 3/4 TRAE имели место у 14% пациентов, получавших ниволумаб и у 46% пациентов на ипилимумабе.

Сообщалось о прекращении лечения из-за неблагоприятного события любого уровня в 10% от ниволумаба и 43% пациентов с ипилимумабом. (это важно, т.к. не смотря на «превосходный профиль безопасности», Опдиво может выдавать серьезные побочные эффекты и, соответственно, капать препарат можно только в лечебных учреждениях, врачи которых уже имели дело с данным лекарством прим Дядя Вадик)

Не сообщалось о смерти из-за токсичности исследуемого препарата для Опдиво; однако, 2 (0,4%) смерти пациентов из-за колита и медуллярной аплазии произошли у пациентов более чем через 100 дней после последней дозы Ервоя.

«Несмотря на хирургическое вмешательство и возможное адъювантное лечение (тут, видимо , имеется ввиду интерферон, прим Дядя Вадик), большинство пациентов с меланомой стадии IIIb / IIIc испытывают рецидив заболевания», — отметил док Вебер. «К 5 годам 68% пациентов со стадией IIIb и 89% пациентов со стадией IIIc меланомы получают рецидив заболевания, что делает успешную адъювантную терапию приоритетной в лечении меланомы».

В целом, уровень IIIb, IIIc и IV заболевания отмечался у 34%, 47% и 19% испытуемых, соответственно. У 32% пациентов было изъязвленное первичное заболевание, у 48% было вовлечение макроскопических лимфатических узлов, и 42% пациентов были положительными для мутации BRAF.

Источник http://dgnews.docguide.com/nivolumab-superior-ipilimumab-adjuvant-therapy-resected-late-stage-melanoma

************************

В общем, если не вникать в %, то получается следующее: раз Ервой, как было доказано предыдущими КИ, круче интерферона, а Опдиво (ниволумаб) круче Ервоя — это является однозначной рекомендацией к использованию данного препарата в адъювантном режиме, но хоть новости, включая вот эту Адъювантная терапия меланомы. Тафинлар + Мекинист прям офигенные, имеются две проблемы:

во-первых, протоколов, для использования этих результатов на практике еще нет (и когда они у нас появятся не известно, с учетом нашей бюрократии), адъювантное лечение может проводиться только на ваши собственные средства, а во-вторых… во-вторых, ситуация с адъювантной терапией становится все интереснее и интереснее:

Представим себе ситуацию — человеку удаляют меланому где-нибудь на плече и через некое время он обнаруживает метастаз где-нибудь на ноге в мягких тканях (это пример для простоты восприятия). На лицо IV стадия. Какие варианты лечения?

  1. Обратиться к врачу с требованием вынести на обсуждение комиссии вариант лечения Опдиво (ниволумабом). Есть шанс? Есть, хоть и минимальный.

2. Удалить метастаз хирургическим путем…. И вот тут возникает ПОЛНЫЙ ПИСЕЦ, ведь после удаления пациент признается «условно здоровым» и лечение дальнейшее ему не положено (протокола то нет)! Интерферон положен, в большинстве случаев «бессмысленный и беспощадный».

Но ведь любой врач прекрасно понимает, что резекцию удаленного метастаза очень желательно «усугубить» адъювантной терапией и если еще год назад это было, как-бы, не актуально (не для всех врачей, но для большинства), т.к. не было результатов КИ, то сейчас уже никаких сомнений не остается.

И в результате получается, что прежде чем ложиться под нож хирурга, нужно сделать все для того, чтобы получить лечение иммунотерапией , т.к. после удаления метастаза никаких шансов на это самое получение не будет.

Я описал все достаточно сумбурно, но смысл, как мне кажется понятен

Не болейте!

 

Тут будут соц сети пропавшие при обновлении (косяк)

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *