Ниволумаб (Опдиво). Побочные эффекты

Опдиво (Ниволумаб) Побочные эффекты
Вот список возможных отрицательных последствий от приема Ниволумаба. Это официальные данные из брошюрки по клиническим исследованиям. В связи с тем, что в ближайшие пол-года, как минимум, нигде кроме Израиля этот препарат не продается (США и Япония не в счет), пост размещается в рубрике «Лечение в Израиле».

 

Для начала мульт:

КАК РАБОТАЕТ Ниволумаб (Опдиво)

показано очень доходчиво

Противоопухолевые препараты часто имеют побочные эффекты, некоторые из которых могут нести угрозу для жизни. Применение данного препарата и развитие его побочных эффектов может привести к смерти. Могут существовать дополнительные неизвестные риски.

При возникновении у пациента тяжелых побочных эффектов, связанных с исследуемым препаратом, врач-исследователь может назначить препараты для лечения побочных явлений, отложить или полностью прекратить дальнейшую исследуемую терапию. Вам будут сообщать о всех значимых новых данных, появившихся во время проведения исследования и способных повлиять на ваше желание продолжить участие в исследовании.

Ниволумаб. Побочные эффекты

Ниволумаб может вызывать один или несколько из перечисленных ниже побочных эффектов. Эти данные основаны на результатах других клинических исследований ниволумаба, проведенных с участием пациентов со злокачественными новообразованиями. Кроме того, могут возникнуть побочные эффекты, которые еще неизвестны. О любых возникших у вас возможных побочных эффектах следует незамедлительно сообщать врачу-исследователю или сотрудникам исследовательского центра.

К наиболее распространенным побочным эффектам относятся:

  • утомляемость
  • кожные реакции, в том числе сыпь, зуд, крапивница, покраснение и сухость кожи
  • диарея
  • тошнота
  • боль в животе
  • снижение аппетита
  • снижение количества эритроцитов
  • повышение температуры тела
  • боль или скованность в суставах

К менее распространенным побочным эффектам Ниволумаба относятся:

  • воспаление кишечника
  • патологические отклонения в функциональных пробах печени
  • обесцвечивание (потеря пигмента) участков кожи
  • сухость во рту
  • рвота
  • снижение массы тела
  • патологические изменения щитовидной железы
  • патологические отклонения в биохимическом анализе крови, включая низкие уровни фосфатов, магния и калия крови
  • высокий уровень мочевой кислоты крови
  • воспаление легких (пневмонит – см. подробные сведения ниже)
  • кашель
  • головокружение
  • головная боль
  • снижение количества лейкоцитов
  • озноб
  • болезненность, слабость, скованность, спазмы мышц или паралич
  • боль в руках или ногах
  • покалывание, жжение или онемение кистей и стоп
  • одышка
  • нарушение вкусового восприятия
  • гиперемия
  • повышение или снижение артериального давления
  • аллергическая реакция во время инфузии исследуемого препарата или между инфузиями
  • повышенная чувствительность кожи к солнечному свету
  • запор
  • затруднения при глотании
  • изжога
  • снижение количества тромбоцитов (может повыситься риск кровотечений)

 К редким, но потенциально серьезным побочным эффектам Ниволумаба относятся:

  • низкий уровень кислорода крови
  • острое поражение легких или дыхательная недостаточность
  • скопление жидкости вокруг легких
  • воспаление аппендикса
  • повышение уровня воспалительных белков крови (например, липазы)
  • патологические изменения надпочечников
  • воспаление гипофиза
  • изменения зрения ( в том числе ухудшение или нечеткость зрения), воспаление тканей глаза или кровоизлияние в глаз
  • воспаление печени
  • острое поражение почек или почечная недостаточность
  • образование патологических клеток крови
  • воспаление слизистых оболочек ротовой полости и других отделов пищеварительного тракта
  • отек лица, рук или ног
  • воспаление поджелудочной железы
  • боль в спине
  • аутоимунные расстройства, в том числе синдром Гийена – Барре (связанный с прогрессирующей мышечной слабостью или параличом)
  • дискомфорт в грудной клетке
  • ощущение сердцебиения
  • воспаление тканей сердца или его оболочек
  • скопление жидкости вокруг сердца
  • повышение уровня сахара в крови
  • обезвоживание
  • инфекции, в том числе сепсис, инфекции легких и кожи
  • снижение перистальтики кишечника
  • дезориентация
  • отек диска зрительного нерва
  • воспаление зрительного нерва
  • воспаление или истончение оболочек головного и спинного мозга
  • реакция на лекарственный препарат, сопровождающаяся сыпью, патологическими изменениями клеток крови, увеличением лимфатических узлов и вовлечением внутренних органов (включая печень, почки и легкие), известная как «лекарственная реакция с эозионофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)
  • миастения гравис – это заболевание нервной системы, которое может проявлять слабостью глазных мышц, мышц лица, дыхательной и глотательной мускулатуры. Один случай смерти пациента, получавшего ниволумаб в комбинации с ипилимумабом, был расценен как связанный с миастенией гравис и тяжелой инфекцией (сепсисом).

Воспаление легких (пневмония). Ниволумаб может вызвать воспаление тканей легких. Данный нежелательный эффект у пациентов, получавших ниволумаб, отмечали не часто. Тогда как у многих пациентов при выявлении патологических отклонений при рентгеновском исследовании или компьютерной томографии не развивалось никаких симптомов, у некоторых пациентов развились симптомы от легкой до тяжелой степени, а в редких случаях воспаление легких приводило к смерти. Признаки и симптомы воспаления легких могут включать затруднение дыхания, боль или дискомфорт при дыхании, боль в грудной клетке, кашель, одышку, учащенное дыхание, повышение температуры тела, низкий уровень кислорода крови или утомляемость.

Ваш врач-исследователь и сотрудники исследовательского центра будут тщательно контролировать изменения дыхания и другие признаки и симптомы, которые могут свидетельствовать о развитии данного типа воспаления легких, а также будут регулярно проводить обследования, в том числе объективные осмотры, измерение уровня кислорода неинвазивным методом (т.е. с помощью пульсоксиметра), анализы крови, рентгеновские исследования органов грудной клетки и/или компьютерную томографию.

При возникновении любого перечисленного ниже признака СРАЗУ ЖЕ сообщите об этом врачу –исследователю или сотрудникам исследовательского центра:

  • появление или усиление одышки
  • появление или усиление боли в грудной клетке
  • появление или усиление боли при дыхании (затруднения дыхания)
  • появление или усиление кашля или любое значимое изменение типа имеющегося кашля; например, появление или увеличение отделения слизи или крови при кашле
  • любое изменение требуемого количества кислорода

— повышение температуры тела, утомляемость или другие симптомы, возникшие одновременно с какими-либо изменениями дыхания или других симптомов со стороны легких.

При появлении симптомов врач-исследователь попросит вас посетить лечебное учреждение для проведения дополнительных обследований, которые могут включать объективный осмотр, измерение уровня кислорода, анализы крови, рентгеновские исследования органов грудной клетки и/или компьютерную томографию. Вы будете находиться под пристальным наблюдением для выявления изменения общей легочной симптоматики; такой мониторинг может потребовать госпитализации. Для устранения пневмонита может потребоваться специальное лечение. Кроме того, может потребоваться консультация врача-пульмонолога, т.е. специалиста, прошедшего специальное обучение по заболеваниям легких.

Длительная терапия лекарствами, подавляющими воспаление, иногда требуемая для лечения побочных эффектов терапии Ниволумабом, может снизить способность организма бороться с определенными инфекциями (т.е. оппортунистическими инфекциями). Для лечения таких инфекций могут потребоваться антибактериальные или противогрибковые лекарственные препараты; такие инфекции могут заканчиваться смертельным исходом.

Другие побочные эффекты.

Взятие образцов крови или использование внутривенного катетера может сопровождаться следующими побочными эффектами: инфекция, образование гематомы, покраснение, неприятные ощущения или кровотечение в месте прокола иглой.

Иногда у пациентов возникают аллергические реакции на контрастное вещество, используемое при компьютерной томографии. Такие реакции возникают редко. Они могут проявляться зудом или сыпью. В тяжелых случаях может развиваться затруднение дыхания или опасное снижение артериального давления. Если вам известно, что у вас аллергия на контрастное вещество, йод или моллюски, сообщите об этом врачу-исследователю или рентгенологу. Кроме того, получение рентгеновских снимков и компьютерных томограмм связано с облучением в различных дозах.

Могут существовать риски или побочные эффекты, о которых в данное время неизвестно.

Во время участия в этом исследовании ваше самочувствие может не улучшиться или может ухудшиться. Определенные лекарства, если их принимать во время исследования, могут увеличить тяжесть указанных побочных эффектов. Попросите врача-исследователя предоставить вам полный список запрещенных лекарств.

Риски для репродуктивной системы, плода и ребенка в период грудного вскармливания.

А. Общая информация.

Во время беременности или в период грудного вскармливания исследуемые препараты вводить нельзя, а на фоне введения исследуемых препаратов не следует планировать беременность или кормить ребенка грудью. Не следует кормить ребенка грудью на фоне введения Ниволумаба в течение 18 недель после введения последней дозы Ниволумаба. На протяжении данного исследования и в течение 23 недель после введения последней дозы исследуемого препарата вам необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Пациентам-мужчинам, ведущим половую жизнь с женщиной, способной к деторождению, также следует применять эффективный метод контрацепции в течение 31 недели после введения последней дозы исследуемого препарата, чтобы избежать наступления беременности у партнерши. При применении метода контрацепции или применении какого-либо препарата (рецептурного или безрецептурного препарата, или препарата растительного происхождения), не назначенного вашим врачом-исследователем, следует незамедлительно сообщить об этом врачу-исследователю.

Б. Риски, которые невозможно предвидеть.

Беременность или грудное вскармливание во время данного исследования могут сопровождаться неизвестными рисками для пациентки, плода или ребенка, получающего грудное вскармливание.

В. Результаты лабораторных исследований и исследований репродуктивной токсичности на животных.

Несмотря на то, что были проведены лабораторные исследования или исследования на животных для определения возможных рисков, их результаты не обязательно соответствуют тому, что происходит при введении препарата людям.

Исследования для определения способности Ниволумаба вызывать повреждение генетического материала (ДНК) не проводились. Поскольку ниволумаб является антителом, риск повреждения ДНК считается низким.

Лабораторные исследования или исследования на животных для определения способности ниволумаба вызывать злокачественные заболевания не проводились.

Для оценки эффектов Ниволумаба при беременности проведено одно исследование на обезьянах. Предварительные результаты выявили повышение частоты прерывания беременности на поздних стадиях, а также смертей преждевременно родившихся детенышей. Данные результаты исследования на животных позволяют предположить наличие риска для беременности у женщин при продолжительной терапии Ниволумабом, проводимой во время беременности.

Leave a Reply

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *